Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja pragnienia do jednorazowego podania tolwaptanu (TOLVATHIRST) (TOLVATHIRST)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jednorazowe podanie TOLVAptanu w dawce stosowanej w leczeniu hiponatremii: zmiany pragnienia i bilansu wodnego u zdrowych ochotników

Tolwaptan jest nowym lekiem, który specyficznie antagonizuje receptor V2 hormonu antydiuretycznego (ADH) i prowadzi do diurezy wodnej. Oczekuje się, że wywołany przez tolwaptan wzrost stężenia sodu w osoczu będzie pobudzał pragnienie, zapobiegając znacznemu ujemnemu bilansowi wodnemu.

Badacze wysuwają hipotezę, że wywołany przez tolwaptan wzrost osmolalności osocza (i stężenia sodu) zależy od przystosowania się do pragnienia, na które wpływają czynniki fizjologiczne, a mianowicie wiek i płeć. Aby odnieść się do wpływu pojedynczego doustnego podania tolwaptanu w dawce stosowanej podczas hiponatremii (15 mg) przy swobodnym dostępie do wody zdrowym ochotnikom. Pierwszorzędowym wynikiem będzie maksymalna zmiana stężenia sodu w surowicy w ciągu 6 godzin po podaniu tolwaptanu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tolwaptan jest nowym lekiem, który specyficznie antagonizuje receptor V2 hormonu antydiuretycznego (ADH) i prowadzi do diurezy wodnej: jego korzystne działanie wykazano w przypadku hiponatremii spowodowanej zespołem niewłaściwej antydiurezy (SIAD). Podczas ostrego podawania tolwaptanu główną obawą jest wywołanie zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu w osoczu iw konsekwencji uszkodzenie mózgu. U pacjentów z ograniczoną ilością wody obserwowano ostry wzrost stężenia sodu w surowicy. Oczekuje się jednak, że wywołany przez tolwaptan wzrost stężenia sodu w osoczu będzie pobudzał pragnienie, zapobiegając znacznemu ujemnemu bilansowi wodnemu. Nigdy nie badano tego u pacjentów bez ograniczeń wodnych. Co więcej, ta adaptacja fizjologiczna może zmieniać się w zależności od wieku i płci. Badacze wysuwają hipotezę, że zdrowi ochotnicy przystosują się normalnie do ostrego podania tolwaptanu, pragnienie pomoże utrzymać sód i osmolalność osocza w normalnym zakresie. Ostateczny wzrost osmolalności osocza indukowany tolwaptanem będzie zależał od adaptacji pragnienia, na którą wpływają czynniki fizjologiczne, a mianowicie wiek i płeć.

Sześćdziesięciu pacjentów (30 mężczyzn, 30 kobiet) w wieku od 18 do 85 lat zostanie wybranych z bazy danych zdrowych osób Centrum Badań Klinicznych Europejskiego Szpitala im. Georgesa Pompidou w Paryżu we Francji. Będą mieli dwie wizyty: jedną wizytę dotyczącą bezpieczeństwa włączenia bez podawania i od 2 do 15 dni później wizytę eksperymentalną. Podczas późniejszej wizyty produkcja wody i elektrolitów oraz spożycie wody będą monitorowane co godzinę dwie godziny przed i sześć godzin po jednorazowym podaniu 15 mg tolwaptanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-85 lat w dniu włączenia, obojga płci
  • posiadać pełną zdolność do czynności prawnych i rozumieć protokół badania,
  • być objętym ubezpieczeniem zdrowotnym,
  • do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża,
  • kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
  • kobiety karmiące piersią,
  • wszystkie ostre (poniżej 7 dni) stany patologiczne,
  • wszystkie czynne choroby przewlekłe, zwłaszcza te, które mogą zaburzać gospodarkę wodną i/lub pragnienie i/lub odpowiedź nerek na tolwaptan,
  • jakiekolwiek leczenie zabronione od co najmniej 8 dni (tolerowane: blokery kanału wapniowego, statyny, paracetamol, doustna antykoncepcja i nasączone jałowce progesteronu są tolerowane, jeśli to konieczne),
  • nadwrażliwość na tolwaptan lub jego substancje pomocnicze
  • ciężka historia alergii (tj. duszność, obrzęk, wysypka skórna…) wtórne do jakiegokolwiek podania leku
  • uczestnicy z bezmoczem lub niedrożnością dróg moczowych (całkowitą lub częściową)
  • natremia ≤133 mmol/l lub ≥145 mmol/l
  • hipowolemia
  • SGOT, SGPT > 1,5-krotność górnych wartości prawidłowych
  • szacowany GFR (epidemia CKD) < 60 ml/min/1,73 m2,)
  • obecny udział (lub bycie w okresie wykluczenia) z innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba tolwaptanu
Tabletka 15 mg tolvatanu podawana raz, jeden dzień
Lek: Tolwaptan 15 mg
Pojedyncze podanie jednej tabletki zawierającej 15 mg tolwaptanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana osmolalności osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie wapnia z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie magnezu z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie Acide z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
zmienić wydalanie chlorków z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu tolwaptanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne BLANCHARD, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180494
  • 2019-001335-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD stanowiące podstawę opublikowanych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Tolwaptan 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj