Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Problemy terapeutyczne dla autyzmu

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Asmaa Salah, Minia University

Problemy terapeutyczne w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu: badanie kliniczne

Celem tego badania było wykazanie wpływu tlenoterapii hiperbarycznej i/lub rysperydonu na poprawę objawów autyzmu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenia kliniczne z wieloma zaburzeniami rozwojowymi w zakresie umiejętności związanych z ogólnym zachowaniem i komunikacją. Termin (ASD) obejmuje zaburzenie autystyczne (AD), całościowe zaburzenie rozwojowe – nieokreślone inaczej (PDD-NOS) i zaburzenie Aspergera.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) to zabieg, w którym pacjenci w komorze hiperbarycznej oddychają skoncentrowanym tlenem pod ciśnieniem większym niż poziom morza (1 atmosfera bezwzględna).

Było oczywiste, że dzieci z autyzmem mogą odnieść pewne korzyści z HBOT poprzez zwiększenie perfuzji mózgowej podczas leczenia. Wdychanie tlenu pod większym ciśnieniem może podnieść ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej i zwiększyć ilość tlenu docierającego do mózgu. Innym mechanizmem działania HBOT jest to, że może mieć właściwości przeciwzapalne poprzez redukcję cytokin prozapalnych, interleukin 1 i 6, interferonu-γ i czynnika martwicy nowotworów-α. Ponadto HBOT może nasilać dysfunkcję mitochondriów i zwiększać produkcję enzymów antyoksydacyjnych.

Risperidon jest lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji, zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia drażliwości związanej z autyzmem. Został zatwierdzony w 2006 roku tylko dla dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta próba miała na celu zbadanie wpływu tlenoterapii hiperbarycznej i/lub rysperydonu na leczenie objawów autyzmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 5-7 lat
  • waga co najmniej 15 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istotnych problemów medycznych i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych wymagających terapii farmakologicznej (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychozy).
  • Podczas badania nie było dozwolone jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi.
  • Waga poniżej 15 kg.
  • Inne choroby serca, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, endokrynologiczne, krwi i metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa tlenoterapii hiperbarycznej
Grupa ta składa się z dwudziestu autystycznych dzieci, które otrzymały czterdzieści sesji HBOT, czas trwania sesji to jedna godzina. Sesje odbywały się pod ciśnieniem 1,5 ATA (atmosfera absolutna) i przy 100% stężeniu tlenu, w komorze wielomiejscowej lub jednomiejscowej. Dozwolona liczba sesji tygodniowo to pięć sesji tygodniowo, wszyscy uczestnicy musieli ukończyć czterdzieści sesji w ciągu dwóch miesięcy. Po sześciu miesiącach od ostatniej sesji odbyłoby się w ten sam sposób kolejne czterdzieści sesji
Urządzenie: tlenoterapia hiperbaryczna
Sesje odbywały się pod ciśnieniem 1,5 ATA (atmosfera absolutna) przy 100% stężeniu tlenu, każda trwała godzinę w komorze wielomiejscowej lub komorze jednomiejscowej.
Aktywny komparator: Grupa risperidonu

Ta grupa składała się z dwudziestu dzieci autystycznych, które otrzymywały Risperidon (dawka: 0,25 mg dziennie u dzieci ważących mniej niż (20 kg); 0,5 mg dziennie u osób ważących więcej) przez osiem miesięcy.

Schemat podawania leków w pierwszych 2 miesiącach opierał się na masie ciała dziecka i odpowiedzi klinicznej. Dostosowując całkowitą dawkę dobową zgodnie z odpowiedzią i/lub działaniami niepożądanymi, pod koniec tych ośmiu miesięcy leczenia rozpoczęliśmy fazę odstawienia. W tej fazie następuje stopniowa substytucja placebo. Odstawienie zmniejszało dawkę podtrzymującą o 25% tygodniowo. Tak więc dawka wynosiła 75% z ostatniego tygodnia w ciągu ośmiu miesięcy w pierwszym tygodniu, następnie 50% z ostatniego tygodnia w drugim tygodniu, 25% z ostatniego tygodnia w trzecim tygodniu i placebo tylko w czwartym tydzień.
Lek: Rysperydon
Jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w dawce: 0,25 mg na dobę u dzieci o masie ciała poniżej (20 kg); 0,5 mg dziennie u osób ważących więcej przez 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Resperidal
Aktywny komparator: Grupa HBOT i Risperidon
Ta grupa składa się z dwudziestu autystycznych dzieci, które otrzymały HBOT jako grupę HBOT oprócz risperidonu jako grupy risperidonu w ten sam sposób i przez taki sam czas
Urządzenie: tlenoterapia hiperbaryczna
Sesje odbywały się pod ciśnieniem 1,5 ATA (atmosfera absolutna) przy 100% stężeniu tlenu, każda trwała godzinę w komorze wielomiejscowej lub komorze jednomiejscowej.
Lek: Rysperydon
Jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w dawce: 0,25 mg na dobę u dzieci o masie ciała poniżej (20 kg); 0,5 mg dziennie u osób ważących więcej przez 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Resperidal
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa składa się z dwudziestu autystycznych dzieci, które otrzymały placebo w postaci multiwitamin
Lek: Niespecyficzna multiwitamina
grupa kontrolna otrzymywała niespecyficzne multiwitaminy jako placebo przez 8 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu dziecięcego wersja 2 (CARS2) mierzona po roku i po dwóch latach w celu porównania efektu tlenoterapii hiperbarycznej, rysperydonu, obu z nich oraz efektu placebo
Ramy czasowe: dwa lata
CARS to 15-elementowa behawioralna skala oceny opracowana w celu identyfikacji autyzmu, a także ilościowego opisania nasilenia zaburzenia. Pozycje są następujące: I. Odnoszące się do ludzi; II. Imitacja; III. Reakcja emocjonalna; IV. Użycie ciała; V. Użycie przedmiotu; VI. Adaptacja do zmian; VII. Reakcja wizualna; VIII. Reakcja na słuchanie; IX. Smak; Reakcja na węch i dotyk oraz użytkowanie; X. Strach lub nerwowość; XI. Komunikacja werbalna; XII. Komunikacja niewerbalna; XIII. Poziom aktywności; XIV. Poziom i spójność odpowiedzi intelektualnej; i XV. Ogólne wrażenia. Każda pozycja jest oceniana od 1 (brak patologii) do 4 (poważna patologia) w odstępach 0,5. Całkowity wynik 15-29,5 jest uważany za nieautystyczny do minimalnego; wynik 30-36,5 jest uważany za łagodny do umiarkowanego autyzm; wynik 37-60 jest uważany za ciężki autyzm (są one oparte na surowych wynikach)
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Dyrektor Studium: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • autism spectrum disorder

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami