Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ABP-671 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowy (brak istotnych klinicznie problemów zdrowotnych), na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
2. Poziom kwasu moczowego w surowicy uczestników podczas badania przesiewowego ≥ 4,0 mg/dl do ≤ 5,5 mg/dl dla mężczyzn i ≥ 4,0 mg/dl do ≤ 5,0 mg/dl dla kobiet.
3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 i masę ciała co najmniej 50 kg.
4. Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi lub wyniki uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym elektrolity, fosfatazę zasadową, białko całkowite, albuminę, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę całkowitą, kwas moczowy, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi ( BUN) i glukozy podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty przed podaniem dawki.
5. Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badawcze i związane z nimi ryzyko oraz muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

1. Uczestnicy z jakąkolwiek historią lub objawami klinicznymi istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, w tym utajonej gruźlicy, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, w tym cholecystektomii, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
2. Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
3. Uczestnicy, którzy stosowali leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem dawkowania badanego leku. Kobiety, które otrzymały hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.