KN026 u pacjentów z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KN026 w HER2 z ekspresją zaawansowanego raka połączenia żołądkowo-przełykowego
Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące KN026 u pacjentów z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego wykazującym ekspresję HER2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
Pacjenci będą otrzymywać KN026 w dawce 10 mg/kg co tydzień lub 20 mg/kg co 2 tygodnie lub 30 mg/kg co 3 tygodnie do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch ramion obejmujących ramię z nadekspresją HER2 i ramię z ekspresją HER2, przy czym oba ramiona będą leczone KN026.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyźni lub kobiety
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak żołądka/złącza żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2: IHC 3+ lub IHC 2+ i ISH+ HER2 wyrażający: IHC2+ i ISH- lub IHC 1+ i ISH+
- Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą standardową terapię
- Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISIT) wersja 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- LVEF ≥ 50% (ECHO)
- Pacjentki i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie). Antykoncepcję należy kontynuować przez okres 24 tygodni po zakończeniu dawkowania.
- Umiejętność przestrzegania leczenia, procedur i pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) oraz wymaganych procedur kontrolnych po badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zaakceptował inne terapie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Zaakceptowano radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Zastosowano antybiotykoterapię antracyklinową w dawce przekraczającej 320 mg/m² lub inną równoważną dawkę antracyklin
- Do badania kwalifikują się pacjenci z klinicznie kontrolowaną i stabilną funkcją neurologiczną >= 4 tygodnie, co nie świadczy o postępie choroby OUN; Do badania nie kwalifikują się pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania
- Historia niedoborów odporności, w tym HIV dodatnich lub innych nabytych, wrodzonych niedoborów odporności lub historii przeszczepiania narządów
- Ciężka, przewlekła i aktywna infekcja, wymaga antybiotykoterapii ogólnoustrojowej/leczenia przeciwwirusowego
- Wysięk w jamie opłucnej, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.) nie jest dobrze kontrolowany i wymaga miejscowego leczenia lub powtarzanego drenażu
- Nawet przy wspomaganiu żywienia żyłami obwodowymi lub centralnymi niezamierzona utrata masy ciała ≥5% w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadekspresja HER2
HER2 IHC 3+ lub IHC2+ i ISH+
|
10 mg/kg QW jako bezpieczna dawka docierająca
20 mg/kg co 2 tygodnie jako dawka docelowa
30 mg/kg co 3 tygodnie jako kolejna dawka docelowa
|
|
Eksperymentalny: Wyrażenie HER2
HER2 IHC 2+ISH- lub IHC 1+ i ISH+
|
10 mg/kg QW jako bezpieczna dawka docierająca
20 mg/kg co 2 tygodnie jako dawka docelowa
30 mg/kg co 3 tygodnie jako kolejna dawka docelowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej (ORR) określony przez badaczy na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
DOR
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas odpowiedzi klinicznej (DOR) określony przez badaczy na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN026-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .