Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dupilumabu na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ari Goldminz, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dupilumabu na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 20 pacjentów z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, u których nie nastąpiła poprawa po unikaniu alergenów do 6 miesięcy po wykonaniu testów płatkowych, ale u których nadal istnieje podejrzenie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Pacjenci otrzymają dupilumab przez 10 tygodni, po czym zostaną ocenione zarówno dane kliniczne, jak i próbki tkanek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Co najmniej jeden alergen kontaktowy z oceną 2+ (reakcja silna) lub 3+ (reakcja skrajna) potwierdzoną testami płatkowymi w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, który można zduplikować na początku badania (umieszczenie w tygodniu 0 i odczyt reakcji w teście płatkowym w tygodniu 0 +72-120 godzin).
  3. Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry zdiagnozowane klinicznie przez głównych badaczy, którzy mają doświadczenie w alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry
  4. Ogólny wynik oceny badacza wynoszący co najmniej 3 (zakres 0-4) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  5. Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od testów płatkowych) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami i unikanie alergenów
  6. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, udziału w wizytach studyjnych i poddania się procedurom wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie dupilumabu
  2. Leczenie ogólnoustrojowym lekiem regulującym odporność w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub wcześniejszych testów płatkowych pacjenta, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Przykłady takich leków obejmują azatioprynę, metotreksat, mykofenolan mofetylu, inhibitory kinazy Janus i fototerapię (w tym kabiny do opalania). Cyklosporyna lub prednizon mogły nie być stosowane w ciągu 1 miesiąca od wizyty wyjściowej.
  3. Leczenie innymi lekami biologicznymi, takimi jak inhibitory TNF, leki anty-IL 17, leki anty-IL 12/23 lub leki anty-IL 23, w ciągu 4 miesięcy od wizyty początkowej lub wcześniejszych testów płatkowych pacjenta, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  4. Stosowanie rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy (lub do czasu normalizacji liczby limfocytów, jeśli trwa to dłużej niż 6 miesięcy) od wizyty początkowej lub wcześniejszego testu płatkowego pacjenta, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  5. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
  6. Inne aktywne stany, takie jak łuszczyca, które mogą zakłócać kliniczną ocenę zapalenia skóry i objawy zgłaszane przez pacjentów
  7. Zwiększone ryzyko zakażenia lub reaktywacji zakażenia, w tym przebyte zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenia endopasożytnicze, otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej, przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej wizyta, stan immunosupresji (tj. nawracające lub oporne infekcje oportunistyczne)
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, z wyłączeniem miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, który został w pełni wyleczony.
  9. Kobiety, które są lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas udziału w badaniu lub nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dupilumabu. Opcje kontroli urodzeń obejmują abstynencję, podwójną barierę (tj. prezerwatywa dla mężczyzn i przepona dla kobiet), wazektomię, wkładkę wewnątrzmaciczną i antykoncepcję hormonalną. Kobiety, które nie miały miesiączki w ciągu 1 roku od wizyty początkowej, obustronnego podwiązania jajowodów, histerektomii i/lub obustronnego wycięcia jajników, nie wymagają dodatkowych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  10. Niestabilny stan lub stan, według oceny badacza, który może prowadzić do bardziej prawdopodobnego przerwania badania, w tym między innymi poważne, nawracające choroby medyczne, które mogą wymagać przyjęcia do szpitala i/lub przerwania leczenia dupilumabem, operacja wymagająca przerwania leczenia dupilumabem i/lub poważnej rehabilitacji, niemożność uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i podawania dupilumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry
Dupilumab 600 mg/4 ml podskórnie raz, następnie 300 mg/2 ml co 2 tygodnie przez 10 tygodni
Lek: Dupilumab
Patrz opis ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej w ocenie globalnej badacza (IGA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Globalna ocena badacza to ogólna ocena aktywności choroby dokonywana przez lekarza (zakres 0-4), gdzie 0 oznacza stan czysty, a 4 - ciężki.
tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Powierzchnia ciała jest zgłoszoną przez lekarza miarą stopnia zaangażowania choroby. Rozmiar dłoni pacjenta stanowi około 1% zajęcia powierzchni ciała.
tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia to 10-pytaniowe, zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia pacjentów.
tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Próbki skóry
Ramy czasowe: tydzień 0+72-120 godzin i tydzień 12+72-120 godzin
Markery zapalne (szlaki immunologiczne Th1, Th2, Th17, Th22) w skórze pacjentów zostaną ocenione przed i po dupilumabem.
tydzień 0+72-120 godzin i tydzień 12+72-120 godzin
Próbki krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 0+72-120 godzin, tydzień 12 i tydzień 12+72-120 godzin
Markery stanu zapalnego (szlaki immunologiczne Th1, Th2, Th17, Th22) we krwi pacjentów będą oceniane przed i po podaniu dupilumabu.
tydzień 0, tydzień 0+72-120 godzin, tydzień 12 i tydzień 12+72-120 godzin
Zmiana wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Wskaźnik EASI (Eczema Area and Severity Index) to złożony wskaźnik oceniający nasilenie choroby oraz rozległość jej występowania. Został opracowany pierwotnie do oceny egzemy. Nasilenie choroby (zakres 0-3; 0 oznacza brak choroby, a 3 - ciężką postać) mierzy zaczerwienienie, pogrubienie/sztywnienie, drapanie oraz liszajowacenie. Każda z tych cech jest oceniana oddzielnie dla obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne oraz kończyny dolne) w celu obliczenia wyniku regionalnego. Wynik całkowity stanowi sumę wyników z czterech obszarów ciała (zakres 0-72).
tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w Skali Numerycznej (NRS) Świądu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Numeryczna skala oceny swędzenia to zgłaszana przez pacjenta miara swędzenia (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze wyobrażalne swędzenie.
tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu snu SLEEPY-Q
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Sleepy-Q to oparty na pacjentach kwestionariusz snu zgłaszany przez pacjentów dla osób z przewlekłymi zapalnymi dermatozami, składający się z 28 indywidualnych pytań. Ocenia on cztery wymiary snu u pacjentów z zapalnymi schorzeniami skóry: zaburzenia snu (całkowity wynik 0-40, gdzie 0 oznacza „brak zaburzeń snu”, a 40 „poważne zaburzenia snu”), przyczyny zaburzeń snu związane z zapaleniem skóry (binarne, tak/nie), przyczyny zaburzeń snu niezwiązane z zapaleniem skóry (binarne, tak/nie) oraz upośledzenie związane z zaburzeniami snu (dwie podskale, w tym Wynik Upośledzenia Życia = całkowicie 0-40, gdzie 0 oznacza „brak upośledzenia życia”, a 40 „poważne upośledzenie życia” oraz Wynik Upośledzenia Zapalenia Skóry = całkowicie 0-30, gdzie 0 oznacza „brak upośledzenia”, a 30 „poważne upośledzenie”. Całkowite upośledzenie związane z zaburzeniami snu jest oceniane w skali 0-70 po zsumowaniu dwóch podskal).
tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P002882

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami