Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy poprawa napięcia nerwu błędnego zwiększa bioenergetykę mitochondriów

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Chelimsky, Gisela Grotewold, Medical College of Wisconsin
Niniejsze badanie ocenia wpływ neurostymulacji uszu na bioenergetykę mitochondriów i zapalenie poprzez modulację nerwu błędnego za pomocą nieinwazyjnego przezskórnego elektrycznego stymulatora pola nerwowego u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zrozumieć patofizjologię czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci (FGID), udokumentowano, że badani mają obniżone napięcie nerwu błędnego. Z kolei napięcie nerwu błędnego moduluje bioenergetykę mitochondriów i odgrywa rolę w działaniu przeciwzapalnym. Dalsze zdefiniowanie tych połączeń mózg-ciało, które leżą u podstaw FGID, może pomóc w ukierunkowaniu przyszłego leczenia.

Badacze postulują, że 4-tygodniowa neurostymulacja urządzeniem elektrousznym, która już wykazała zwiększenie napięcia nerwu błędnego, spowoduje wzrost bioenergetyki mitochondriów i zmniejszenie markerów stanu zapalnego w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku i zdolny do zwerbalizowania swojego stanu i obaw związanych z nudnościami, bólem i innymi objawami
  • Pacjenci będą spełniać kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowych nudności, zespołu jelita drażliwego, niestrawności lub czynnościowego bólu brzucha, zgodnie z ustaleniami gastroenterologa dziecięcego
  • Pacjenci muszą mieć nienaruszone ucho zewnętrzne, które jest wolne od infekcji lub poważnych schorzeń dermatologicznych, mieć stabilne parametry życiowe dla swojego wieku, brak historii napadów padaczkowych i brak obecnie wszczepionego urządzenia elektrycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe lub padaczka
  • Psychoza
  • Zaburzenia genetyczne lub chromosomalne
  • Ciąża
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego przyznają się do nadużywania substancji
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wrzodową, zapaleniem żołądka wywołanym przez H. pylori, celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit, zaburzeniami alergicznymi lub jakimkolwiek stanem przewlekłym lub lekami, które mogą powodować nudności lub ból
  • Pacjenci leczeni opioidami lub u których dokonano jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem
  • Pacjenci z alergią na kleje w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna neurostymulacja
Pacjenci będą mieli 4 tygodnie aktywnej terapii.
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja
Przezskórna neurostymulacja za pomocą urządzenia NSS-2 Bridge
Inne nazwy:
  • NSS-2 Bridge firmy Innovative Health Solutions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar różnych mitochondrialnych markerów bioenergetycznych, w tym podstawowej pojemności oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i podczas wizyty kontrolnej 5 (tydzień 8 lub 12)
Pobrana krew zostanie przetestowana pod kątem funkcji mitochondriów, w tym podstawowej wydolności oddechowej, produkcji ATP i oddychania zapasowego oraz w celu wykrycia zmian w białku, które mogą być wskaźnikiem stanu zapalnego. Podstawowa pojemność oddechowa (pmol/min) jest lepsza, gdy wartość jest wyższa.
Wartość wyjściowa, podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i podczas wizyty kontrolnej 5 (tydzień 8 lub 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: W dniu oceny wyjściowej (początku terapii). Oceniono również podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i 5 (tydzień 8 lub 12)
Śledzenie EKG zostanie wykorzystane do analizy zmienności rytmu serca jako pośredniej miary wyjścia nerwu błędnego i centralnej kontroli autonomicznej.
W dniu oceny wyjściowej (początku terapii). Oceniono również podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i 5 (tydzień 8 lub 12)
Mierzenie Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: W dniu oceny wyjściowej (początku terapii). Oceniono również podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i wizyty 5 (8 lub 12)

Kwestionariusz Functional Disability Inventory (FDI) zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów. Uczestnicy oceniają problemy fizyczne lub trudności w wykonaniu 15 różnych codziennych czynności (spożywanie regularnych posiłków, bycie w szkole przez cały dzień, wchodzenie po schodach itp.) w skali od 0 do 4.

Skala: 0-Nie ma problemu

  1. Mały kłopot
  2. Jakieś kłopoty
  3. Dużo kłopotów
  4. Niemożliwe

Wyższe wyniki (4) wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu ze względu na zdrowie fizyczne. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 spośród 15 pytań. Indywidualny wynik ze wszystkich 15 pytań jest dodawany do wyniku całkowitego. Jeśli na wszystkie 15 pytań udzielono odpowiedzi 0 – brak problemów, łączny wynik wyniósłby 0 (najniższy poziom trudności). Jeśli odpowiedzi na wszystkie 15 pytań to 4-niemożliwe, łączny wynik wyniesie 60 (najwyższy poziom trudności). Asortyment odpowiedzi mieści się w tym zakresie 0-60, w zależności od poziomu trudności odpowiedzi na każde pytanie.
W dniu oceny wyjściowej (początku terapii). Oceniono również podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i wizyty 5 (8 lub 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1101710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami