Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kości ludzkiej do korekcji palucha koślawego zgodnie z procedurą Austina

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Thorsten Huber, Klinikum Wels-Grieskirchen

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące zastosowania przeszczepu kości ludzkiej w procedurze Austina w korekcji palucha koślawego

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu udokumentowanie zastosowania przeszczepu kości ludzkiej w chirurgicznej naprawie deformacji palucha koślawego i późniejszego procesu gojenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do leczenia złamań kości metalowe śruby są stosowane od dziesięcioleci. Usunięcie materiału jest główną wadą konwencjonalnej osteosyntezy i wymaga drugiej interwencji, ze wszystkimi powikłaniami i ryzykiem dla każdego pacjenta. Ponadto śruba metalowa jako obcy materiał wbija się w kość i podrażnia otaczające ją tkanki miękkie.

Aby przezwyciężyć wady śrub metalowych, zamiast nich można zastosować przeszczepy ludzkich śrub kostnych, stanowiące biodegradowalny materiał do osteosyntezy o idealnych właściwościach materiałowych.

Przeszczep kostny pomaga stworzyć solidne, kostne połączenie. To połączenie prowadzi do przedłużenia, przebudowy kości, instalacji kości i optymalnego procesu naprawy w dotkniętym obszarze.

Niniejsze badanie obserwacyjne jest prowadzone w celu przezwyciężenia braku systematycznych badań obiektywnie potwierdzających zalety produktu.

W sumie 50 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w kilku ośrodkach w Austrii. W tym badaniu obserwacyjnym zostaną wykorzystane przeszczepy Shark Screw® wyprodukowane przez dwa banki tkanek, Austriacki Bank Tkanek Surgebright oraz Niemiecki Instytut Zastępowania Komórek i Tkanek (DZIG). Przeszczepy Shark Screw® zostały zatwierdzone przez właściwy organ austriacki (AGES) w 2016 roku.

Wszyscy pacjenci biorący udział w niniejszym badaniu obserwacyjnym, ze wskazań lekarskich, poddawani są korekcji palucha koślawego wg procedury Austina przy użyciu wkrętów kostnych wymienionych powyżej.

Ustalono 12-miesięczny okres obserwacji pooperacyjnej. Zostanie wykonanych pięć rutynowych badań kontrolnych, w tym badanie kliniczne i analiza rentgenowska. W przypadku konieczności dodatkowego rutynowego badania kontrolnego z przyczyn klinicznych w ciągu 24 miesięcy po operacji pacjent pozostaje w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Oberösterreich
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol, Tirol, Austria, 6380
        • Rekrutacyjny
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • Kontakt:
          • Thomas Herz, Dr.
          • Numer telefonu: 0043 5352 606
          • E-mail: herz@khsj.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wszystkich uczestniczących ośrodków planowanych do korekcji palucha koślawego metodą Austina z użyciem śrub do przeszczepu kości ludzkiej otrzymują informacje o tym badaniu obserwacyjnym i mają możliwość wzięcia w nim udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do stosowania przeszczepu kości ludzkiej w chirurgicznym leczeniu palucha koślawego metodą Austina
  • zdolność do czynności prawnych osób dorosłych
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu po uprzednim wykształceniu pisemnym i ustnym
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przewidywalne problemy ze zgodnością
  • Choroby nowotworowe, nowotwory złośliwe kości, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku
  • Owrzodzenia w okolicy skóry pola operacyjnego
  • Operacja rewizyjna po pierwotnej operacji palucha koślawego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość rewizji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Czy wykonano rewizję chirurgiczną po operacji? TAK NIE
1 rok
występowanie pooperacyjnego stawu rzekomego
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczny jest pooperacyjny staw rzekomy? TAK NIE
1 rok
ocena bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = brak bólu - 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
1 rok
czas trwania pooperacyjnej niezdolności do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
ocena czasu trwania
1 rok
częstość poluzowania śruby
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęć rentgenowskich: Czy widoczne jest poluzowanie śruby? TAK NIE
1 rok
częstość pękania śruby
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęć rentgenowskich: Czy widoczne jest pęknięcie śruby? TAK NIE
1 rok
Kąt palucha koślawego
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęć rentgenowskich: Jaki jest kąt palucha koślawego? °
1 rok
Kąt śródstopia
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęć rentgenowskich: Jaki jest kąt międzyśródstopia? °
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = bardzo zadowolony - 100 mm = w ogóle niezadowolony). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
1 rok
Ocena według skali AOFAS
Ramy czasowe: 1 rok
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Score ocenia funkcjonalne upośledzenie jedzenia i kostki. Wynik AOFAS składa się z 8 pytań w kategoriach ból (40 punktów), funkcja (6 pytań, łącznie 45 punktów) i wyrównanie (15 punktów). Wyniki wszystkich pytań są sumowane do wyniku całkowitego. Maksymalny wynik to 100, gdzie 100 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik. Odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczą poprzedniego tygodnia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klinikum Wels-Grieskirchen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Surgebright Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1032/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami