Czy poprawa napięcia nerwu błędnego zwiększa bioenergetykę mitochondriów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zrozumieć patofizjologię czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci (FGID), udokumentowano, że badani mają obniżone napięcie nerwu błędnego. Z kolei napięcie nerwu błędnego moduluje bioenergetykę mitochondriów i odgrywa rolę w działaniu przeciwzapalnym. Dalsze zdefiniowanie tych połączeń mózg-ciało, które leżą u podstaw FGID, może pomóc w ukierunkowaniu przyszłego leczenia.
Badacze postulują, że 4-tygodniowa neurostymulacja urządzeniem elektrousznym, która już wykazała zwiększenie napięcia nerwu błędnego, spowoduje wzrost bioenergetyki mitochondriów i zmniejszenie markerów stanu zapalnego w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku i zdolny do zwerbalizowania swojego stanu i obaw związanych z nudnościami, bólem i innymi objawami
- Pacjenci będą spełniać kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowych nudności, zespołu jelita drażliwego, niestrawności lub czynnościowego bólu brzucha, zgodnie z ustaleniami gastroenterologa dziecięcego
- Pacjenci muszą mieć nienaruszone ucho zewnętrzne, które jest wolne od infekcji lub poważnych schorzeń dermatologicznych, mieć stabilne parametry życiowe dla swojego wieku, brak historii napadów padaczkowych i brak obecnie wszczepionego urządzenia elektrycznego
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe lub padaczka
- Psychoza
- Zaburzenia genetyczne lub chromosomalne
- Ciąża
- Osoby, które podczas badania przesiewowego przyznają się do nadużywania substancji
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wrzodową, zapaleniem żołądka wywołanym przez H. pylori, celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit, zaburzeniami alergicznymi lub jakimkolwiek stanem przewlekłym lub lekami, które mogą powodować nudności lub ból
- Pacjenci leczeni opioidami lub u których dokonano jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem
- Pacjenci z alergią na kleje w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna neurostymulacja
Pacjenci będą mieli 4 tygodnie aktywnej terapii.
|
Przezskórna neurostymulacja za pomocą urządzenia NSS-2 Bridge
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar różnych mitochondrialnych markerów bioenergetycznych, w tym podstawowej pojemności oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i podczas wizyty kontrolnej 5 (tydzień 8 lub 12)
|
Pobrana krew zostanie przetestowana pod kątem funkcji mitochondriów, w tym podstawowej wydolności oddechowej, produkcji ATP i oddychania zapasowego oraz w celu wykrycia zmian w białku, które mogą być wskaźnikiem stanu zapalnego.
Podstawowa pojemność oddechowa (pmol/min) jest lepsza, gdy wartość jest wyższa.
|
Wartość wyjściowa, podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i podczas wizyty kontrolnej 5 (tydzień 8 lub 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: W dniu oceny wyjściowej (początku terapii). Oceniono również podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i 5 (tydzień 8 lub 12)
|
Śledzenie EKG zostanie wykorzystane do analizy zmienności rytmu serca jako pośredniej miary wyjścia nerwu błędnego i centralnej kontroli autonomicznej.
|
W dniu oceny wyjściowej (początku terapii). Oceniono również podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i 5 (tydzień 8 lub 12)
|
|
Mierzenie Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: W dniu oceny wyjściowej (początku terapii). Oceniono również podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i wizyty 5 (8 lub 12)
|
Kwestionariusz Functional Disability Inventory (FDI) zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów. Uczestnicy oceniają problemy fizyczne lub trudności w wykonaniu 15 różnych codziennych czynności (spożywanie regularnych posiłków, bycie w szkole przez cały dzień, wchodzenie po schodach itp.) w skali od 0 do 4. Skala: 0-Nie ma problemu
Wyższe wyniki (4) wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu ze względu na zdrowie fizyczne. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 spośród 15 pytań. Indywidualny wynik ze wszystkich 15 pytań jest dodawany do wyniku całkowitego. Jeśli na wszystkie 15 pytań udzielono odpowiedzi 0 – brak problemów, łączny wynik wyniósłby 0 (najniższy poziom trudności). Jeśli odpowiedzi na wszystkie 15 pytań to 4-niemożliwe, łączny wynik wyniesie 60 (najwyższy poziom trudności). Asortyment odpowiedzi mieści się w tym zakresie 0-60, w zależności od poziomu trudności odpowiedzi na każde pytanie. |
W dniu oceny wyjściowej (początku terapii). Oceniono również podczas wizyty kontrolnej 4 (tydzień 4) i wizyty 5 (8 lub 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .