- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03899129
Wpływ jednoczesnej kontroli długości roboczej na ból pooperacyjny
Wpływ jednoczesnej kontroli długości roboczej podczas opracowywania kanałów korzeniowych w porównaniu z elektronicznym lokalizatorem wierzchołka zęba na ból pooperacyjny zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas opracowywania kanałów korzeniowych utrata długości roboczej (WL) może prowadzić do oprzyrządowania poza z góry określoną granicę preparacji wierzchołkowej. Efekt ten przypisuje się głównie wyprostowaniu kanału korzeniowego podczas oprzyrządowania. Niektóre badania wykazały, że tego rodzaju nad- lub niedoinstrumentowanie może niekorzystnie wpływać na wynik leczenia endodontycznego. Co więcej, wszystkie instrumenty endodontyczne powodują wierzchołkowe wyciskanie resztek, nawet jeśli preparacja jest utrzymywana w obrębie kanału korzeniowego. W konsekwencji preparaty kończące się w tkance okołowierzchołkowej będą wytwarzać większą ilość wypchniętych resztek, które mogą wynikać z podrażnienia więzadła ozębnej z późniejszym pooperacyjnym objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Dlatego korzystne wydaje się kontrolowanie wyznaczonego WL podczas opracowywania kanałów korzeniowych, aby uniknąć preparatów kończących się na tkance okołowierzchołkowej.
Silniki endodontyczne ze zintegrowanymi lokalizatorami wierzchołka oferują rozwiązanie opisanego problemu, ponieważ zostały opracowane z myślą o ułatwieniu i przyspieszeniu leczenia kanałowego. Oprócz kontroli momentu obrotowego i prędkości, urządzenia te mają również na celu ciągłe monitorowanie i kontrolowanie granicy wierzchołkowej przez cały czas mechanicznego opracowywania kanałów korzeniowych i posiadają funkcję automatycznego odwracania wierzchołkowego (AAR), która zatrzymuje i odwraca rotację, gdy końcówka pilnika osiągnie z góry ustalona granica wierzchołkowa preparatu.
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, Chiny) to niedawno wprowadzony na rynek endomotor ze zintegrowanym lokalizatorem wierzchołka z funkcją ciągłego pomiaru WL. Zawiera opcjonalny moduł do oprzyrządowania obrotowego, dzięki czemu urządzenie może działać jako rękojeść wolnoobrotowa, lokalizator wierzchołka lub kombinacja obu. Ten silnik ma przyciągającą uwagę właściwość, która polega na tym, że gdy instrument osiągnie z góry określoną długość roboczą, silnik automatycznie zatrzymuje oprzyrządowanie. Można zatem wnioskować, że automatyczne zatrzymanie oprzyrządowania po osiągnięciu przez instrument długości roboczej zmniejszyłoby ból pooperacyjny w porównaniu z ręcznym kontrolowaniem długości roboczej za pomocą stoperów podczas oprzyrządowania (oddzielne określanie długości i opracowywanie kanałów korzeniowych).
Root ZX (J Morita, Tokio, Japonia) to EAL trzeciej generacji, w którym nie jest wymagana kalibracja, a mikroprocesor analizuje iloraz impedancji. Wykorzystuje wiele częstotliwości do obliczenia odległości od końca kanału. Aby zmierzyć lokalizację w kanale, urządzenia trzeciej generacji (w tym Root ZX EAL) nadal wykorzystują pomiary impedancji, ale mają mocniejsze mikroprocesory i mogą przetwarzać matematyczne iloraz i obliczenia algorytmów wymagane do uzyskania dokładnych odczytów. Zmiana pojemności elektrycznej w zwężeniu wierzchołkowym jest podstawą działania Root ZX i jego dokładności, nawet w obecności różnych elektrolitów w kanale iw różnych warunkach klinicznych; dlatego jest uważany za najczęściej używany lokalizator wierzchołka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (20-50) lat z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w stałych zębach przedtrzonowych żuchwy.
- Chorzy systemowo zdrowi (ASA I lub II).
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w wizytach przypominających i przedstawią pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i pacjenci z rozrusznikami serca.
- Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem lub przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Umiarkowane lub ciężkie zapalenie przyzębia brzeżnego (tj. sondowanie kieszeni >3 mm).
- Martwicza miazga, polip miazgi, ból zęba przy opukiwaniu, przedoperacyjny ból palpacyjny, kliniczna progresja do ropnia okołowierzchołkowego, przetoka.
- Zęby z resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną, skrzywieniem, otwartym wierzchołkiem, obliteracją kanału korzeniowego, perforacją, niepełnym uformowaniem korzenia, zębami wcześniej leczonymi kanałowo, brakiem zęba przeciwstawnego do zęba powiązanego lub kanałami niewidocznymi na zdjęciu rentgenowskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoczesna regulacja długości roboczej
• Jednoczesne sterowanie długością roboczą podczas opracowywania kanałów korzeniowych za pomocą endomotoru E-CONNECT S ze zintegrowanym lokalizatorem wierzchołka.
|
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, Chiny) to niedawno wprowadzony na rynek endomotor ze zintegrowanym lokalizatorem wierzchołka z funkcją ciągłego pomiaru WL.
Zawiera opcjonalny moduł do oprzyrządowania obrotowego, dzięki czemu urządzenie może działać jako prostnica o niskiej prędkości, lokalizator wierzchołka lub kombinacja obu.
Ten silnik ma przyciągającą uwagę właściwość, która polega na tym, że gdy instrument osiągnie z góry określoną długość roboczą, silnik automatycznie zatrzymuje oprzyrządowanie.
Można zatem wnioskować, że automatyczne zatrzymanie oprzyrządowania po osiągnięciu przez instrument długości roboczej zmniejszyłoby ból pooperacyjny w porównaniu z ręcznym kontrolowaniem długości roboczej za pomocą stoperów podczas oprzyrządowania (oddzielne określanie długości i opracowywanie kanałów korzeniowych).
|
|
Aktywny komparator: Lokalizator wierzchołka korzenia ZX.
Ręczne sterowanie długością roboczą za pomocą stoperów podczas oprzyrządowania (oddzielne wyznaczanie długości i opracowanie kanału korzeniowego) przy użyciu lokalizatora wierzchołkowego Root ZX.
|
Ręczne sterowanie długością roboczą za pomocą stoperów podczas oprzyrządowania (oddzielne wyznaczanie długości i opracowanie kanału korzeniowego) przy użyciu lokalizatora wierzchołkowego Root ZX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu kanałowym.
|
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu 7 dni po zakończeniu leczenia endodontycznego. Wykorzystuje dane liczbowe: Brak 0, Łagodne <20, Umiarkowane 20-50 i Ciężkie >50. |
7 dni po leczeniu kanałowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu endodontycznym.
Ramy czasowe: Do 7 dni po leczeniu endodontycznym.
|
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu endodontycznym.
|
Do 7 dni po leczeniu endodontycznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aml M moteleb, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2019-03-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja