Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ponatynibu w leczeniu nawracających lub opornych na leczenie białaczek, chłoniaków lub guzów litych u dzieci

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ponatynibu w leczeniu nawracających lub opornych na leczenie białaczek, chłoniaków lub guzów litych u dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ponatynibu u dzieci w wieku od 1 roku do <18 lat z zaawansowanymi białaczkami, chłoniakami i guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Armand Trousseau Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35700
        • Zakończony
        • Chu de Rennes - Hospital Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 03584
        • Rekrutacyjny
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14141
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico G. Gaslini
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • University of Milano Bicocca
      • Naples, Włochy, 80122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aorn Santobono Pausilipon
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital For Sick Children Yorkhill Glasgow
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie następujących nowotworów złośliwych:

- Faza 1: CP-CML, BP-CML, AP-CML WSZYSTKIE. AML. Inne białaczki. chłoniak. Wszelkie inne guzy, w tym guzy OUN, dla których standardowa terapia nie jest dostępna lub nie jest wskazana.

- Faza 2, grupa A z CP-CML: CP-CML w momencie włączenia do badania i musi być oporność lub nietolerancja co najmniej 1 wcześniejszej terapii TKI ukierunkowanej na BCR-ABL lub być w stanie odpowiedzi „ostrzegającej” lub mieć Mutacja domeny kinazy T315I.

Musi mieć 1 aspirat szpiku kostnego z udokumentowaną translokacją BCR-ABL za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki, metafazy FISH lub q-PCR wykonanej w ciągu 42 dni przed pierwszą dawką ponatynibu.

- Faza 2, Grupa B z innymi białaczkami lub guzami litymi: ALL. AML. Inne białaczki. chłoniak. Wszelkie inne nowotwory, w tym guzy OUN, z mutacjami RET, FLT3, KIT, FGFR, PDGFR, TIE2, VEGFR lub innymi mutacjami, w których ponatynib może wykazywać aktywność biologiczną (np. receptory EPH i rodziny kinaz SRC), zgodnie z oceną na świeżej lub archiwalnej tkance nowotworowej.

Uczestnicy z guzami litymi lub chłoniakiem muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w oparciu o RECIST v1.1 lub wytyczne dotyczące chłoniaka Lugano, zgodnie z radiologią ośrodka.

Wcześniejsze terapie w następujący sposób:

- Faza 1: Uczestnicy z CML, którzy wykazują oporność lub nietolerancję (zgodnie z definicją w Załączniku F) na co najmniej 1 wcześniejszą terapię TKI ukierunkowaną na BCR-ABL.

Uczestnicy z ALL, u których nastąpiła progresja podczas lub po wszystkich dostępnych lub wskazanych terapiach, które mogły obejmować 1 wcześniejszą terapię TKI ukierunkowaną na BCR-ABL.

Uczestnicy z AML lub innymi białaczkami, u których doszło do progresji podczas co najmniej 1 wcześniejszej próby indukcji lub po niej (tylko Francja) lub dla których nie jest dostępna lub wskazana skuteczna standardowa terapia (inne kraje).

Uczestnicy z guzami litymi (w tym guzami OUN) lub chłoniakami, u których doszło do progresji pomimo standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna lub wskazana skuteczna standardowa terapia.

- Faza 2, grupa A z CP-CML: uczestnicy z opornością lub nietolerancją co najmniej 1 wcześniejszej terapii TKI ukierunkowanej na BCR-ABL.

- Faza 2, Grupa B z innymi białaczkami lub guzami litymi: Uczestnicy z ALL, u których nastąpiła progresja podczas lub po wszystkich dostępnych lub wskazanych terapiach, które musiały obejmować 1 wcześniejszą terapię TKI ukierunkowaną na BCR-ABL.

Uczestnicy z AML lub innymi białaczkami, u których doszło do progresji podczas co najmniej 1 wcześniejszej próby indukcji lub po niej (tylko Francja) lub dla których nie jest dostępna lub wskazana skuteczna standardowa terapia (inne kraje).

Uczestnicy z guzami litymi (w tym guzami OUN) lub chłoniakami, u których doszło do progresji pomimo standardowej terapii lub u których nie jest dostępna lub wskazana skuteczna standardowa terapia.

  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 40% dla uczestników w wieku ≥ 16 lat lub Skala zabaw Lansky'ego ≥ 40% dla uczestników pediatrycznych w wieku < 16 lat.
  • Uczestnicy musieli powrócić do < stopnia 2. zgodnie z NCI CTCAE v5.0 lub do stanu wyjściowego po wszelkich toksycznościach niehematologicznych (z wyjątkiem łysienia) spowodowanych wcześniejszą terapią.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Wcześniejsze terapie:

- Uczestnicy z BP-CML, ALL lub AML, którzy otrzymali którykolwiek z następujących leków: Kortykosteroidy lub hydroksymocznik w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką ponatynibu.

Winkrystyna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką ponatynibu. Inna chemioterapia (z wyłączeniem chemioterapii dokanałowej) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.

- Uczestnicy (z wyjątkiem uczestników BP-CML, ALL i AML opisanych powyżej), którzy: Przeszli chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 21 dni (lub 42 dni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed pierwszą dawką ponatynibu.

Wcześniejsza radioterapia lub radioterapia izotopowa w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką ponatynibu, z wyjątkiem radioterapii miejscowej ze wskazań paliatywnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką ponatynibu.

Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych < 3 miesiące przed pierwszą dawką ponatynibu.

Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu. Niewystarczający powrót do zdrowia i/lub powikłania po poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii.

Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:

  • Leczenie immunosupresyjne (w tym schematy leczenia po przeszczepieniu komórek macierzystych) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.
  • Jakakolwiek celowana terapia przeciwnowotworowa (w tym TKI) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką ponatynibu.
  • Wszelkie inne badane leki przeciwnowotworowe w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją.
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa ukierunkowana na przeciwciała monoklonalne w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki ponatynibu.
  • Jakakolwiek terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką ponatynibu
  • ponatynib
  • Wartości laboratoryjne zdefiniowane w protokole
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan zdrowia, w tym między innymi:
  • Trzustka: kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne objawy zapalenia trzustki.
  • Sercowy:
  • SF < 27% wg ECHO LUB EF < 50% wg MUGA.
  • Nieprawidłowy QTcF w przesiewowym EKG, zdefiniowany jako QTcF ≥ 450 ms.
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 podania badanego leku, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (patrz Załącznik P) oraz arytmia wymagająca leczenia, chyba że zatwierdziła to osoba monitorująca/ sponsor.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub TdP, chyba że lek(i) można zmienić na akceptowalne alternatywy (tj. alternatywną klasę środków, które nie wpływają na układ przewodzenia serca) lub uczestnik może bezpiecznie odstawić lek(i).
  • Mózgowy:
  • Uczestnicy z guzami litymi z przerzutami wewnątrzczaszkowymi LUB uczestnicy z aktywną białaczką OUN (tj. ze statusem CNS-2 [< 5/μL białych krwinek i cytospiny dodatnie dla blastów lub ≥ 5 /μL białych krwinek, ale ujemne według algorytmu Steinherza/Bleyera (równanie stosowane do traumatycznych punkcja lędźwiowa), rozsiana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub chloroma OUN.
  • Istniejąca wcześniej istotna patologia OUN, w tym ciężkie uszkodzenie mózgu w wywiadzie, otępienie, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgu, psychoza, zaburzenia koordynacji/ruchu lub choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN.
  • Historia niedokrwienia / krwotoku mózgowo-naczyniowego z deficytami resztkowymi.
  • Uwaga: Uczestnicy z niedokrwieniem/krwotokiem naczyń mózgowych w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że wszystkie ubytki neurologiczne ustąpiły klinicznie zgodnie z Kryterium włączenia 6.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Koagulacja:
  • Znacząca skaza krwotoczna lub trombofilia niezwiązana ze wskazaniem do udziału w badaniu.
  • żołądkowo-jelitowy:
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół złego wchłaniania lub jakakolwiek inna choroba, która może wpływać na wchłanianie doustne.
  • Genetyczny:
  • Uczestnicy z zespołami łamliwości DNA, takimi jak anemia Fanconiego i zespół Blooma.
  • Uczestnicy z zespołem Downa.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek czynną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia ≥ 2.
  • Przewlekła lub obecnie aktywna niekontrolowana choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV wymagające leczenia lub zagrożone reaktywacją HBV. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i HCV RNA muszą być niewykrywalne podczas testów. Za grupę ryzyka reaktywacji HBV uważa się obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Bieżące stosowanie zabronionych leków (patrz sekcja 6.7.2).
  • Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na ponatynib lub substancje pomocnicze ponatynibu.
  • Otrzymanie żywych (w tym atenuowanych) szczepionek lub przewidywanie zapotrzebowania na takie szczepionki podczas badania.
  • Niezdolność lub prawdopodobieństwo przestrzegania harmonogramu dawkowania i oceny badania, w opinii badacza.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mogą obowiązywać inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponatynib
Faza 1: Ponatynib podawany zgodnie z kohortowymi dawkami i postaciami dostosowanymi do wieku w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki w fazie 2. Faza 2: Ponatynib podawany w zalecanej dawce fazy 2.
Lek: Ponatynib
Ponatynib podawany w postaci tabletki lub preparatu odpowiedniego dla wieku uczestnikom pediatrycznym zgodnie z przydziałem kohorty na podstawie wieku.
Inne nazwy:
  • Iclusig, INCB84344

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowane jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zdefiniowanej w protokole występującej po podaniu dawki i do dnia 28 włącznie, z wyjątkiem toksyczności z jasnym alternatywnym wyjaśnieniem.
28 dni
Faza 2: Skuteczność ponatynibu oceniana na podstawie większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) u uczestników z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) lub częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR) oceniana za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
12 miesięcy
Faza 2: Skuteczność ponatynibu oceniana na podstawie dużej odpowiedzi hematologicznej (MaHR) lub dużej odpowiedzi molekularnej (MMR) u uczestników z białaczkami BCR-ABL-dodatnimi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
3 miesiące
Faza 2: Skuteczność ponatynibu oceniana na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) u uczestników z białaczkami innymi niż BCR-ABL-dodatnie białaczki w celu określenia skuteczności ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Skuteczność ponatynibu oceniana na podstawie niepełnej odpowiedzi całkowitej (iCR) u uczestników z białaczkami innymi niż białaczki BCR-ABL-dodatnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki, FISH lub PCR.
6 miesięcy
Faza 2: Skuteczność ponatynibu oceniana za pomocą CR u uczestników z chłoniakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z kryteriami Lugano na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (lub pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]).
6 miesięcy
Faza 2: Skuteczność ponatynibu oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR, określony na podstawie oceny przez badacza choroby radiograficznej na guzy na RANO dla guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) dla innych guzów litych na podstawie CT lub MRI (lub PET).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 1: Tmax ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na maksymalne stężenie.
6 miesięcy
Faza 1: AUCss,0-24 ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy w stanie stacjonarnym od czasu od godziny 0 do 24.
6 miesięcy
Faza 1: t½ ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej.
6 miesięcy
Faza 1: CLss/F ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozorny klirens dawki doustnej w stanie stacjonarnym.
6 miesięcy
Faza 1: Vz/F ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji dawki doustnej.
6 miesięcy
Faza 1: MCyR u uczestników z białaczkami BCR-ABL-dodatnimi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako CCyR lub PCyR według oceny konwencjonalnej cytogenetyki lub FISH.
3 miesiące
Faza 1: MMR u uczestników z białaczkami BCR-ABL-dodatnimi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono metodą ilościowego PCR (q-PCR).
3 miesiące
Faza 1 i Faza 2: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 1 i faza 2: CCyR u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Faza 1 i faza 2: MMR u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas do odpowiedzi (TTR) u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi.
6 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między pierwszą oceną, w której spełnione są kryteria odpowiedzi, a spełnieniem kryteriów progresji.
6 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako okres od daty pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy
Faza 1 i faza 2: całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z CP-CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako okres od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Faza 1: CR u uczestników z białaczkami innymi niż białaczka BCR-ABL-dodatnia lub CP-CML.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 1: CRi u uczestników z białaczkami innymi niż białaczka BCR-ABL-dodatnia lub CP-CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki, FISH lub q-PCR.
6 miesięcy
Faza 1: CR u uczestników z chłoniakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według kryteriów Lugano na podstawie CT lub MRI (lub PET).
6 miesięcy
Faza 1: Ogólny odsetek odpowiedzi u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR, określony na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza na guzy na RANO dla guzów OUN lub RECIST v1.1 dla innych guzów litych na podstawie CT lub MRI (lub PET).
6 miesięcy
Faza 2: Aktywność przeciwnowotworowa ponatynibu oceniana za pomocą MaHR lub MMR u uczestników z białaczkami BCR-ABL-dodatnimi (AP-CML, BP-CML lub Ph+ALL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Faza 2: Aktywność przeciwnowotworowa ponatynibu oceniana przez CR u uczestników z białaczkami innymi niż białaczki BCR-ABL-dodatnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Aktywność przeciwnowotworowa ponatynibu oceniana przez CRi u uczestników z białaczkami innymi niż białaczki BCR-ABL-dodatnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki, FISH lub PCR.
6 miesięcy
Faza 2: Aktywność przeciwnowotworowa ponatynibu oceniana za pomocą CR u uczestników z chłoniakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według kryteriów Lugano na podstawie CT lub MRI (lub PET).
6 miesięcy
Faza 2: Aktywność przeciwnowotworowa ponatynibu oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR, określony na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza na guzy na RANO dla guzów OUN lub RECIST v1.1 dla innych guzów litych na podstawie CT lub MRI (lub PET).
6 miesięcy
Faza 2: OS u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako okres od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Faza 2: DOR u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między pierwszą oceną, w której spełnione są kryteria odpowiedzi, a spełnieniem kryteriów progresji.
6 miesięcy
Faza 2: PFS u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako okres od daty pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy
Faza 2: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Wydanie przyjaznej pediatrycznej postaci ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Objętość dystrybucji przyjaznej dla dzieci postaci ponatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: AUC ponatynibu w postaci przyjaznej dla dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed-El-Amine Bensmaine, MD, Incyte Biosciences International Sàrl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 84344-102
  • 2018-004878-99 (Numer EudraCT)
  • 2023-509699-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj