Wpływ dupilumabu na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat
2. Co najmniej jeden alergen kontaktowy z oceną 2+ (reakcja silna) lub 3+ (reakcja skrajna) potwierdzoną testami płatkowymi w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, który można zduplikować na początku badania (umieszczenie w tygodniu 0 i odczyt reakcji w teście płatkowym w tygodniu 0 +72-120 godzin).
3. Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry zdiagnozowane klinicznie przez głównych badaczy, którzy mają doświadczenie w alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry
4. Ogólny wynik oceny badacza wynoszący co najmniej 3 (zakres 0-4) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
5. Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od testów płatkowych) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami i unikanie alergenów
6. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, udziału w wizytach studyjnych i poddania się procedurom wizyt

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze stosowanie dupilumabu
2. Leczenie ogólnoustrojowym lekiem regulującym odporność w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub wcześniejszych testów płatkowych pacjenta, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Przykłady takich leków obejmują azatioprynę, metotreksat, mykofenolan mofetylu, inhibitory kinazy Janus i fototerapię (w tym kabiny do opalania). Cyklosporyna lub prednizon mogły nie być stosowane w ciągu 1 miesiąca od wizyty wyjściowej.
3. Leczenie innymi lekami biologicznymi, takimi jak inhibitory TNF, leki anty-IL 17, leki anty-IL 12/23 lub leki anty-IL 23, w ciągu 4 miesięcy od wizyty początkowej lub wcześniejszych testów płatkowych pacjenta, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
4. Stosowanie rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy (lub do czasu normalizacji liczby limfocytów, jeśli trwa to dłużej niż 6 miesięcy) od wizyty początkowej lub wcześniejszego testu płatkowego pacjenta, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
5. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
6. Inne aktywne stany, takie jak łuszczyca, które mogą zakłócać kliniczną ocenę zapalenia skóry i objawy zgłaszane przez pacjentów
7. Zwiększone ryzyko zakażenia lub reaktywacji zakażenia, w tym przebyte zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenia endopasożytnicze, otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej, przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej wizyta, stan immunosupresji (tj. nawracające lub oporne infekcje oportunistyczne)
8. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, z wyłączeniem miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, który został w pełni wyleczony.
9. Kobiety, które są lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas udziału w badaniu lub nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dupilumabu. Opcje kontroli urodzeń obejmują abstynencję, podwójną barierę (tj. prezerwatywa dla mężczyzn i przepona dla kobiet), wazektomię, wkładkę wewnątrzmaciczną i antykoncepcję hormonalną. Kobiety, które nie miały miesiączki w ciągu 1 roku od wizyty początkowej, obustronnego podwiązania jajowodów, histerektomii i/lub obustronnego wycięcia jajników, nie wymagają dodatkowych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
10. Niestabilny stan lub stan, według oceny badacza, który może prowadzić do bardziej prawdopodobnego przerwania badania, w tym między innymi poważne, nawracające choroby medyczne, które mogą wymagać przyjęcia do szpitala i/lub przerwania leczenia dupilumabem, operacja wymagająca przerwania leczenia dupilumabem i/lub poważnej rehabilitacji, niemożność uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i podawania dupilumabu