Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surogat odpowiedniej perfuzji: monitorowanie stężenia tlenu w tkance pęcherza moczowego (SoAP-BOx)

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Professor Mervyn Singer, University College London Hospitals

Badanie obserwacyjne monitorowania tlenu w tkankach w celu wykrycia zbliżających się stanów wstrząsu u osób krytycznie chorych i poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka

Zakres i czas trwania niedotlenienia tkanek jest głównym wyznacznikiem wyniku po poważnej operacji wysokiego ryzyka oraz w stanie krytycznym. Szybkie przywrócenie utlenowania tkanek poprzez resuscytację najprawdopodobniej poprawia wyniki. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma monitorów przyłóżkowych, które same w sobie śledzą perfuzję tkanek, zamiast tego klinicyści polegają na prymitywnych parametrach zastępczych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, wydalanie moczu, monitorowanie globalnego przepływu mleczanów w surowicy (pojemność minutowa serca).

Jest to pierwsza ludzka próba nowego urządzenia do pomiaru natlenienia tkanek w czasie rzeczywistym w dużej kohorcie chirurgicznej wysokiego ryzyka i intensywnej terapii. Urządzenie składa się z sondy wykrywającej tlen, wbudowanej w zmodyfikowany cewnik moczowy, który opiera się na technologii fotoluminescencji i wygaszających właściwościach tlenu.

Po wprowadzeniu opróżniony pęcherz zapada się i otacza sondę, która w sposób ciągły mierzy natlenienie tkanek nabłonka pęcherza moczowego.

Badacze mają nadzieję (i) ustalić, że natlenienie tkanek można bezpiecznie monitorować za pomocą tej technologii, zastosowanej w ten sposób. (ii) Zdefiniuj normalny zakres utlenowania tkanki pęcherza moczowego u człowieka, mierzony za pomocą tego urządzenia. (iii) Porównaj utlenowanie tkanek z innymi markerami stanu perfuzji w aktualnej praktyce klinicznej i oceń jego skuteczność w wykrywaniu nieodpowiedniej perfuzji w porównaniu z tymi innymi metodami. (iv) ocenić możliwości diagnostyczne i prognostyczne monitorowania utlenowania tkanek w wykrywaniu hipoperfuzji i przewidywaniu wyniku. (v) Dalsza ocena odpowiedzi tkanki na „prowokację tlenem” w celu identyfikacji utajonej hipoperfuzji. (vi). Zapewnienie pracy pilotażowej wymaganej do pozyskania informacji w przyszłych badaniach interwencyjnych, w których podobni pacjenci będą resuscytowani do celów utlenowania tkanek wraz z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1
        • Rekrutacyjny
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Brealey, FRCA FFICM
          • Numer telefonu: +44 203 447 3363
          • E-mail: d.brealey@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

jak opisano powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po dużym planowym lub nagłym zabiegu chirurgicznym (uznanym za wymagającym inwazyjnego monitorowania BP przez anestezjologa) i cewniku moczowym
  • LUB przyjęcie w nagłych wypadkach na oddział intensywnej terapii (wymagające założenia linii tętniczej i cewnika moczowego).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • ciąża
  • przeciwwskazania do kaniulacji tętnic lub cewnikowania cewki moczowej
  • operacja dolnych dróg moczowych/pęcherza moczowego
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Operacja wysokiego ryzyka
osoby poddawane planowym i nagłym zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, które standardowo otrzymują kaniulację tętnic i cewnikowanie cewki moczowej
Urządzenie: Cewnik Wellbeing
Cewnikowanie cewki moczowej z integralnym cewnikiem Wellbeing do pomiaru ciśnienia tlenu w tkance pęcherza moczowego
Krytyczna opieka
Przyjęcia w nagłych wypadkach na oddział intensywnej terapii UCLH z kaniulacją tętnic i cewnikowaniem cewki moczowej w standardzie
Urządzenie: Cewnik Wellbeing
Cewnikowanie cewki moczowej z integralnym cewnikiem Wellbeing do pomiaru ciśnienia tlenu w tkance pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do identyfikacji niskiego poziomu PO2 w tkance pęcherza a czas do rozwoju hiperlaktatemii (2 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Porównanie wartości PO2 w tkance pęcherza moczowego (normalny zakres do określenia w ramach pierwszego badania na człowieku) z wartościami mleczanów >2 mmol/l
Do 7 dni
Czas do rozpoznania niskiego poziomu PO2 w tkance pęcherza moczowego a czas do wystąpienia niedociśnienia (średnie BP <60 mmHg)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Porównanie wartości PO2 w tkance pęcherza moczowego (normalny zakres do określenia jako część tego pierwszego badania na człowieku) ze średnimi wartościami BP <60 mmHg
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni
Monitorowanie bezpośrednich powikłań związanych z urządzeniem (np. krwawienie, perforacja pęcherza)
Do 28 dni
Identyfikacja przyszłych powikłań u pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Niskie wartości PO2 tkanki pęcherza identyfikują powikłania pooperacyjne na podstawie chorobowości zdefiniowanej przez POMS w dniach 3 i 7
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College London Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wellcome Trust
Department of Health, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mervyn Singer, MD, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP_DPW016_OBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami