Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miód stosowany jako terapia wspomagająca Tylenol u pacjentów po operacji usunięcia migdałków

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Katherine Grierson, Vanderbilt University Medical Center

Ocena miodu jako terapii wspomagającej Tylenol i Motrin w leczeniu bólu pooperacyjnego i nudności po usunięciu migdałków

Wycięcie migdałków to druga najczęstsza operacja z ponad pół milionem zabiegów w Stanach Zjednoczonych w 2006 roku. Wycięcie migdałków jest uważane za bolesny zabieg chirurgiczny wykonywany u dzieci, powodujący ból i nudności/wymioty przez okres do 7 dni po operacji. Do niedawna lekarze przepisywali dzieciom po wycięciu migdałków opioidowe leki przeciwbólowe na ponad dziesięć dni ze względu na dużą częstość występowania bólu spodziewanego po zabiegu. Od 1 lipca 2018 r. weszły w życie nowe przepisy dotyczące ograniczeń dotyczących opioidów, które ograniczają lekarzom możliwość wypisywania opioidowych leków przeciwbólowych na ponad trzy dni bez konieczności wypełniania znacznych ilości dodatkowych dokumentów. Ustawa ta została wprowadzona w celu zwalczania trwającej epidemii opioidów, która nęka ten kraj. To, co pozostaje badaczom do leczenia bólu po tych procedurach, to po prostu Tylenol i Motrin z ograniczoną ilością opioidu. Biorąc pod uwagę, że jest to bardzo bolesna operacja i trudna rekonwalescencja, potrzeba więcej opcji, aby skutecznie leczyć ból i zmniejszyć częstość wizyt na pogotowiu i telefonów do kliniki w sprawie kontroli bólu w okresie pooperacyjnym.

Badania przeprowadzone w Europie wykazały, że miód jest skuteczną opcją leczenia wspomagającego w zmniejszaniu bólu u dzieci po operacji migdałków podniebiennych. Badania te są nieliczne i należy przeprowadzić więcej badań, aby potwierdzić te twierdzenia, szczególnie w Stanach Zjednoczonych, gdzie badania na ten temat były bardzo ograniczone. Co więcej, stopień, w jakim rodziny i pracownicy służby zdrowia w Stanach Zjednoczonych byliby otwarci na stosowanie miodu w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci, jest niejasny, ponieważ miód jest uważany za interwencję medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodziny anglojęzyczne
  • Mężczyzna czy kobieta
  • 2-17 lat w trakcie rutynowego zabiegu usunięcia migdałków.
  • Angielskojęzyczne rodziny w poczekalni, których dzieci przechodzą jakąkolwiek operację w okresie, w którym zapisujemy pacjentów po wycięciu migdałków.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z jednego z następujących powodów: Każde dziecko poddawane lub już poddane wycięciu migdałków, które ma zespół genetyczny lub niepełnosprawność rozwojową (np. Trisomia 21, zespół Angelmana itp.), które mogą mieć wpływ na przebieg leczenia bólu pooperacyjnego.
  • Każde dziecko, które ma alergię na miód.
  • Rodziny nieanglojęzyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard opieki Honey Plus
Standardowa grupa opieki Honey otrzyma leczenie jak zwykle, naprzemiennie acetaminofen i ibuprofen z trzydniowym zapasem PRN opioidowego środka przeciwbólowego oraz 1 łyżeczkę miodu z każdą dawką acetaminofenu. Grupa opieki Honey standard otrzyma pierwszą dawkę miodu na sali pooperacyjnej wraz z podaniem paracetamolu i zostanie zaopatrzona w miód przy wypisie.
Suplement diety: Miód
Przekaże pacjentom i rodzinom objętym miodowym standardem grupy opieki 40 opakowań miodu zatwierdzonego przez szpital do wdrożenia opieki pooperacyjnej nad dzieckiem po wycięciu migdałków
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardowe leki pooperacyjne przypadające na chirurga
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa standardowej opieki będzie otrzymywać leczenie jak zwykle (naprzemiennie acetaminofen i ibuprofen z trzydniowym zapasem opioidowego środka przeciwbólowego PRN).
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardowe leki pooperacyjne przypadające na chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu oceniane za pomocą skali liczbowej u uczestników, którym podano miód.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Rodzice użyją numerycznej skali ocen, aby ocenić ból swojego dziecka. Zakres wynosi 0-10, 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii. Ta skala jest używana dla pacjentów, którzy są zdolni do rozwoju (w wieku 9 lat i więcej)
Wartość bazowa do 3 tygodni
Ocena bólu oceniana za pomocą skali Wong-Baker FACES u uczestników, którym podano miód.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Rodzice będą posługiwać się skalą bólu TWARZY. Poproszą dziecko, aby wybrało spośród szeregu twarzy, które wskazują na wynik bólu od 0 do 10, 0 (uśmiechnięta twarz) = brak bólu i 10 (płacząca twarz) = najgorszy ból w historii. Ta skala jest stosowana dla pacjentów zdolnych do rozwoju (w wieku 3-9 lat)
Wartość bazowa do 3 tygodni
Oceny bólu oceniane za pomocą skali FLACC u uczestników, którym podano miód.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Rodzice użyją skali bólu FLACC, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii. Ta skala będzie stosowana u dzieci, które rozwojowo nie potrafią ocenić własnego bólu (w wieku od 2 miesięcy do 7 lat)
Wartość bazowa do 3 tygodni
Ocena bólu oceniana za pomocą skali numerycznej u uczestników, którzy otrzymują standardową opiekę (tylenol, motoryzacja i oksykodon).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Rodzice wykorzystają numeryczną skalę ocen do oceny bólu swojego dziecka. Zakres wynosi 0-10, 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii. Ta skala jest używana dla pacjentów, którzy są zdolni do rozwoju (w wieku 9 lat i więcej)
Wartość bazowa do 3 tygodni
Ocena bólu oceniana za pomocą skali Wong-Baker FACES u uczestników, którzy otrzymują standardową opiekę (tylenol, motoryzacja i oksykodon).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Rodzice będą posługiwać się skalą bólu TWARZY. Poproszą dziecko, aby wybrało spośród szeregu twarzy, które wskazują na wynik bólu od 0 do 10, 0 (uśmiechnięta twarz) = brak bólu i 10 (płacząca twarz) = najgorszy ból w historii. Ta skala jest stosowana dla pacjentów zdolnych do rozwoju (w wieku 3-9 lat)
Wartość bazowa do 3 tygodni
Oceny bólu oceniane za pomocą skali FLACC u uczestników, którzy otrzymują standardową opiekę (tylenol, motoryzacja i oksykodon).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Rodzice użyją skali bólu FLACC, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii. Ta skala będzie stosowana u dzieci, które rozwojowo nie potrafią ocenić własnego bólu (w wieku od 2 miesięcy do 7 lat)
Wartość bazowa do 3 tygodni
Wyniki nudności oceniane za pomocą skali barfa Baxtera u uczestników, którzy otrzymują miód.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Rodzice użyją skali Baxter barf, wybierając lub prosząc dziecko o wybranie twarzy, która reprezentuje nudności w skali od 0 do 10, 0 = brak nudności, a 10 = aktywne wymioty.
Wartość bazowa do 3 tygodni
Wyniki nudności oceniane za pomocą skali barfa Baxtera u uczestników, którzy otrzymują standardową opiekę.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Rodzice użyją skali Baxter barf, wybierając lub prosząc dziecko o wybranie twarzy, która reprezentuje nudności w skali od 0 do 10, 0 = brak nudności, a 10 = aktywne wymioty.
Wartość bazowa do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania i otwartość rodzin pacjentów na medycynę komplementarną i alternatywną (CAM) oraz stosowanie miodu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni

Rodziny otrzymają do wypełnienia kwestionariusz CAM. W kwestionariuszu prosi się rodziny o ocenę w skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam i zadaje pytania takie jak „Im więcej wiedzy dana osoba ma na temat CAM, tym bardziej prawdopodobne jest, że z niej skorzysta” oraz „Przyjmując naturalne środki zaradcze, występuje mniej skutków ubocznych” Rodziny, które wybrały zdecydowanie się nie zgadzają = zdecydowanie nie zgadzają się z tym stwierdzeniem. Jeśli wybiorą zdecydowanie się zgadzam = bardzo zgadzają się z tym stwierdzeniem. Rodziny otrzymają tę ankietę na początku badania i otrzymają ją ponownie na końcu, aby ocenić, czy ich odpowiedzi na stwierdzenia uległy zmianie.

Przekonania i postawy wobec CAM mierzono na podstawie 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało zdecydowanie się zgadzam, a 7 oznaczało zdecydowanie się nie zgadzam; średnie wyniki i odchylenie standardowe obliczono dla każdej z 13 pozycji.
Wartość bazowa do 3 tygodni
Związek przekonań i otwartości personelu pielęgniarskiego na medycynę komplementarną i alternatywną (CAM) oraz stosowanie miodu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni

Personel pielęgniarski otrzyma dobrowolną ankietę zawierającą skalę przekonań CAM. Ankieta prosi pielęgniarki o ocenę w skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam i zadaje pytania takie jak „Oceniam mojego pacjenta pod kątem stosowania CAM” lub „Wierzę, że CAM odgrywa rolę w mojej praktyce”. Zdecydowanie się nie zgadzam = zdecydowanie nie zgadzają się ze stwierdzeniem, zdecydowanie się zgadzam = Zdecydowanie zgadzają się ze stwierdzeniem.

Przekonania i postawy wobec CAM mierzono na podstawie 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało zdecydowanie się zgadzam, a 7 oznaczało zdecydowanie się nie zgadzam; średnie wyniki i odchylenie standardowe obliczono dla każdej z 13 pozycji.
Wartość bazowa do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elizabeth Card, MSN, Nursing Research Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 190013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami