Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Problemy terapeutyczne dla autyzmu

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Asmaa Salah, Minia University

Problemy terapeutyczne w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu: badanie kliniczne

Celem tego badania było wykazanie wpływu tlenoterapii hiperbarycznej i/lub rysperydonu na poprawę objawów autyzmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenia kliniczne z wieloma zaburzeniami rozwojowymi w zakresie umiejętności związanych z ogólnym zachowaniem i komunikacją. Termin (ASD) obejmuje zaburzenie autystyczne (AD), całościowe zaburzenie rozwojowe – nieokreślone inaczej (PDD-NOS) i zaburzenie Aspergera.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) to zabieg, w którym pacjenci w komorze hiperbarycznej oddychają skoncentrowanym tlenem pod ciśnieniem większym niż poziom morza (1 atmosfera bezwzględna).

Było oczywiste, że dzieci z autyzmem mogą odnieść pewne korzyści z HBOT poprzez zwiększenie perfuzji mózgowej podczas leczenia. Wdychanie tlenu pod większym ciśnieniem może podnieść ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej i zwiększyć ilość tlenu docierającego do mózgu. Innym mechanizmem działania HBOT jest to, że może mieć właściwości przeciwzapalne poprzez redukcję cytokin prozapalnych, interleukin 1 i 6, interferonu-γ i czynnika martwicy nowotworów-α. Ponadto HBOT może nasilać dysfunkcję mitochondriów i zwiększać produkcję enzymów antyoksydacyjnych.

Risperidon jest lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji, zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia drażliwości związanej z autyzmem. Został zatwierdzony w 2006 roku tylko dla dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta próba miała na celu zbadanie wpływu tlenoterapii hiperbarycznej i/lub rysperydonu na leczenie objawów autyzmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 5-7 lat
  • waga co najmniej 15 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istotnych problemów medycznych i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych wymagających terapii farmakologicznej (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychozy).
  • Podczas badania nie było dozwolone jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi.
  • Waga poniżej 15 kg.
  • Inne choroby serca, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, endokrynologiczne, krwi i metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa tlenoterapii hiperbarycznej
Grupa ta składa się z dwudziestu autystycznych dzieci, które otrzymały czterdzieści sesji HBOT, czas trwania sesji to jedna godzina. Sesje odbywały się pod ciśnieniem 1,5 ATA (atmosfera absolutna) i przy 100% stężeniu tlenu, w komorze wielomiejscowej lub jednomiejscowej. Dozwolona liczba sesji tygodniowo to pięć sesji tygodniowo, wszyscy uczestnicy musieli ukończyć czterdzieści sesji w ciągu dwóch miesięcy. Po sześciu miesiącach od ostatniej sesji odbyłoby się w ten sam sposób kolejne czterdzieści sesji
Urządzenie: tlenoterapia hiperbaryczna
Sesje odbywały się pod ciśnieniem 1,5 ATA (atmosfera absolutna) przy 100% stężeniu tlenu, każda trwała godzinę w komorze wielomiejscowej lub komorze jednomiejscowej.
Aktywny komparator: Grupa risperidonu

Ta grupa składała się z dwudziestu dzieci autystycznych, które otrzymywały Risperidon (dawka: 0,25 mg dziennie u dzieci ważących mniej niż (20 kg); 0,5 mg dziennie u osób ważących więcej) przez osiem miesięcy.

Schemat podawania leków w pierwszych 2 miesiącach opierał się na masie ciała dziecka i odpowiedzi klinicznej. Dostosowując całkowitą dawkę dobową zgodnie z odpowiedzią i/lub działaniami niepożądanymi, pod koniec tych ośmiu miesięcy leczenia rozpoczęliśmy fazę odstawienia. W tej fazie następuje stopniowa substytucja placebo. Odstawienie zmniejszało dawkę podtrzymującą o 25% tygodniowo. Tak więc dawka wynosiła 75% z ostatniego tygodnia w ciągu ośmiu miesięcy w pierwszym tygodniu, następnie 50% z ostatniego tygodnia w drugim tygodniu, 25% z ostatniego tygodnia w trzecim tygodniu i placebo tylko w czwartym tydzień.
Lek: Rysperydon
Jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w dawce: 0,25 mg na dobę u dzieci o masie ciała poniżej (20 kg); 0,5 mg dziennie u osób ważących więcej przez 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Resperidal
Aktywny komparator: Grupa HBOT i Risperidon
Ta grupa składa się z dwudziestu autystycznych dzieci, które otrzymały HBOT jako grupę HBOT oprócz risperidonu jako grupy risperidonu w ten sam sposób i przez taki sam czas
Urządzenie: tlenoterapia hiperbaryczna
Sesje odbywały się pod ciśnieniem 1,5 ATA (atmosfera absolutna) przy 100% stężeniu tlenu, każda trwała godzinę w komorze wielomiejscowej lub komorze jednomiejscowej.
Lek: Rysperydon
Jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w dawce: 0,25 mg na dobę u dzieci o masie ciała poniżej (20 kg); 0,5 mg dziennie u osób ważących więcej przez 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Resperidal
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa składa się z dwudziestu autystycznych dzieci, które otrzymały placebo w postaci multiwitamin
Lek: Niespecyficzna multiwitamina
grupa kontrolna otrzymywała niespecyficzne multiwitaminy jako placebo przez 8 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu dziecięcego wersja 2 (CARS2) mierzona po roku i po dwóch latach w celu porównania efektu tlenoterapii hiperbarycznej, rysperydonu, obu z nich oraz efektu placebo
Ramy czasowe: dwa lata
CARS to 15-elementowa behawioralna skala oceny opracowana w celu identyfikacji autyzmu, a także ilościowego opisania nasilenia zaburzenia. Pozycje są następujące: I. Odnoszące się do ludzi; II. Imitacja; III. Reakcja emocjonalna; IV. Użycie ciała; V. Użycie przedmiotu; VI. Adaptacja do zmian; VII. Reakcja wizualna; VIII. Reakcja na słuchanie; IX. Smak; Reakcja na węch i dotyk oraz użytkowanie; X. Strach lub nerwowość; XI. Komunikacja werbalna; XII. Komunikacja niewerbalna; XIII. Poziom aktywności; XIV. Poziom i spójność odpowiedzi intelektualnej; i XV. Ogólne wrażenia. Każda pozycja jest oceniana od 1 (brak patologii) do 4 (poważna patologia) w odstępach 0,5. Całkowity wynik 15-29,5 jest uważany za nieautystyczny do minimalnego; wynik 30-36,5 jest uważany za łagodny do umiarkowanego autyzm; wynik 37-60 jest uważany za ciężki autyzm (są one oparte na surowych wynikach)
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Usama Aly, PhD, Minia University
  • Dyrektor Studium: Khaled Khaled, Prof., Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • autism spectrum disorder

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na tlenoterapia hiperbaryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj