Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ABP-671 u zdrowych osób

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek doustnych ABP-671 u zdrowych ochotników w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek ABP-671 podawanych doustnie zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych ABP-671 u zdrowych ochotników (HV).

Cele drugorzędne:

• Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) pojedynczych rosnących dawek doustnych ABP-671 w HV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowy (brak istotnych klinicznie problemów zdrowotnych), na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
  2. Poziom kwasu moczowego w surowicy uczestników podczas badania przesiewowego ≥ 4,0 mg/dl do ≤ 5,5 mg/dl dla mężczyzn i ≥ 4,0 mg/dl do ≤ 5,0 mg/dl dla kobiet.
  3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 i masę ciała co najmniej 50 kg.
  4. Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi lub wyniki uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym elektrolity, fosfatazę zasadową, białko całkowite, albuminę, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę całkowitą, kwas moczowy, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi ( BUN) i glukozy podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty przed podaniem dawki.
  5. Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badawcze i związane z nimi ryzyko oraz muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy z jakąkolwiek historią lub objawami klinicznymi istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, w tym utajonej gruźlicy, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, w tym cholecystektomii, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
  2. Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  3. Uczestnicy, którzy stosowali leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem dawkowania badanego leku. Kobiety, które otrzymały hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABP-671, kohorta 1-
ABP-671, uczestnicy Kohorty 1 otrzymywali 50 mg ABP-671 w monoterapii lub placebo podczas zwiększania dawki (6 aktywnych: 2 placebo).
Lek: ABP-671
Lek: ABP-671, pojedyncza dawka doustna
Inny: Placebo
Inne: Placebo, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: ABP-671, kohorta 2-
ABP-671, uczestnicy Kohorty 2 otrzymają 0,1 mg ABP-671 w monoterapii lub placebo podczas zwiększania dawki (6 aktywnych: 2 placebo).
Lek: ABP-671
Lek: ABP-671, pojedyncza dawka doustna
Inny: Placebo
Inne: Placebo, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: ABP-671, kohorta 3-
ABP-671, uczestnicy kohorty 3 otrzymają 0,5 mg ABP-671 w monoterapii lub placebo podczas zwiększania dawki (6 aktywnych: 2 placebo).
Lek: ABP-671
Lek: ABP-671, pojedyncza dawka doustna
Inny: Placebo
Inne: Placebo, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: ABP-671, kohorta 4-
ABP-671, uczestnicy kohorty 4 otrzymają 1,0 mg ABP-671 w monoterapii lub placebo podczas zwiększania dawki (6 aktywnych: 2 placebo).
Lek: ABP-671
Lek: ABP-671, pojedyncza dawka doustna
Inny: Placebo
Inne: Placebo, pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
poziom wyjściowy do 7 dni
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 dni
Maksymalna tolerowana dawka
poziom wyjściowy do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu
linii podstawowej do 72 godzin
pół życia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
pół życia
linii podstawowej do 72 godzin
pole pod krzywą
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
pole pod krzywą
linii podstawowej do 72 godzin
objętość dystrybucji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
objętość dystrybucji
linii podstawowej do 72 godzin
poziom kwasu moczowego w surowicy i moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
poziom kwasu moczowego w surowicy i moczu
linii podstawowej do 72 godzin
poziom kreatyniny w surowicy i moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
poziom kreatyniny w surowicy i moczu
linii podstawowej do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABP-671-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami