Belgijski program profilowania molekularnego raka z przerzutami w celu podjęcia decyzji klinicznej i przypisania leczenia
Belgijski program profilowania molekularnego raka z przerzutami w celu podjęcia decyzji klinicznej i przypisania leczenia — precyzja 1
PRECISION 1 obejmie pacjentów z przerzutowymi guzami litymi. Lokalny PI zweryfikuje, czy kandydat na pacjenta spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.
Uczestnik podpisze świadomą zgodę PRECISION 1. Dane NGS będą zbierane z lokalnych testów panelowych na DNA wyekstrahowanym z próbek tkanek lub osocza.
Dane zostaną zebrane z dalszych badań molekularnych przeprowadzonych w różnych laboratoriach: wybrane rearanżacje (geny fuzyjne i translokacje) metodą RT PCR, FISH lub NGS; kopiowania wariantów liczby wybranych genów za pośrednictwem platformy NGS (jeśli to możliwe) lub przy użyciu FISH lub innych technologii, takich jak macierze SNP, w przypadku gdy technologia NGS nie jest w stanie podać tych informacji.
Wyniki będą przechowywane w sekcji Precision Belgium bazy danych Healthdata.
Dane dotyczące wariantów linii zarodkowej będą również gromadzone w bazie danych Healthdata, gdy tylko te informacje będą dostępne.
Współpracujący badacz kliniczny ustali z pacjentem strategię leczenia, kierując się najlepszym interesem pacjenta i dostępnością odpowiednich opcji:
- Dostępne zatwierdzone leczenie „empiryczne” (np. chemioterapia, immunoterapia)
- Standard opieki oparty na genotypie
- Włączenie do badania klinicznego dopasowanego pod względem genotypu (obejmuje podpisanie IC specyficznego dla badania)
- Włączenie do PRECYZJI 2, jeśli opcje 2/3 nie są dostępne. Niezależnie od wyboru leczenia, pacjent będzie obserwowany przez współpracującego klinicystę i będzie zbierał dane kontrolne co 6 miesięcy w celu określenia stanu choroby i punktów końcowych przeżycia.
Dane kliniczne będą gromadzone i przechowywane w bazie danych Healthdata. Dane genomowe (somatyczne i linii zarodkowej, jeśli są dostępne) oraz dane kliniczne (rodzaj i stopień zaawansowania guza, liczba poprzednich linii, wybór leczenia, odsetek odpowiedzi, PFS w przypadku wybranych i poprzednich terapii, …) zostaną przesłane na platformę Healthdata i będą dostępne za pośrednictwem chroniony hasłem dostęp do sieci przez lokalnego PI w każdym centrum uczestniczącym. Obowiązywać będzie europejska regulacja chroniąca prywatność pacjentów („RODO”).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gordana Raicevic Toungouz, PhD
- Numer telefonu: 003226425490
- E-mail: gordana.raicevictoungouz@sciensano.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekrutacyjny
- ZNA
-
Główny śledczy:
- Dirk Schrijvers, Dr
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- GZA
-
Główny śledczy:
- Luc Dirix, Dr
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekrutacyjny
- AZ Klina
-
Główny śledczy:
- Wim Demey, Dr
-
Kontakt:
- Charis Loos
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institute Jules Bordet
-
Kontakt:
- Anna-Kim Bergström
-
Główny śledczy:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- AZ VUB
-
Kontakt:
- Nadia Cappoen
-
Główny śledczy:
- Lore Decoster, Dr
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Główny śledczy:
- François DUHOUX, MD
-
Kontakt:
- Matthias Papier
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Główny śledczy:
- Marika Rasschaert, Dr
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Lore Vansteelant
-
Główny śledczy:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU Sart-Tilman
-
Kontakt:
- Hélène Schroeder
- E-mail: hschroeder@chuliege.be
-
Główny śledczy:
- Joelle Collignon, Dr
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- AZ Nikolaas
-
Główny śledczy:
- Willem Lybaert, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi, którzy są kandydatami do leczenia systemowego (preferowane są wczesne linie).
- Pacjent wykazujący stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do kolejnego badania klinicznego.
- Pacjenci wyrażają zgodę na dostarczenie danych NGS (somatycznych i/lub zarodkowych), a także danych klinicznych wyjściowych i podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
- Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
- Znana obecność ciężkiej dysfunkcji układu krwiotwórczego, nerek i/lub wątroby (zgodnie z lokalnym PI).
- Ukierunkowane sekwencjonowanie genów na DNA wyekstrahowanym z odwapnionych biopsji kości nie jest akceptowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z „możliwymi do działania” mutacjami napędzanymi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów włączonych do badań klinicznych opartych na genomice oraz do badania klinicznego PRECISION 2.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych określony na podstawie przeżycia i/lub wskaźnika obiektywnych odpowiedzi i wskaźnika stabilnej choroby trwającej dłużej niż 6 miesięcy z terapią opartą na genomice w niezatwierdzonych wskazaniach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMO 2014-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .