Wpływ krótkoterminowej intensywnej terapii deeskalacyjnej na długoterminowe uproszczenie schematu
Wpływ krótkoterminowej intensywnej terapii deeskalacyjnej na długoterminowe uproszczenie schematu leczenia u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 — wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne
Despite advances in diabetes management, many patients with type 2 diabetes in China fail to achieve optimal glycemic control. One of the possible reasons is associated with the delay in therapeutic decision making that lags behind glycemic rise. The investigators design this study and presume that using vildagliptin and metformin in combination with basal insulin as sequential treatment after intensive insulin therapy, might better modulate the dual islet hormone dysfunction than traditionally stepwise upgrading therapy pattern in patients with poorly controlled T2DM, and thus lead to a glucose normalization, β-cell function improvement and therapy simplification.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a multicenter, randomized, controlled, open-label, clinical superiority trial. The participants will be recruited from 10 centers in China. The enrolled participants will be randomly assigned into 3 groups.
Group CIW (CSII with wearables):Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) will be applied to the participants for 1-2 weeks and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the next 10 weeks and then insulin will be suspended. The participants are wearing wearables.
Group CI (CSII without wearbles): CSII will be applied to the participants for 1-2 weeks and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the next 10 weeks and then insulin will be suspended.
Group BI (Basal insulin treatment): The participants will be applied the combination therapy of basal insulin, vildagliptin and metformin for the entire 12 weeks and then insulin will be suspended.
Participants will then receive combination therapy of metformin and vildagliptin. If the participants cannot tolerate metformin, then acarbose (50-100mg tid) or SGLT2 inhibitor can be instead used. If glucose is not well controlled, sulfonylureas or glinides can be added as a rescue treatment.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Department of endocrinology, FAH-SYSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Type 2 diabetes diagnosed according to WHO criteria (1999); With a duration of 1~15 years;
-
With two or more oral hypoglycemic drugs, or basal insulin and 1-2 oral hypglycemic agents, used for at least 3 months;
-
HbA1c of 7.5 to 13% and fasting C-peptide > 0.4 nmol/L;
-
Age of 18 to 70 years;
-
BMI of 20 to 35 kg/m²;
-
Capable of and willing to follow doctors' instructions to:
-
Self-monitor blood glucose according to the protocol;
- Follow the protocol and have regular visits as required; ③ Record and maintain the research diary, as required by the protocol; ④ Keep contact with the investigators and receive phone calls during the study.
-
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes or specific types of diabetes;
- Those who have received premixed insulin therapy and/or basal - meal insulin and/or basal insulin-oral hypoglycemic agents treatment accumulation for 7 days or more, and those who have received CSII therapy in the last one year, and those who have received GLP-1 analogue within 3 months before screening;
- Those who have acute diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmotic hyperglycemia coma or lactic acidosis);
- Those who have severe diabetic microvascular complications (proliferative retinopathy, clinical proteinuria, and glomerular filtration rate less than 45 ml/min, uncontrolled diabetic neuropathy and obvious diabetic autonomic neuropathy);
- Those with ALT >2.5 times of the upper limit of normal (ULN), bilirubin > 1.5 times of ULN;
- Those with known macrovascular disease: Patients with acute cerebrovascular accident, acute coronary syndrome, unstable angina, peripheral artery disease who have received vascular intervention or amputation in the 12 months before enrollment; Or chronic cardiac dysfunction with cardiac function grade III or above;
- Those with poor blood pressure control (systolic blood pressure≥160mmHg and/or sitting diastolic blood pressure ≥110mmHg) and inability to control under 160/110mmhg within 1 week;
- Serious systemic disease or malignant tumor, chronic diarrhea, etc;
- Those with drugs that may affect blood glucose for a cumulative time of more than 1 week within 12 weeks, such as oral/venous glucocorticoid, growth hormone, estrogen/ progesterone, high-dose diuretics, antipsychotic drugs. However, low-dose diuretics for antihypertensive purposes (HCTZ < 25mg/d, indapamide < 1.5mg/d) and physiologic dose of thyroid hormone for replacement therapy are not included;
- Any factors that may affect the participation of the subject in the study or the evaluation of the results;
- Pregnancy or planned pregnancy, lactation subjects.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSII with wearables
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied. Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed. Wearable devices will be used. |
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin; Wearable devices will be used during the follow-up. |
|
Eksperymentalny: CSII without wearbles
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied. Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed. |
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin. |
|
Aktywny komparator: Basal insulin group
The combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks and thereafter the oral hypoglycemic therapies will be applied. |
The participants will be applied the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the proportions of treatment de-escalation
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at week 36
|
the proportions of patients who can use only combination of two oral hypoglycemic agents |
From enrollment to the end of treatment at week 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanbing Li, Dr, FAH-SYSU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1314103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .