Przeszczep kości ludzkiej do korekcji palucha koślawego zgodnie z procedurą Austina
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące zastosowania przeszczepu kości ludzkiej w procedurze Austina w korekcji palucha koślawego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do leczenia złamań kości metalowe śruby są stosowane od dziesięcioleci. Usunięcie materiału jest główną wadą konwencjonalnej osteosyntezy i wymaga drugiej interwencji, ze wszystkimi powikłaniami i ryzykiem dla każdego pacjenta. Ponadto śruba metalowa jako obcy materiał wbija się w kość i podrażnia otaczające ją tkanki miękkie.
Aby przezwyciężyć wady śrub metalowych, zamiast nich można zastosować przeszczepy ludzkich śrub kostnych, stanowiące biodegradowalny materiał do osteosyntezy o idealnych właściwościach materiałowych.
Przeszczep kostny pomaga stworzyć solidne, kostne połączenie. To połączenie prowadzi do przedłużenia, przebudowy kości, instalacji kości i optymalnego procesu naprawy w dotkniętym obszarze.
Niniejsze badanie obserwacyjne jest prowadzone w celu przezwyciężenia braku systematycznych badań obiektywnie potwierdzających zalety produktu.
W sumie 50 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w kilku ośrodkach w Austrii. W tym badaniu obserwacyjnym zostaną wykorzystane przeszczepy Shark Screw® wyprodukowane przez dwa banki tkanek, Austriacki Bank Tkanek Surgebright oraz Niemiecki Instytut Zastępowania Komórek i Tkanek (DZIG). Przeszczepy Shark Screw® zostały zatwierdzone przez właściwy organ austriacki (AGES) w 2016 roku.
Wszyscy pacjenci biorący udział w niniejszym badaniu obserwacyjnym, ze wskazań lekarskich, poddawani są korekcji palucha koślawego wg procedury Austina przy użyciu wkrętów kostnych wymienionych powyżej.
Ustalono 12-miesięczny okres obserwacji pooperacyjnej. Zostanie wykonanych pięć rutynowych badań kontrolnych, w tym badanie kliniczne i analiza rentgenowska. W przypadku konieczności dodatkowego rutynowego badania kontrolnego z przyczyn klinicznych w ciągu 24 miesięcy po operacji pacjent pozostaje w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oberösterreich
-
Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kontakt:
- Stefan Hofstätter, Priv. Doz. Dr.
- Numer telefonu: 00436503838792
- E-mail: stefan.hofstätter@klinikum-wegr.at
-
Kontakt:
- Thorsten Huber, Dr.
- Numer telefonu: +43724241593462
- E-mail: thorsten.huber@klinikum-wegr.at
-
-
Tirol
-
Sankt Johann In Tirol, Tirol, Austria, 6380
- Rekrutacyjny
- A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
-
Kontakt:
- Thomas Herz, Dr.
- Numer telefonu: 0043 5352 606
- E-mail: herz@khsj.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do stosowania przeszczepu kości ludzkiej w chirurgicznym leczeniu palucha koślawego metodą Austina
- zdolność do czynności prawnych osób dorosłych
- Pisemna zgoda na udział w badaniu po uprzednim wykształceniu pisemnym i ustnym
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Przewidywalne problemy ze zgodnością
- Choroby nowotworowe, nowotwory złośliwe kości, reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywne zapalenie kości i szpiku
- Owrzodzenia w okolicy skóry pola operacyjnego
- Operacja rewizyjna po pierwotnej operacji palucha koślawego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość rewizji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy wykonano rewizję chirurgiczną po operacji?
TAK NIE
|
1 rok
|
|
występowanie pooperacyjnego stawu rzekomego
Ramy czasowe: 1 rok
|
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczny jest pooperacyjny staw rzekomy?
TAK NIE
|
1 rok
|
|
ocena bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = brak bólu - 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
1 rok
|
|
czas trwania pooperacyjnej niezdolności do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena czasu trwania
|
1 rok
|
|
częstość poluzowania śruby
Ramy czasowe: 1 rok
|
na podstawie zdjęć rentgenowskich: Czy widoczne jest poluzowanie śruby?
TAK NIE
|
1 rok
|
|
częstość pękania śruby
Ramy czasowe: 1 rok
|
na podstawie zdjęć rentgenowskich: Czy widoczne jest pęknięcie śruby?
TAK NIE
|
1 rok
|
|
Kąt palucha koślawego
Ramy czasowe: 1 rok
|
na podstawie zdjęć rentgenowskich: Jaki jest kąt palucha koślawego?
°
|
1 rok
|
|
Kąt śródstopia
Ramy czasowe: 1 rok
|
na podstawie zdjęć rentgenowskich: Jaki jest kąt międzyśródstopia?
°
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = bardzo zadowolony - 100 mm = w ogóle niezadowolony).
Wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
|
1 rok
|
|
Ocena według skali AOFAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Score ocenia funkcjonalne upośledzenie jedzenia i kostki.
Wynik AOFAS składa się z 8 pytań w kategoriach ból (40 punktów), funkcja (6 pytań, łącznie 45 punktów) i wyrównanie (15 punktów).
Wyniki wszystkich pytań są sumowane do wyniku całkowitego.
Maksymalny wynik to 100, gdzie 100 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik.
Odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczą poprzedniego tygodnia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1032/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .