Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnej kontroli długości roboczej na ból pooperacyjny

31 marca 2019 zaktualizowane przez: Aml mohammed Abdel moteleb, Cairo University

Wpływ jednoczesnej kontroli długości roboczej podczas opracowywania kanałów korzeniowych w porównaniu z elektronicznym lokalizatorem wierzchołka zęba na ból pooperacyjny zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (randomizowane badanie kliniczne)

Celem pracy była ocena wpływu jednoczesnej kontroli długości podczas opracowywania kanałów korzeniowych na ból pooperacyjny w porównaniu z oddzielnym określaniem długości roboczej i opracowywaniem kanałów korzeniowych za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka. Podczas opracowywania kanałów korzeniowych utrata długości roboczej (WL) może prowadzić do oprzyrządowania poza z góry określoną granicę preparacji wierzchołkowej. Efekt ten przypisuje się głównie wyprostowaniu kanału korzeniowego podczas oprzyrządowania. Niektóre badania wykazały, że tego rodzaju nad- lub niedoinstrumentowanie może niekorzystnie wpływać na wynik leczenia endodontycznego, podczas gdy nie jest pewne, jaki dokładnie jest najkorzystniejszy zakres wierzchołkowej granicy opracowywania kanałów korzeniowych. Co więcej, wszystkie instrumenty endodontyczne powodują wierzchołkowe wyciskanie resztek, nawet jeśli preparacja jest utrzymywana w obrębie kanału korzeniowego. W konsekwencji preparaty kończące się w tkance okołowierzchołkowej będą wytwarzać większą ilość wyciskanych szczątków, które mogą wywołać neurogenną odpowiedź zapalną wynikającą z podrażnienia więzadła ozębnej z następczym pooperacyjnym objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Dlatego korzystne wydaje się kontrolowanie wyznaczonego WL podczas opracowywania kanałów korzeniowych, aby uniknąć preparatów kończących się na tkance okołowierzchołkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas opracowywania kanałów korzeniowych utrata długości roboczej (WL) może prowadzić do oprzyrządowania poza z góry określoną granicę preparacji wierzchołkowej. Efekt ten przypisuje się głównie wyprostowaniu kanału korzeniowego podczas oprzyrządowania. Niektóre badania wykazały, że tego rodzaju nad- lub niedoinstrumentowanie może niekorzystnie wpływać na wynik leczenia endodontycznego. Co więcej, wszystkie instrumenty endodontyczne powodują wierzchołkowe wyciskanie resztek, nawet jeśli preparacja jest utrzymywana w obrębie kanału korzeniowego. W konsekwencji preparaty kończące się w tkance okołowierzchołkowej będą wytwarzać większą ilość wypchniętych resztek, które mogą wynikać z podrażnienia więzadła ozębnej z późniejszym pooperacyjnym objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Dlatego korzystne wydaje się kontrolowanie wyznaczonego WL podczas opracowywania kanałów korzeniowych, aby uniknąć preparatów kończących się na tkance okołowierzchołkowej.

Silniki endodontyczne ze zintegrowanymi lokalizatorami wierzchołka oferują rozwiązanie opisanego problemu, ponieważ zostały opracowane z myślą o ułatwieniu i przyspieszeniu leczenia kanałowego. Oprócz kontroli momentu obrotowego i prędkości, urządzenia te mają również na celu ciągłe monitorowanie i kontrolowanie granicy wierzchołkowej przez cały czas mechanicznego opracowywania kanałów korzeniowych i posiadają funkcję automatycznego odwracania wierzchołkowego (AAR), która zatrzymuje i odwraca rotację, gdy końcówka pilnika osiągnie z góry ustalona granica wierzchołkowa preparatu.

E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, Chiny) to niedawno wprowadzony na rynek endomotor ze zintegrowanym lokalizatorem wierzchołka z funkcją ciągłego pomiaru WL. Zawiera opcjonalny moduł do oprzyrządowania obrotowego, dzięki czemu urządzenie może działać jako rękojeść wolnoobrotowa, lokalizator wierzchołka lub kombinacja obu. Ten silnik ma przyciągającą uwagę właściwość, która polega na tym, że gdy instrument osiągnie z góry określoną długość roboczą, silnik automatycznie zatrzymuje oprzyrządowanie. Można zatem wnioskować, że automatyczne zatrzymanie oprzyrządowania po osiągnięciu przez instrument długości roboczej zmniejszyłoby ból pooperacyjny w porównaniu z ręcznym kontrolowaniem długości roboczej za pomocą stoperów podczas oprzyrządowania (oddzielne określanie długości i opracowywanie kanałów korzeniowych).

Root ZX (J Morita, Tokio, Japonia) to EAL trzeciej generacji, w którym nie jest wymagana kalibracja, a mikroprocesor analizuje iloraz impedancji. Wykorzystuje wiele częstotliwości do obliczenia odległości od końca kanału. Aby zmierzyć lokalizację w kanale, urządzenia trzeciej generacji (w tym Root ZX EAL) nadal wykorzystują pomiary impedancji, ale mają mocniejsze mikroprocesory i mogą przetwarzać matematyczne iloraz i obliczenia algorytmów wymagane do uzyskania dokładnych odczytów. Zmiana pojemności elektrycznej w zwężeniu wierzchołkowym jest podstawą działania Root ZX i jego dokładności, nawet w obecności różnych elektrolitów w kanale iw różnych warunkach klinicznych; dlatego jest uważany za najczęściej używany lokalizator wierzchołka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (20-50) lat z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w stałych zębach przedtrzonowych żuchwy.
  • Chorzy systemowo zdrowi (ASA I lub II).
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w wizytach przypominających i przedstawią pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i pacjenci z rozrusznikami serca.
  • Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem lub przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Umiarkowane lub ciężkie zapalenie przyzębia brzeżnego (tj. sondowanie kieszeni >3 mm).
  • Martwicza miazga, polip miazgi, ból zęba przy opukiwaniu, przedoperacyjny ból palpacyjny, kliniczna progresja do ropnia okołowierzchołkowego, przetoka.
  • Zęby z resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną, skrzywieniem, otwartym wierzchołkiem, obliteracją kanału korzeniowego, perforacją, niepełnym uformowaniem korzenia, zębami wcześniej leczonymi kanałowo, brakiem zęba przeciwstawnego do zęba powiązanego lub kanałami niewidocznymi na zdjęciu rentgenowskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jednoczesna regulacja długości roboczej
• Jednoczesne sterowanie długością roboczą podczas opracowywania kanałów korzeniowych za pomocą endomotoru E-CONNECT S ze zintegrowanym lokalizatorem wierzchołka.
Procedura: jednoczesna regulacja długości roboczej za pomocą E-CONNECT S
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, Chiny) to niedawno wprowadzony na rynek endomotor ze zintegrowanym lokalizatorem wierzchołka z funkcją ciągłego pomiaru WL. Zawiera opcjonalny moduł do oprzyrządowania obrotowego, dzięki czemu urządzenie może działać jako prostnica o niskiej prędkości, lokalizator wierzchołka lub kombinacja obu. Ten silnik ma przyciągającą uwagę właściwość, która polega na tym, że gdy instrument osiągnie z góry określoną długość roboczą, silnik automatycznie zatrzymuje oprzyrządowanie. Można zatem wnioskować, że automatyczne zatrzymanie oprzyrządowania po osiągnięciu przez instrument długości roboczej zmniejszyłoby ból pooperacyjny w porównaniu z ręcznym kontrolowaniem długości roboczej za pomocą stoperów podczas oprzyrządowania (oddzielne określanie długości i opracowywanie kanałów korzeniowych).
Aktywny komparator: Lokalizator wierzchołka korzenia ZX.
Ręczne sterowanie długością roboczą za pomocą stoperów podczas oprzyrządowania (oddzielne wyznaczanie długości i opracowanie kanału korzeniowego) przy użyciu lokalizatora wierzchołkowego Root ZX.
Procedura: oddzielne określanie długości i opracowywanie kanału korzeniowego za pomocą lokalizatora wierzchołka Root ZX.
Ręczne sterowanie długością roboczą za pomocą stoperów podczas oprzyrządowania (oddzielne wyznaczanie długości i opracowanie kanału korzeniowego) przy użyciu lokalizatora wierzchołkowego Root ZX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu kanałowym.

Natężenie bólu pooperacyjnego będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu 7 dni po zakończeniu leczenia endodontycznego. Wykorzystuje dane liczbowe:

Brak 0, Łagodne <20, Umiarkowane 20-50 i Ciężkie >50.
7 dni po leczeniu kanałowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu endodontycznym.
Ramy czasowe: Do 7 dni po leczeniu endodontycznym.
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu endodontycznym.
Do 7 dni po leczeniu endodontycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aml M moteleb, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2019-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami