Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie epigenomiki z nadużywaniem opioidów na receptę i silnym bólem mięśniowo-szkieletowym (LEAP)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Zmienność genetyczna spowodowana epigenetyczną modyfikacją genów związanych z fizjologią bólu i farmakodynamiką opioidów może wpływać na podatność na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o dużym wpływie, skuteczność opioidów i podatność na nadużywanie opioidów. Badanie roli epigenomiki i uzależnienia od opioidów może poprawić zrozumienie i leczenie tych złożonych, wieloczynnikowych stanów i potencjalnie ograniczyć ich rozwój.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ponad 19 milionów dorosłych cierpi na przewlekły ból, który często ogranicza aktywność życiową lub zawodową. Wielu z tych pacjentów jest przewlekłymi konsumentami opioidów na receptę i może być narażonych na ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Zmienność genetyczna genów związanych z fizjologią bólu i farmakodynamiką opioidów może wpływać na podatność na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o dużym wpływie (HICMP), skuteczność opioidów i podatność na nadużywanie opioidów. Istnieje niewiele badań dotyczących profilu epigenetycznego pacjentów z HICMP i tych, którzy mieszczą się w spektrum między uzależnionymi od opioidów a nieleczonymi opioidami. Badanie roli epigenomiki w HICMP i uzależnieniu od opioidów może poprawić zrozumienie i leczenie tych złożonych, wieloczynnikowych stanów i potencjalnie ograniczyć rozwój.

Celem długoterminowym jest stworzenie profilu genetycznych i psychospołecznych czynników ryzyka w celu identyfikacji pacjentów podatnych na HICMP i nadużywanie opioidów. Celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych na temat związku epigenetycznej modyfikacji genów z HICMP i nadużywaniem opioidów na receptę. Zespół badawczy proponuje porównanie wzorców metylacji DNA COMT i OPRM1 u pacjentów z HICMP (grupa 1) z pacjentami bez HICMP (Grupa 2). Badacze skorelują również wzorce metylacji DNA OPRM1 z prawdopodobieństwem niewłaściwego użycia i nadużywania przez przewlekłych konsumentów opioidów. Postawiono hipotezę: (1) region promotora genów COMT i OPRM1 będzie odpowiednio hipo- i hiper-metylowany w grupie 1 w porównaniu z grupą 2; oraz (2) gen OPRM1 u pacjentów z wysokim ryzykiem nadużywania i nadużywania opioidów będzie hipermetylowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą dorośli pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (ból obecny przez 3 lub więcej miesięcy) leczeni opioidami na receptę przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (ból utrzymujący się przez 3 lub więcej miesięcy) leczeni opioidami na receptę przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku,
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni
  • Pacjenci, którzy nie będą w stanie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z HICMP
Pacjenci z wynikiem PROMIS Pain Interference-6b o jedno odchylenie standardowe powyżej średniej krajowej zostaną zaliczeni do tej grupy.
Pacjenci bez HICMP
Pacjenci bez wyników PROMIS Pain Interference-6b o jedno odchylenie standardowe powyżej średniej krajowej zostaną zaklasyfikowani do tej grupy.
Pacjenci zagrożeni nadużywaniem lub niewłaściwym stosowaniem opioidów
Narzędzie ryzyka związanego z opioidami i skrócony formularz PROMIS v1.0 — Niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych na receptę zostaną wykorzystane do kategoryzacji pacjentów zagrożonych.
Pacjenci, u których nie występuje ryzyko nadużywania lub niewłaściwego stosowania opioidów
Narzędzie ryzyka związanego z opioidami i skrócony formularz PROMIS v1.0 — Niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych na receptę zostaną wykorzystane do kategoryzacji pacjentów zagrożonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenia bólu 6b
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie do oceny objawów mierzy sześć elementów w 5-punktowej skali pod kątem ingerencji bólu w różne aspekty życia codziennego. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilony objaw.
Linia bazowa
Narzędzie ryzyka związanego z opioidami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie opioidów na receptę będzie mierzone za pomocą narzędzia ryzyka związanego z opioidami. To narzędzie powinno być podawane pacjentom podczas pierwszej wizyty przed rozpoczęciem terapii opioidowej w leczeniu bólu. Wynik 3 lub niższy wskazuje na niskie ryzyko nadużywania opioidów w przyszłości, wynik od 4 do 7 wskazuje na umiarkowane ryzyko nadużywania opioidów, a wynik 8 lub wyższy wskazuje na wysokie ryzyko nadużywania opioidów.
Linia bazowa
Krótki formularz PROMIS v1.0 — Niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siedem pytań dotyczących stosowania leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi w zakresie 1-5; gdzie 1 to „nigdy”, a 5 to „prawie zawsze”. Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie opioidów na receptę będzie mierzone przy użyciu skróconego formularza PROMIS v1.0 — Nadużycia leków przeciwbólowych na receptę. Pacjenci z punktacją PPMM wynoszącą 60 lub więcej będą uznawani za pacjentów wysokiego ryzyka nadużywania lub nadużywania opioidów.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Florida Medical Malpractice Joint Underwriting Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201901297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami