Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) z respiratorem Evone i rurką Tritube w porównaniu z wentylacją kontrolowaną objętością (VCV)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp

Wentylacja kontrolowana przepływem za pomocą respiratora Evone i rurki Tritube w porównaniu z wentylacją kontrolowaną objętością: pilotażowe badanie kliniczne opisujące natlenienie, wentylację i zmienne hemodynamiczne

Respirator Evone® to nowe urządzenie umożliwiające wentylację płuc przez kaniulę o wąskim otworze Tritube. Możliwe są dwa tryby wentylacji: wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV) i wentylacja sterowana przepływem (FCV). W tym prospektywnym badaniu pilotażowym ocenia się skuteczność FCV przy użyciu respiratora Evone® i rurki Tritube w porównaniu z wentylacją kontrolowaną objętościowo (VCV) przez normalną rurkę dotchawiczą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Evone® (Ventinova Medical, Eindhoven, Holandia) to automatyczny respirator mechaniczny zapewniający wentylację płuc poprzez generowanie ciągłego przepływu do płuc pacjenta podczas wdechu oraz ciągłego przepływu podczas wydechu (wentylacja kontrolowana przepływem, FVC). FCV to stosunkowo nowa koncepcja, w której wentylacja przez rurkę Tritube (Ventinova), ultracienką rurkę dotchawiczą, jest możliwa dzięki aktywnemu zasysaniu gazu z płuc podczas wydechu (wspomaganie wentylacji wydechowej (EVA)). Regulowane parametry regulujące cykl FCV to: przepływ wdechowy, stosunek wdech:wydech (stosunek I:E), maksymalne ciśnienie w tchawicy (PMAX) i ciśnienie końcowo-wydechowe (EEP). Mierzone parametry to: końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PE'CO2) mierzone za pomocą kapnografii, objętość minutowa, szczytowe ciśnienie w tchawicy, ciśnienie końcowo-wydechowe, częstotliwość oddechu, stosunek I:E i objętość oddechowa (VT). Ekran respiratora w sposób ciągły wyświetla kapnograf z przebiegami końcowo-wydechowego CO2, ciśnienia w tchawicy i wdechowej objętości oddechowej. W trybie FCV wdech następuje z zadanym, stałym przepływem wdechowym, aż ciśnienie w tchawicy osiągnie zadaną wartość. Wydech wspomagany następuje do momentu osiągnięcia wstępnie ustawionego EEP. Przepływ wydechowy jest kontrolowany w taki sposób, aby osiągnąć głównie liniową redukcję ciśnienia w tchawicy, przy jednoczesnym zapewnieniu nastawionego stosunku I:E. Nie ma przerw wdechowych ani wydechowych, a EVA nie powoduje ujemnych ciśnień w tchawicy. Tak więc objętość minutowa jest określana przez ustawione natężenie przepływu i stosunek I:E. Ustawione szczytowe wdechowe i końcowo-wydechowe ciśnienie określają objętości oddechowe. Częstotliwość wentylacji jest wynikiem ustawień tych parametrów.

Tritube to rurka dotchawicza z mankietem o wąskiej średnicy i długości 40 centymetrów (średnica wewnętrzna 2,4 milimetra, średnica zewnętrzna 4,4 milimetra), która może być używana z ręcznym respiratorem Ventrain® lub automatycznym respiratorem Evone®. Składa się z trzech kanałów: kanału wentylacyjnego z okiem Murphy'ego, kanału do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych oraz kanału do pompowania niskociśnieniowego poliuretanowego mankietu o dużej objętości. Wstępne dane sugerują, że system Evone® nie tylko zapewnia odpowiednią wentylację przez rurkę Tritube, ale w porównaniu z konwencjonalnymi trybami wentylacji (tryby kontrolowane objętościowo, ciśnieniowo) może skutkować lepszą dystrybucją gazów pęcherzykowych, dopasowaniem wentylacji/perfuzji, mechaniką oddychania i natlenieniem . W tym prospektywnym badaniu pilotażowym ocenia się skuteczność FCV przy użyciu respiratora Evone® i rurki Tritube w porównaniu z VCV (Aisys Carestation, GE Healthcare, WI, USA) przez normalną rurkę dotchawiczą.

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia i posiadający podpisaną świadomą zgodę zostaną poddani znieczuleniu i monitorowaniu zgodnie ze standardami opieki dla wyznaczonego zabiegu chirurgicznego (5 odprowadzeń EKG, nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, monitor saturacji). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana za pomocą TOF Watch®SX (ciąg czterech). Głębokość znieczulenia będzie monitorowana przy użyciu monitora NeuroSENSE ®NS 701 (włączony system NeuroWave — Cleveland Heights, OH). Po podaniu obwodowego wlewu dożylnego nastąpi indukcja standardowego znieczulenia dożylnego (propofol/remifentanyl) i głębokie zwiotczenie nerwowo-mięśniowe (rokuronium). Po 3 minutach preoksygenacji (frakcyjne końcowo-wydechowe stężenie tlenu (FE'O2> 0,9) pacjenci będą intubowani za pomocą konwencjonalnej rurki dotchawiczej z mankietem, przyciętej do długości 24 centymetrów drogą ustną i wentylowani w standardowym trybie VCV z frakcjonowanym stężeniem tlenu wdychanego ( FIO2) przy 0,3%, dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP + 5 cmH2O) i częstotliwości (f) 12 oddechów na minutę. Objętość oddechowa zostanie dostosowana, aby zapewnić normokapnię. Cewnik do tętnicy promieniowej zostanie umieszczony i podłączony do czujnika FloTrac i monitora Vigileo (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA) w celu ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i pojemności minutowej serca. Ułatwi to pobieranie gazometrii. Temperatura pęcherza jest monitorowana za pomocą cewnika moczowego, a pacjent jest utrzymywany w cieple za pomocą rozgrzewającego materaca i ogrzewającego powietrze koca. Po tej fazie przygotowawczej i przed rozpoczęciem operacji, każdy pacjent przejdzie dwa losowo przydzielone okresy badania: jeden z VCV, drugi z FCV. W obu przypadkach FIO2 wyniesie 0,3%, EEP przy +5 cmH2O i I:E 1:1. Przed rozpoczęciem protokołu badania wszyscy badani zostaną wstępnie natlenieni 100% tlenem przez trzy minuty i przejdą manewr rekrutacyjny. Manewr rekrutacji zostanie przeprowadzony w następujący sposób: częstość oddechów 12 oddechów/minutę, objętość oddechowa 6 ml/kg, początkowy PEEP 5 cm H2O, z PEEP rosnącym w krokach co 5 cm H2O do 15 cm H2O na 5 oddechów, a następnie malejącymi krokami co 5 cm H2O na 5 oddechów oddycha z powrotem do 5 cm H2O PEEP. Ciśnienie szczytowe zostanie ograniczone do 35 cm H2O. Obwód oddechowy zostanie wtedy odłączony na jedną minutę. Zapewnia to wystarczającą ilość czasu na umieszczenie rurki Tritube w rurce dotchawiczej, gdy pacjent jest losowo przydzielany do FCV w pierwszym okresie badania. W przypadku osób początkowo zrandomizowanych do VCV, VCV będzie kontynuowane po tym pozorowanym manewrze. Zbieranie danych rozpoczyna się po 15 minutach, aby umożliwić stabilizację parametrów oddechowych i hemodynamicznych. Po zebraniu danych przed przełączeniem na drugi tryb wentylacji zostanie wykorzystany drugi 3-minutowy okres wstępnego natlenienia z manewrem rekrutacyjnym i 1-minutowy bezdech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do kraniotomii w pozycji leżącej z powodu neoplazji wewnątrzczaszkowej
  • Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3
  • BMI < 30

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba układu oddechowego
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Rytm inny niż zatokowy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na rokuronium, propofol lub remifentanyl
  • Procedury awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana objętością
Wentylacja kontrolowana objętościowo za pomocą respiratora Aisys Carestation i normalnej rurki intubacyjnej”
Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) 0,3 Końcowe ciśnienie wydechowe (EEP) przy +5 cm H2O Stosunek czasu trwania wdechu do czasu trwania wydechu (stosunek I:E) 1:1 Objętość oddechowa: 6 ml/kg Zerowa przerwa wdechowa Częstość oddechów zostanie przystosowany do wytwarzania końcowo-wydechowego CO2 35-40 mmHg
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana przepływem
Wentylacja sterowana przepływem z respiratorem Evone i rurką Tritube
Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) 0,3 Stosunek czasu trwania wdechu do czasu wydechu (stosunek I:E) 1:1 Ciśnienie końcowo-wydechowe (EEP) przy +5 cm H2O Przepływ: rozpocząć od 10 l/min i dostosowywać wraz z szczytowe ciśnienie wdechowe do wytworzenia objętości oddechowej 6 ml/kg i końcowo-wydechowego CO2 35-40 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wartości ogólnoustrojowego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) w obu trybach wentylacji podczas normokapnii (PE'CO2 35-40 mm Hg).
Ramy czasowe: Po stabilnej wentylacji przez 15 minut w losowym trybie wentylacji, zbieranie danych rozpoczyna się i kończy przed rozpoczęciem operacji.
Po stabilnej wentylacji przez 15 minut w odniesieniu do trybu wentylacji losowej zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej.
Po stabilnej wentylacji przez 15 minut w losowym trybie wentylacji, zbieranie danych rozpoczyna się i kończy przed rozpoczęciem operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/45/512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj