Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædning af epigenomik med receptpligtig opioidmisbrug og højpåvirkende muskel- og skeletsmerter (LEAP)

9. august 2023 opdateret af: University of Florida
Genetisk variabilitet fra epigenetisk modifikation af gener relateret til smertefysiologi og opioidfarmakodynamik kan påvirke modtageligheden for høj-påvirkende kroniske muskuloskeletale smerter, opioideffektivitet og sårbarhed over for opioidmisbrug. Udforskning af rollen som epigenomi og opioidafhængighed kan forbedre forståelsen og behandlingen af ​​disse komplekse multifaktorielle tilstande og potentielt reducere deres udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Over 19 millioner voksne lider af kroniske smerter, som ofte begrænser livet eller arbejdsaktiviteterne. Mange af disse patienter er kroniske receptpligtige opioidforbrugere og kan være i risiko for opioidbrugsforstyrrelser. Genetisk variabilitet af gener relateret til smertefysiologi og opioidfarmakodynamik kan påvirke modtageligheden for højpåvirkende kronisk muskuloskeletale smerte (HICMP), opioideffektivitet og sårbarhed over for opioidmisbrug. Der er mangel på forskning i den epigenetiske profil af patienter med HICMP og af dem, der falder i spektret mellem opioidafhængige og opioidnaive. Udforskning af epigenomics rolle i HICMP og opioidafhængighed kan forbedre forståelsen og behandlingen af ​​disse komplekse multifaktorielle tilstande og potentielt reducere udviklingen.

Det langsigtede mål er at skabe en profil af genetiske og psykosociale risikofaktorer til at identificere patienter, der er modtagelige for HICMP og opioidmisbrug. Formålet med denne pilotundersøgelse er at indsamle foreløbige data om sammenhængen mellem epigenetisk modifikation af gener med HICMP og receptpligtig opioidmisbrug. Undersøgelsesholdet foreslår at sammenligne COMT- og OPRM1 DNA-methyleringsmønstre hos patienter med HICMP (Gruppe 1) med dem uden HICMP (Gruppe 2). Efterforskerne vil også korrelere OPRM1 DNA-methyleringsmønstre med sandsynligheden for misbrug og misbrug hos kroniske opioidforbrugere. Det antages: (1) promotorregionen af ​​COMT- og OPRM1-generne vil være henholdsvis hypo- og hypermethyleret i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2; og (2) OPRM1-genet hos patienter med høj risiko for misbrug og misbrug af opioid vil være hypermethyleret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne patienter med kroniske muskuloskeletale smerter (smerter til stede i 3 eller flere måneder) behandlet med receptpligtige opioider de fleste dage inden for de seneste 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år med kroniske muskuloskeletale smerter (smerter til stede i 3 eller flere måneder) behandlet med receptpligtige opioider de fleste dage inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er engelsktalende,
  • Patienter, der er fængslet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med HICMP
Patienter med PROMIS Pain Interference-6b scorer en standardafvigelse over landsgennemsnittet vil blive kategoriseret i denne gruppe.
Patienter uden HICMP
Patienter uden PROMIS Smerteinterferens-6b scorer en standardafvigelse over landsgennemsnittet vil blive kategoriseret vil blive kategoriseret i denne gruppe.
Patienter med risiko for opioidmisbrug eller misbrug
Opioid Risk Tool og PROMIS Short Form v1.0-Receptpligtig smertestillende medicin misbrug vil blive brugt til at kategorisere patienter i risiko.
Patienter, der ikke er i risiko for opioidmisbrug eller misbrug
Opioid Risk Tool og PROMIS Short Form v1.0-Receptpligtig smertestillende medicin misbrug vil blive brugt til at kategorisere patienter i risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens 6b
Tidsramme: Baseline
Symptomvurderingsværktøj måler seks punkter på 5-punktsskalaer for smerteinterferens på aspekter af dagligdagen. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er symptomet.
Baseline
Opioidrisikoværktøj
Tidsramme: Baseline
Misbrug eller misbrug af receptpligtige opioider vil blive målt ved hjælp af Opioid Risk Tool. Dette værktøj bør administreres til patienter ved et første besøg før påbegyndelse af opioidbehandling til smertebehandling. En score på 3 eller lavere indikerer lav risiko for fremtidigt opioidmisbrug, en score på 4 til 7 indikerer moderat risiko for opioidmisbrug, og en score på 8 eller højere indikerer høj risiko for opioidmisbrug.
Baseline
PROMIS Short Form v1.0-Receptpligtig smertestillende medicin misbrug
Tidsramme: Baseline
Syv spørgsmålsundersøgelse vedrørende brug af receptpligtig smertestillende medicin inden for de sidste 3 måneder. Selvrapporterede svar fra 1-5; hvor 1 er 'aldrig' til 5 er 'næsten altid'. Misbrug eller misbrug af receptpligtige opioider vil blive målt ved hjælp af PROMIS Short Form v1.0-Receptpligtig smertestillende medicinmisbrug. Patienter med PPMM-score på 60 eller mere vil blive betragtet som høj risiko for misbrug eller misbrug af opioid.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida Medical Malpractice Joint Underwriting Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201901297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger