Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surogat odpowiedniej perfuzji: monitorowanie stężenia tlenu w tkance pęcherza moczowego (SoAP-BOx)

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Professor Mervyn Singer, University College London Hospitals

Badanie obserwacyjne monitorowania tlenu w tkankach w celu wykrycia zbliżających się stanów wstrząsu u osób krytycznie chorych i poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka

Zakres i czas trwania niedotlenienia tkanek jest głównym wyznacznikiem wyniku po poważnej operacji wysokiego ryzyka oraz w stanie krytycznym. Szybkie przywrócenie utlenowania tkanek poprzez resuscytację najprawdopodobniej poprawia wyniki. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma monitorów przyłóżkowych, które same w sobie śledzą perfuzję tkanek, zamiast tego klinicyści polegają na prymitywnych parametrach zastępczych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, wydalanie moczu, monitorowanie globalnego przepływu mleczanów w surowicy (pojemność minutowa serca).

Jest to pierwsza ludzka próba nowego urządzenia do pomiaru natlenienia tkanek w czasie rzeczywistym w dużej kohorcie chirurgicznej wysokiego ryzyka i intensywnej terapii. Urządzenie składa się z sondy wykrywającej tlen, wbudowanej w zmodyfikowany cewnik moczowy, który opiera się na technologii fotoluminescencji i wygaszających właściwościach tlenu.

Po wprowadzeniu opróżniony pęcherz zapada się i otacza sondę, która w sposób ciągły mierzy natlenienie tkanek nabłonka pęcherza moczowego.

Badacze mają nadzieję (i) ustalić, że natlenienie tkanek można bezpiecznie monitorować za pomocą tej technologii, zastosowanej w ten sposób. (ii) Zdefiniuj normalny zakres utlenowania tkanki pęcherza moczowego u człowieka, mierzony za pomocą tego urządzenia. (iii) Porównaj utlenowanie tkanek z innymi markerami stanu perfuzji w aktualnej praktyce klinicznej i oceń jego skuteczność w wykrywaniu nieodpowiedniej perfuzji w porównaniu z tymi innymi metodami. (iv) ocenić możliwości diagnostyczne i prognostyczne monitorowania utlenowania tkanek w wykrywaniu hipoperfuzji i przewidywaniu wyniku. (v) Dalsza ocena odpowiedzi tkanki na „prowokację tlenem” w celu identyfikacji utajonej hipoperfuzji. (vi). Zapewnienie pracy pilotażowej wymaganej do pozyskania informacji w przyszłych badaniach interwencyjnych, w których podobni pacjenci będą resuscytowani do celów utlenowania tkanek wraz z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1
        • Rekrutacyjny
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Brealey, FRCA FFICM
          • Numer telefonu: +44 203 447 3363
          • E-mail: d.brealey@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

jak opisano powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po dużym planowym lub nagłym zabiegu chirurgicznym (uznanym za wymagającym inwazyjnego monitorowania BP przez anestezjologa) i cewniku moczowym
  • LUB przyjęcie w nagłych wypadkach na oddział intensywnej terapii (wymagające założenia linii tętniczej i cewnika moczowego).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • ciąża
  • przeciwwskazania do kaniulacji tętnic lub cewnikowania cewki moczowej
  • operacja dolnych dróg moczowych/pęcherza moczowego
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja wysokiego ryzyka
osoby poddawane planowym i nagłym zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, które standardowo otrzymują kaniulację tętnic i cewnikowanie cewki moczowej
Urządzenie: Cewnik Wellbeing
Cewnikowanie cewki moczowej z integralnym cewnikiem Wellbeing do pomiaru ciśnienia tlenu w tkance pęcherza moczowego
Krytyczna opieka
Przyjęcia w nagłych wypadkach na oddział intensywnej terapii UCLH z kaniulacją tętnic i cewnikowaniem cewki moczowej w standardzie
Urządzenie: Cewnik Wellbeing
Cewnikowanie cewki moczowej z integralnym cewnikiem Wellbeing do pomiaru ciśnienia tlenu w tkance pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do identyfikacji niskiego poziomu PO2 w tkance pęcherza a czas do rozwoju hiperlaktatemii (2 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Porównanie wartości PO2 w tkance pęcherza moczowego (normalny zakres do określenia w ramach pierwszego badania na człowieku) z wartościami mleczanów >2 mmol/l
Do 7 dni
Czas do rozpoznania niskiego poziomu PO2 w tkance pęcherza moczowego a czas do wystąpienia niedociśnienia (średnie BP <60 mmHg)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Porównanie wartości PO2 w tkance pęcherza moczowego (normalny zakres do określenia jako część tego pierwszego badania na człowieku) ze średnimi wartościami BP <60 mmHg
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni
Monitorowanie bezpośrednich powikłań związanych z urządzeniem (np. krwawienie, perforacja pęcherza)
Do 28 dni
Identyfikacja przyszłych powikłań u pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Niskie wartości PO2 tkanki pęcherza identyfikują powikłania pooperacyjne na podstawie chorobowości zdefiniowanej przez POMS w dniach 3 i 7
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Współpracownicy

Wellcome Trust
Department of Health, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Mervyn Singer, MD, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_DPW016_OBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Cewnik Wellbeing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj