Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja pragnienia do jednorazowego podania tolwaptanu (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jednorazowe podanie TOLVAptanu w dawce stosowanej w leczeniu hiponatremii: zmiany pragnienia i bilansu wodnego u zdrowych ochotników

Tolwaptan jest nowym lekiem, który specyficznie antagonizuje receptor V2 hormonu antydiuretycznego (ADH) i prowadzi do diurezy wodnej. Oczekuje się, że wywołany przez tolwaptan wzrost stężenia sodu w osoczu będzie pobudzał pragnienie, zapobiegając znacznemu ujemnemu bilansowi wodnemu.

Badacze wysuwają hipotezę, że wywołany przez tolwaptan wzrost osmolalności osocza (i stężenia sodu) zależy od przystosowania się do pragnienia, na które wpływają czynniki fizjologiczne, a mianowicie wiek i płeć. Aby odnieść się do wpływu pojedynczego doustnego podania tolwaptanu w dawce stosowanej podczas hiponatremii (15 mg) przy swobodnym dostępie do wody zdrowym ochotnikom. Pierwszorzędowym wynikiem będzie maksymalna zmiana stężenia sodu w surowicy w ciągu 6 godzin po podaniu tolwaptanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tolwaptan jest nowym lekiem, który specyficznie antagonizuje receptor V2 hormonu antydiuretycznego (ADH) i prowadzi do diurezy wodnej: jego korzystne działanie wykazano w przypadku hiponatremii spowodowanej zespołem niewłaściwej antydiurezy (SIAD). Podczas ostrego podawania tolwaptanu główną obawą jest wywołanie zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu w osoczu iw konsekwencji uszkodzenie mózgu. U pacjentów z ograniczoną ilością wody obserwowano ostry wzrost stężenia sodu w surowicy. Oczekuje się jednak, że wywołany przez tolwaptan wzrost stężenia sodu w osoczu będzie pobudzał pragnienie, zapobiegając znacznemu ujemnemu bilansowi wodnemu. Nigdy nie badano tego u pacjentów bez ograniczeń wodnych. Co więcej, ta adaptacja fizjologiczna może zmieniać się w zależności od wieku i płci. Badacze wysuwają hipotezę, że zdrowi ochotnicy przystosują się normalnie do ostrego podania tolwaptanu, pragnienie pomoże utrzymać sód i osmolalność osocza w normalnym zakresie. Ostateczny wzrost osmolalności osocza indukowany tolwaptanem będzie zależał od adaptacji pragnienia, na którą wpływają czynniki fizjologiczne, a mianowicie wiek i płeć.

Sześćdziesięciu pacjentów (30 mężczyzn, 30 kobiet) w wieku od 18 do 85 lat zostanie wybranych z bazy danych zdrowych osób Centrum Badań Klinicznych Europejskiego Szpitala im. Georgesa Pompidou w Paryżu we Francji. Będą mieli dwie wizyty: jedną wizytę dotyczącą bezpieczeństwa włączenia bez podawania i od 2 do 15 dni później wizytę eksperymentalną. Podczas późniejszej wizyty produkcja wody i elektrolitów oraz spożycie wody będą monitorowane co godzinę dwie godziny przed i sześć godzin po jednorazowym podaniu 15 mg tolwaptanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-85 lat w dniu włączenia, obojga płci
  • posiadać pełną zdolność do czynności prawnych i rozumieć protokół badania,
  • być objętym ubezpieczeniem zdrowotnym,
  • do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża,
  • kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
  • kobiety karmiące piersią,
  • wszystkie ostre (poniżej 7 dni) stany patologiczne,
  • wszystkie czynne choroby przewlekłe, zwłaszcza te, które mogą zaburzać gospodarkę wodną i/lub pragnienie i/lub odpowiedź nerek na tolwaptan,
  • jakiekolwiek leczenie zabronione od co najmniej 8 dni (tolerowane: blokery kanału wapniowego, statyny, paracetamol, doustna antykoncepcja i nasączone jałowce progesteronu są tolerowane, jeśli to konieczne),
  • nadwrażliwość na tolwaptan lub jego substancje pomocnicze
  • ciężka historia alergii (tj. duszność, obrzęk, wysypka skórna…) wtórne do jakiegokolwiek podania leku
  • uczestnicy z bezmoczem lub niedrożnością dróg moczowych (całkowitą lub częściową)
  • natremia ≤133 mmol/l lub ≥145 mmol/l
  • hipowolemia
  • SGOT, SGPT > 1,5-krotność górnych wartości prawidłowych
  • szacowany GFR (epidemia CKD) < 60 ml/min/1,73 m2,)
  • obecny udział (lub bycie w okresie wykluczenia) z innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Próba tolwaptanu
Tabletka 15 mg tolvatanu podawana raz, jeden dzień
Lek: Tolwaptan 15 mg
Pojedyncze podanie jednej tabletki zawierającej 15 mg tolwaptanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana osmolalności osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie wapnia z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie magnezu z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie Acide z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie chlorków z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180494
  • 2019-001335-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD stanowiące podstawę opublikowanych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami