Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ponatynibu w leczeniu nawracających lub opornych na leczenie białaczek, chłoniaków lub guzów litych u dzieci

12 listopada 2026 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ponatynibu w leczeniu nawracających lub opornych na leczenie białaczek, chłoniaków lub guzów litych u dzieci i młodzieży

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of ponatinib in children aged 1 to < 18 years with advanced leukemias, lymphomas, and solid tumors.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Armand Trousseau Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35203
        • Zakończony
        • Chu de Rennes - Hospital Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 03584
        • Rekrutacyjny
        • Princess Maxima Center For Pediatric Oncology
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14141
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico G. Gaslini
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • University of Milano Bicocca
      • Naples, Włochy, 80123
        • Rekrutacyjny
        • Aorn Santobono Pausilipon
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital For Sick Children Yorkhill Glasgow
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Childrens Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed diagnosis of the following malignancies:

- Phase 1: CP-CML, BP-CML, AP-CML ALL. AML. Other leukemias. Lymphoma. Any other tumors, including tumors of the CNS, for which standard therapy is not available or is not indicated.

- Phase 2, Group A with CP-CML: CP-CML at the time of study entry and must be resistant to or intolerant of at least 1 prior BCR-ABL-targeted TKI therapy or be in "warning" response status or have the T315I kinase domain mutation.

Must have 1 bone marrow aspirate with documentation of BCR-ABL translocation by conventional cytogenetics, metaphase FISH, or q-PCR performed within 42 days before the first dose of ponatinib.

- Phase 2, Group B with other leukemias or solid tumors: ALL. AML. Other leukemias. Lymphoma. Any other tumors, including tumors of the CNS, with mutations of RET, FLT3, KIT, FGFR, PDGFR, TIE2, VEGFR, or any other mutations where ponatinib may have biological activity (eg, EPH receptors and SRC families of kinases) as assessed on fresh or archived tumor tissue.

Participants with solid tumors or with lymphoma must have measurable disease by CT or MRI based on RECIST v1.1 or the Lugano lymphoma guidelines as determined by site radiology.

Prior therapies as follows:

- Phase 1: Participants with CML who are resistant to or intolerant of (as defined Appendix F) to at least 1 prior BCR-ABL-targeted TKI therapy.

Participants with ALL who have progressed on or after all available or indicated therapies, which may have included 1 prior BCR-ABL-targeted TKI therapy.

Participants with AML or other leukemias who have progressed on or after at least 1 prior induction attempt (for France only) or for whom no effective standard therapy is available or indicated (other countries).

Participants with solid tumors (including tumors of the CNS) or lymphomas who have progressed despite standard therapy or for whom no effective standard therapy is available or indicated.

- Phase 2, Group A with CP-CML: Participants who are resistant to or intolerant of at least 1 prior BCR-ABL-targeted TKI therapy.

- Phase 2, Group B with other leukemias or solid tumors: Participants with ALL who have progressed on or after all available or indicated therapies, which must have included 1 prior BCR-ABL-targeted TKI therapy.

Participants with AML or other leukemias who have progressed on or after at least 1 prior induction attempt (for France only) or for whom no effective standard therapy is available or indicated (other countries).

Participants with solid tumors (including tumors of the CNS) or lymphomas who progressed despite standard therapy or for whom no effective standard therapy is available or indicated.

  • Karnofsky performance status ≥ 40% for participants ≥ 16 years old or Lansky Play Scale ≥ 40% for pediatric participants < 16 years old.
  • Participants must have recovered to < Grade 2 per the NCI CTCAE v5.0 or to baseline from any non-hematologic toxicities (except alopecia) due to previous therapy.
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

Prior therapies:

- Participants with BP-CML, ALL, or AML who have received any of the following: Corticosteroids or hydroxyurea within 24 hours before the first dose of ponatinib.

Vincristine within 7 days before the first dose of ponatinib. Other chemotherapy (excluding intrathecal chemotherapy) within 14 days before the first dose of ponatinib.

- Participants (except the BP-CML, ALL, and AML participants described above) who: Have had cytotoxic chemotherapy within 21 days (or 42 days for nitrosoureas or mitomycin C) before the first dose of ponatinib.

Prior radiation therapy or radio-isotope therapy within 6 weeks before the first dose of ponatinib except local radiotherapy for palliative indication within 14 days before the first dose of ponatinib.

Autologous or allogeneic stem cell transplant < 3 months before the first dose of ponatinib.

Major surgery within 14 days before the first dose of ponatinib. Inadequate recovery and/or complications from a major surgery before starting therapy.

Prior treatment with any of the following:

  • Immunosuppressive therapy (including post stem cell transplant regimens) within 14 days before the first dose of ponatinib.
  • Any targeted cancer therapy (including TKIs) within 7 days before the first dose of ponatinib.
  • Any other investigational anticancer agents within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before randomization.
  • Any monoclonal antibody-directed anticancer therapy within 5 half-lives of the first dose of ponatinib.
  • Any chimeric antigen receptor therapy within 28 days before the first dose of ponatinib
  • Ponatinib
  • Protocol-defined lab Values
  • Significant concurrent, uncontrolled medical condition, including but not limited to the following:
  • Pancreatic: clinical, radiological, or laboratory evidence of pancreatitis.
  • Cardiac:
  • SF < 27% by ECHO, OR EF < 50% by MUGA.
  • Abnormal QTcF on screening ECG, defined as QTcF of ≥ 450 ms.
  • Clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease, including unstable angina, acute MI within 6 months from Day 1 of study drug administration, New York Heart Association Class III or IV CHF (see Appendix P), and arrhythmia requiring therapy unless approved by the medical monitor/sponsor.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Currently taking drug(s) that are known to have a risk of causing prolonged QTc or TdP unless the drug(s) can be changed to acceptable alternatives (ie, an alternate class of agents that do not affect the cardiac conduction system), or the participant can safely discontinue the drug(s).
  • Cerebral:
  • Participants with solid tumors with intracranial metastasis OR participants with active CNS leukemia (ie, CNS-2 status [< 5/μL WBCs and cytospin positive for blasts, or ≥ 5 /μL WBCs but negative by Steinherz/Bleyer algorithm (equation used for traumatic lumbar punctures), disseminated leptomeningeal disease, or CNS chloroma.
  • Pre-existing significant CNS pathology including history of severe brain injury, dementia, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis, coordination/movement disorder, or autoimmune disease with CNS involvement.
  • History of cerebrovascular ischemia/hemorrhage with residual deficits.
  • Note: Participants with a history of cerebrovascular ischemia/hemorrhage remain eligible provided all neurologic deficits have resolved clinically according to Inclusion Criterion 6.
  • Uncontrolled seizure disorder.
  • Coagulation:
  • Significant bleeding disorder or thrombophilia unrelated to the underlying malignancy indication for study participation.
  • Gastrointestinal:
  • Gastrointestinal disorders, such as malabsorption syndrome or any other illness that could affect oral absorption.
  • Genetic:
  • Participants with DNA fragility syndromes, such as Fanconi anemia and Bloom syndrome.
  • Participants with Down syndrome.
  • Participants with any active ≥ Grade 2 graft versus host disease.
  • Chronic or current active uncontrolled infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment.
  • Active HBV or HCV infection that requires treatment or at risk for HBV reactivation. Hepatitis B virus DNA and HCV RNA must be undetectable upon testing. At risk for HBV reactivation is defined as hepatitis B surface antigen positive or anti-hepatitis B core antibody positive.
  • Known HIV infection.
  • Current use of prohibited medication (see Section 6.7.2).
  • Known hypersensitivity or severe reaction to ponatinib or excipients of ponatinib.
  • Receipt of live (including attenuated) vaccines or anticipation of need for such vaccines during the study.
  • Inability or unlikeliness to comply with the dose schedule and study evaluations, in the opinion of the investigator.
  • Females who are pregnant or lactating.
  • Other exclusions may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ponatinib

Phase 1: Ponatinib administered according to age-based cohort doses and formulations to determine the maximum tolerated dose and recommended Phase 2 dose. Phase 2: Ponatinib administered at the recommended Phase 2 dose.
Lek: Ponatinib

Ponatinib administered as a tablet or age-appropriate formulation for pediatric participants according to age-based cohort assignment.

Inne nazwy:
  • Iclusig, INCB84344

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Skuteczność ponatynibu oceniana na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) u uczestników z białaczkami innymi niż BCR-ABL-dodatnie białaczki w celu określenia skuteczności ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Phase 1: Number of dose-limiting toxicities
Ramy czasowe: 28 days

Defined as the occurrence of any protocol-defined toxicities occurring after dosing and up to and including Day 28, except those toxicities with a clear alternative explanation.
28 days
Phase 2: Efficacy of ponatinib assessed by major cytogenetic response (MCyR) in participants with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML)
Ramy czasowe: 12 months

Defined as complete cytogenetic response (CCyR) or partial cytogenetic response (PCyR) as assessed by conventional cytogenetics or fluorescence in situ hybridization (FISH).
12 months
Phase 2: Efficacy of ponatinib assessed by major hematologic response (MaHR) or major molecular response (MMR) in participants with BCR-ABL-positive leukemias
Ramy czasowe: 3 months

Assessed by polymerase chain reaction (PCR).
3 months
Phase 2: Efficacy of ponatinib assessed by incomplete complete response (iCR) in participants with leukemias other than BCR-ABL-positive leukemias
Ramy czasowe: 6 months

Assessed by conventional cytogenetics, FISH, or PCR.
6 months
Phase 2: Efficacy of ponatinib assessed by CR in participants with lymphoma
Ramy czasowe: 6 months

According to Lugano criteria based on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) (or positron emission tomography [PET]).
6 months
Phase 2: Efficacy of ponatinib assessed by overall response rate in participants with solid tumors
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the percentage of participants having CR or PR, as determined by investigator assessment of radiographic disease per tumors per RANO for central nervous system (CNS) tumors or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) for other solid tumors based on CT or MRI (or PET).
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 1 i faza 2: CCyR u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Faza 1 i faza 2: MMR u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Faza 1: CR u uczestników z białaczkami innymi niż białaczka BCR-ABL-dodatnia lub CP-CML.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Aktywność przeciwnowotworowa ponatynibu oceniana za pomocą MaHR lub MMR u uczestników z białaczkami BCR-ABL-dodatnimi (AP-CML, BP-CML lub Ph+ALL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Faza 2: Aktywność przeciwnowotworowa ponatynibu oceniana przez CR u uczestników z białaczkami innymi niż białaczki BCR-ABL-dodatnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Wydanie przyjaznej pediatrycznej postaci ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Objętość dystrybucji przyjaznej dla dzieci postaci ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: AUC ponatynibu w postaci przyjaznej dla dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Phase 1: Tmax of ponatinib
Ramy czasowe: 6 months

Time to maximum concentration.
6 months
Phase 1: AUCss,0-24 of ponatinib
Ramy czasowe: 6 months

Area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve from Hour 0 to 24.
6 months
Phase 1: t½ of ponatinib
Ramy czasowe: 6 months

Apparent terminal-phase disposition half-life.
6 months
Phase 1: CLss/F of ponatinib
Ramy czasowe: 6 months

Apparent oral dose clearance at steady state.
6 months
Phase 1: Vz/F of ponatinib
Ramy czasowe: 6 months

Apparent oral dose volume of distribution.
6 months
Phase 1: MCyR in participants with BCR-ABL-positive leukemias
Ramy czasowe: 3 months

Defined as CCyR or PCyR as assessed by conventional cytogenetics or FISH.
3 months
Phase 1: MMR in participants with BCR-ABL-positive leukemias
Ramy czasowe: 3 months

Assessed by quantitative PCR (q-PCR).
3 months
Phase 1 and Phase 2: Time to response (TTR) in participants with CP-CML
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the interval from the date of the first dose of study treatment to first response.
6 months
Phase 1 and Phase 2: Duration of response (DOR) in participants with CP-CML
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the interval between the first assessment at which the criteria for response are met until the criteria for progression are met.
6 months
Phase 1 and Phase 2: Progression-free survival (PFS) in participants with CP-CML
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the interval from the date of the first dose of study treatment until the date of progression of disease or the date of death from any cause, whichever is earlier.
6 months
Phase 1 and Phase 2: Overall survival (OS) in participants with CP-CML
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the interval from the date of the first dose of study treatment until death from any cause.
6 months
Phase 1: CRi in participants with leukemias other than BCR-ABL-positive leukemia or CP-CML
Ramy czasowe: 6 months

Assessed by conventional cytogenetics, FISH, or q-PCR.
6 months
Phase 1: CR in participants with lymphoma
Ramy czasowe: 6 months

According to Lugano criteria based on CT or MRI (or PET).
6 months
Phase 1: Overall response rate in participants with solid tumors
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the percentage of participants having CR or PR, as determined by investigator assessment of radiographic disease per tumors per RANO for CNS tumors or RECIST v1.1 for other solid tumors based on CT or MRI (or PET).
6 months
Phase 2: Anticancer activity of ponatinib assessed by CRi in participants with leukemias other than BCR-ABL-positive leukemias.
Ramy czasowe: 6 months

Assessed by conventional cytogenetics, FISH, or PCR.
6 months
Phase 2: Anticancer activity of ponatinib assessed by CR in participants with lymphoma
Ramy czasowe: 6 months

According to Lugano criteria based on CT or MRI (or PET).
6 months
Phase 2: Anticancer activity of ponatinib assessed by overall response rate in participants with solid tumors
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the percentage of participants having CR or PR, as determined by investigator assessment of radiographic disease per tumors per RANO for CNS tumors or RECIST v1.1 for other solid tumors based on CT or MRI (or PET).
6 months
Phase 2: OS in participants with solid tumors
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the interval from the date of the first dose of study treatment until death from any cause.
6 months
Phase 2: DOR in participants with solid tumors
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the interval between the first assessment at which the criteria for response are met until the criteria for progression are met.
6 months
Phase 2: PFS in participants with solid tumors
Ramy czasowe: 6 months

Defined as the interval from the date of the first dose of study treatment until the date of progression of disease or the date of death from any cause, whichever is earlier.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Biosciences International Sàrl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohammed-El-Amine Bensmaine, MD, Incyte Biosciences International Sàrl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 84344-102
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-004878-99 (Numer EudraCT)
  • 2023-509699-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami