Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) z respiratorem Evone i rurką Tritube w porównaniu z wentylacją kontrolowaną objętością (VCV)
Wentylacja kontrolowana przepływem za pomocą respiratora Evone i rurki Tritube w porównaniu z wentylacją kontrolowaną objętością: pilotażowe badanie kliniczne opisujące natlenienie, wentylację i zmienne hemodynamiczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Holandia) to automatyczny respirator mechaniczny zapewniający wentylację płuc poprzez generowanie ciągłego przepływu do płuc pacjenta podczas wdechu oraz ciągłego przepływu podczas wydechu (wentylacja kontrolowana przepływem, FVC). FCV to stosunkowo nowa koncepcja, w której wentylacja przez rurkę Tritube (Ventinova), ultracienką rurkę dotchawiczą, jest możliwa dzięki aktywnemu zasysaniu gazu z płuc podczas wydechu (wspomaganie wentylacji wydechowej (EVA)). Regulowane parametry regulujące cykl FCV to: przepływ wdechowy, stosunek wdech:wydech (stosunek I:E), maksymalne ciśnienie w tchawicy (PMAX) i ciśnienie końcowo-wydechowe (EEP). Mierzone parametry to: końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PE'CO2) mierzone za pomocą kapnografii, objętość minutowa, szczytowe ciśnienie w tchawicy, ciśnienie końcowo-wydechowe, częstotliwość oddechu, stosunek I:E i objętość oddechowa (VT). Ekran respiratora w sposób ciągły wyświetla kapnograf z przebiegami końcowo-wydechowego CO2, ciśnienia w tchawicy i wdechowej objętości oddechowej. W trybie FCV wdech następuje z zadanym, stałym przepływem wdechowym, aż ciśnienie w tchawicy osiągnie zadaną wartość. Wydech wspomagany następuje do momentu osiągnięcia wstępnie ustawionego EEP. Przepływ wydechowy jest kontrolowany w taki sposób, aby osiągnąć głównie liniową redukcję ciśnienia w tchawicy, przy jednoczesnym zapewnieniu nastawionego stosunku I:E. Nie ma przerw wdechowych ani wydechowych, a EVA nie powoduje ujemnych ciśnień w tchawicy. Tak więc objętość minutowa jest określana przez ustawione natężenie przepływu i stosunek I:E. Ustawione szczytowe wdechowe i końcowo-wydechowe ciśnienie określają objętości oddechowe. Częstotliwość wentylacji jest wynikiem ustawień tych parametrów.
Tritube to rurka dotchawicza z mankietem o wąskiej średnicy i długości 40 centymetrów (średnica wewnętrzna 2,4 milimetra, średnica zewnętrzna 4,4 milimetra), która może być używana z ręcznym respiratorem Ventrain® lub automatycznym respiratorem Evone®. Składa się z trzech kanałów: kanału wentylacyjnego z okiem Murphy'ego, kanału do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych oraz kanału do pompowania niskociśnieniowego poliuretanowego mankietu o dużej objętości. Wstępne dane sugerują, że system Evone® nie tylko zapewnia odpowiednią wentylację przez rurkę Tritube, ale w porównaniu z konwencjonalnymi trybami wentylacji (tryby kontrolowane objętościowo, ciśnieniowo) może skutkować lepszą dystrybucją gazów pęcherzykowych, dopasowaniem wentylacji/perfuzji, mechaniką oddychania i natlenieniem . W tym prospektywnym badaniu pilotażowym ocenia się skuteczność FCV przy użyciu respiratora Evone® i rurki Tritube w porównaniu z VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) przez normalną rurkę dotchawiczą.
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia i posiadający podpisaną świadomą zgodę zostaną poddani znieczuleniu i monitorowaniu zgodnie ze standardami opieki dla wyznaczonego zabiegu chirurgicznego (5 odprowadzeń EKG, nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, monitor saturacji). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana za pomocą TOF Watch®SX (ciąg czterech). Głębokość znieczulenia będzie monitorowana przy użyciu monitora NeuroSENSE ®NS 701 (włączony system NeuroWave — Cleveland Heights, OH). Po podaniu obwodowego wlewu dożylnego nastąpi indukcja standardowego znieczulenia dożylnego (propofol/remifentanyl) i głębokie zwiotczenie nerwowo-mięśniowe (rokuronium). Po 3 minutach preoksygenacji (frakcyjne końcowo-wydechowe stężenie tlenu (FE'O2> 0,9) pacjenci będą intubowani za pomocą konwencjonalnej rurki dotchawiczej z mankietem, przyciętej do długości 24 centymetrów drogą ustną i wentylowani w standardowym trybie VCV z frakcjonowanym stężeniem tlenu wdychanego ( FIO2) przy 0,3%, dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP + 5 cmH2O) i częstotliwości (f) 12 oddechów na minutę. Objętość oddechowa zostanie dostosowana, aby zapewnić normokapnię. Cewnik do tętnicy promieniowej zostanie umieszczony i podłączony do czujnika FloTrac i monitora Vigileo (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) w celu ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i pojemności minutowej serca. Ułatwi to pobieranie gazometrii. Temperatura pęcherza jest monitorowana za pomocą cewnika moczowego, a pacjent jest utrzymywany w cieple za pomocą rozgrzewającego materaca i ogrzewającego powietrze koca. Po tej fazie przygotowawczej i przed rozpoczęciem operacji, każdy pacjent przejdzie dwa losowo przydzielone okresy badania: jeden z VCV, drugi z FCV. W obu przypadkach FIO2 wyniesie 0,3%, EEP przy +5 cmH2O i I:E 1:1. Przed rozpoczęciem protokołu badania wszyscy badani zostaną wstępnie natlenieni 100% tlenem przez trzy minuty i przejdą manewr rekrutacyjny. Manewr rekrutacji zostanie przeprowadzony w następujący sposób: częstość oddechów 12 oddechów/minutę, objętość oddechowa 6 ml/kg, początkowy PEEP 5 cm H2O, z PEEP rosnącym w krokach co 5 cm H2O do 15 cm H2O na 5 oddechów, a następnie malejącymi krokami co 5 cm H2O na 5 oddechów oddycha z powrotem do 5 cm H2O PEEP. Ciśnienie szczytowe zostanie ograniczone do 35 cm H2O. Obwód oddechowy zostanie wtedy odłączony na jedną minutę. Zapewnia to wystarczającą ilość czasu na umieszczenie rurki Tritube w rurce dotchawiczej, gdy pacjent jest losowo przydzielany do FCV w pierwszym okresie badania. W przypadku osób początkowo zrandomizowanych do VCV, VCV będzie kontynuowane po tym pozorowanym manewrze. Zbieranie danych rozpoczyna się po 15 minutach, aby umożliwić stabilizację parametrów oddechowych i hemodynamicznych. Po zebraniu danych przed przełączeniem na drugi tryb wentylacji zostanie wykorzystany drugi 3-minutowy okres wstępnego natlenienia z manewrem rekrutacyjnym i 1-minutowy bezdech.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do kraniotomii w pozycji leżącej z powodu neoplazji wewnątrzczaszkowej
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3
- BMI < 30
Kryteria wyłączenia:
- Choroba układu oddechowego
- Ciężka choroba układu krążenia
- Rytm inny niż zatokowy
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na rokuronium, propofol lub remifentanyl
- Procedury awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana objętością
Wentylacja kontrolowana objętościowo za pomocą respiratora Aisys Carestation i normalnej rurki intubacyjnej”
|
Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) 0,3 Końcowe ciśnienie wydechowe (EEP) przy +5 cm H2O Stosunek czasu trwania wdechu do czasu trwania wydechu (stosunek I:E) 1:1 Objętość oddechowa: 6 ml/kg Zerowa przerwa wdechowa Częstość oddechów zostanie przystosowany do wytwarzania końcowo-wydechowego CO2 35-40 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana przepływem
Wentylacja sterowana przepływem z respiratorem Evone i rurką Tritube
|
Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) 0,3 Stosunek czasu trwania wdechu do czasu wydechu (stosunek I:E) 1:1 Ciśnienie końcowo-wydechowe (EEP) przy +5 cm H2O Przepływ: rozpocząć od 10 l/min i dostosowywać wraz z szczytowe ciśnienie wdechowe do wytworzenia objętości oddechowej 6 ml/kg i końcowo-wydechowego CO2 35-40 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja wartości ogólnoustrojowego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) w obu trybach wentylacji podczas normokapnii (PE'CO2 35-40 mm Hg).
Ramy czasowe: Po stabilnej wentylacji przez 15 minut w losowym trybie wentylacji, zbieranie danych rozpoczyna się i kończy przed rozpoczęciem operacji.
|
Po stabilnej wentylacji przez 15 minut w odniesieniu do trybu wentylacji losowej zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej.
|
Po stabilnej wentylacji przez 15 minut w losowym trybie wentylacji, zbieranie danych rozpoczyna się i kończy przed rozpoczęciem operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/45/512
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .