Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KN026 u pacjentów z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KN026 w HER2 z ekspresją zaawansowanego raka połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące KN026 u pacjentów z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego wykazującym ekspresję HER2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci będą otrzymywać KN026 w dawce 10 mg/kg co tydzień lub 20 mg/kg co 2 tygodnie lub 30 mg/kg co 3 tygodnie do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch ramion obejmujących ramię z nadekspresją HER2 i ramię z ekspresją HER2, przy czym oba ramiona będą leczone KN026.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak żołądka/złącza żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2: IHC 3+ lub IHC 2+ i ISH+ HER2 wyrażający: IHC2+ i ISH- lub IHC 1+ i ISH+
  • Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą standardową terapię
  • Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISIT) wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • LVEF ≥ 50% (ECHO)
  • Pacjentki i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie). Antykoncepcję należy kontynuować przez okres 24 tygodni po zakończeniu dawkowania.
  • Umiejętność przestrzegania leczenia, procedur i pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) oraz wymaganych procedur kontrolnych po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaakceptował inne terapie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Zaakceptowano radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Zastosowano antybiotykoterapię antracyklinową w dawce przekraczającej 320 mg/m² lub inną równoważną dawkę antracyklin
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z klinicznie kontrolowaną i stabilną funkcją neurologiczną >= 4 tygodnie, co nie świadczy o postępie choroby OUN; Do badania nie kwalifikują się pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania
  • Historia niedoborów odporności, w tym HIV dodatnich lub innych nabytych, wrodzonych niedoborów odporności lub historii przeszczepiania narządów
  • Ciężka, przewlekła i aktywna infekcja, wymaga antybiotykoterapii ogólnoustrojowej/leczenia przeciwwirusowego
  • Wysięk w jamie opłucnej, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.) nie jest dobrze kontrolowany i wymaga miejscowego leczenia lub powtarzanego drenażu
  • Nawet przy wspomaganiu żywienia żyłami obwodowymi lub centralnymi niezamierzona utrata masy ciała ≥5% w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadekspresja HER2
HER2 IHC 3+ lub IHC2+ i ISH+
Lek: KN026 10 mg/kg raz na tydzień
10 mg/kg QW jako bezpieczna dawka docierająca
Lek: KN026 20 mg/kg co 2 tygodnie
20 mg/kg co 2 tygodnie jako dawka docelowa
Lek: KN026 30 mg/kg co 3 tygodnie
30 mg/kg co 3 tygodnie jako kolejna dawka docelowa
Eksperymentalny: Wyrażenie HER2
HER2 IHC 2+ISH- lub IHC 1+ i ISH+
Lek: KN026 10 mg/kg raz na tydzień
10 mg/kg QW jako bezpieczna dawka docierająca
Lek: KN026 20 mg/kg co 2 tygodnie
20 mg/kg co 2 tygodnie jako dawka docelowa
Lek: KN026 30 mg/kg co 3 tygodnie
30 mg/kg co 3 tygodnie jako kolejna dawka docelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik odpowiedzi klinicznej (ORR) określony przez badaczy na podstawie kryteriów RECIST 1.1
1 rok
DOR
Ramy czasowe: 1 rok
czas odpowiedzi klinicznej (DOR) określony przez badaczy na podstawie kryteriów RECIST 1.1
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KN026-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami