Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowej intensywnej terapii deeskalacyjnej na długoterminowe uproszczenie schematu (ESTIMATOR)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Yanbing Li

Wpływ krótkoterminowej intensywnej terapii deeskalacyjnej na długoterminowe uproszczenie schematu leczenia u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 — wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Pomimo postępów w leczeniu cukrzycy wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chinach nie osiąga optymalnej kontroli glikemii. Jedna z możliwych przyczyn wiąże się z opóźnieniem w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, które nie nadąża za wzrostem glikemii. Badacze opracowują to badanie i zakładają, że stosowanie wildagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną bazalną jako leczenia sekwencyjnego po intensywnej insulinoterapii może lepiej modulować dysfunkcję hormonu dwuwysepkowego niż tradycyjnie stopniowa terapia modernizacyjna u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2, a tym samym prowadzić do normalizację glukozy, poprawę funkcji komórek β i uproszczenie terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wyższości klinicznej. Uczestnicy będą rekrutowani z 19 ośrodków w Chinach. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup oznaczonych jako Grupa A, B i C.

Grupa A (Grupa intensywnej terapii z inteligentnym sprzętem): Uczestnikom zostanie podana ciągła podskórna infuzja insuliny (CSII) przez 2 tygodnie, a następnie terapia skojarzona z insuliną bazową, metforminą i wildagliptyną przez następne 10 tygodni. Uczestnicy są śledzeni za pomocą inteligentnego sprzętu.

Grupa B (Grupa intensywnej terapii z kontynuacją w tradycyjny sposób): CSII będzie stosowane u uczestników przez 2 tygodnie, a następnie terapia skojarzona insuliną bazową, metforminą i wildagliptyną przez następne 10 tygodni. Uczestnicy są śledzeni w tradycyjny sposób.

Grupa C (grupa tradycyjnie udoskonalana): Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną insuliną bazową, wildagliptyną i metforminą przez całe 12 tygodni.

Uczestnicy zarówno z grupy A, B, jak i grupy C otrzymają następnie terapię skojarzoną metforminą i wildagliptyną, a następnie zostaną poddani obserwacji w 16., 20., 24., 28., 32. i 36. tygodniu. Dawki metforminy i wildagliptyny ustalono na 1,0~2,0 g/d i 100 mg/d, odpowiednio. Jeśli uczestnicy nie tolerują metforminy, zamiast tego można zastosować akarbozę (50-100 mg trzy razy na dobę) lub inhibitor SGLT2. Jeśli glikemia nie jest dobrze kontrolowana, jako leczenie ratunkowe można dodać pochodne sulfonylomocznika lub glinidy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lijuan Xu, Dr
  • Numer telefonu: 8144 020-87755766
  • E-mail: jin9998@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Department of endocrinology, FAH-SYSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cukrzyca typu 2 rozpoznana według kryteriów WHO (1999); Z czasem trwania 1 ~ 10 lat;
  2. Przy stosowaniu dwóch lub więcej doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 3 miesiące, w tym co najmniej jednego leku zwiększającego wydzielanie insuliny w dawce połowy maksymalnej (np. glibenklamid 7,5 mg/d, gliklazyd 60 mg/d, glimepiryd 3 mg/d, glipizyd 10 mg/d, repaglinid 6 mg/d, nateglinid 360 mg/d i inhibitor DPP-4 w regularnych dawkach);
  3. HbA1c od 7,5 do 13% i peptyd C na czczo >0,4 nmol/l;
  4. Wiek od 18 do 70 lat;
  5. BMI od 20 do 35 kg/m²;

  6. Zdolny i chętny do przestrzegania zaleceń lekarzy w celu:

    • Samokontrola poziomu glukozy we krwi zgodnie z protokołem;

      • Postępuj zgodnie z protokołem i miej regularne wizyty w razie potrzeby; ③ Zapisywać i prowadzić dziennik badań, zgodnie z wymogami protokołu; ④ Utrzymuj kontakt z badaczami i odbieraj telefony podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub określone rodzaje cukrzycy;
  2. Osoby, które otrzymywały insulinę z gotowych mieszanek i/lub insulinę bazową – posiłkową i/lub insulinę bazową – doustne leki hipoglikemizujące przez 7 dni lub dłużej oraz osoby, które otrzymywały terapię CSII w ciągu ostatniego roku oraz osoby, które otrzymywały GLP -1 analog w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Ci, którzy mają ostre powikłania cukrzycowe (cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperosmotyczna śpiączka hiperglikemiczna lub kwasica mleczanowa);
  4. Osoby z ciężkimi powikłaniami mikronaczyniowymi cukrzycy (retinopatia proliferacyjna, kliniczny białkomocz i filtracja kłębuszkowa mniejsza niż 45 ml/min, niekontrolowana neuropatia cukrzycowa i wyraźna autonomiczna neuropatia cukrzycowa);
  5. Osoby z ALT > 2,5-krotnością górnej granicy normy (GGN), bilirubiną > 1,5-krotnością GGN;
  6. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą makroangiopatii: pacjenci z ostrym incydentem naczyniowo-mózgowym, ostrym zespołem wieńcowym, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli interwencję naczyniową lub amputację w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; Lub przewlekła dysfunkcja serca z czynnością serca stopnia III lub wyższego;
  7. Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥110 mmHg) i niezdolne do kontrolowania poniżej 160/110 mmHg w ciągu 1 tygodnia;
  8. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy, przewlekła biegunka itp.;
  9. Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi łącznie przez ponad 1 tydzień w ciągu 12 tygodni, takie jak doustny/żylny glikokortykosteroid, hormon wzrostu, estrogen/progesteron, duże dawki leków moczopędnych, leki przeciwpsychotyczne. Nie uwzględnia się jednak małych dawek leków moczopędnych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HCTZ < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) oraz fizjologicznej dawki hormonu tarczycy stosowanej w terapii zastępczej;
  10. Wszelkie czynniki, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników;
  11. Ciąża lub planowana ciąża, tematyka laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CSII with wearables
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied. Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed. Wearable devices will be used.
Lek: CSII and thereafter combination therapy, followed up with wearable devices
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin; Wearable devices will be used to manage and follow-up the participants.
Eksperymentalny: CSII without wearbles
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied. Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed.
Lek: CSII and thereafter combination therapy
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin.
Aktywny komparator: Basal insulin group
The combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks and thereafter the oral hypoglycemic therapies will be applied.
Lek: Basal insulin treatment without wearables
The participants will be applied the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the proportions of treatment de-escalation
Ramy czasowe: 24 weeks after the insulin treatment
the proportions of patients who can use only combination of two oral hypoglycemic agents
24 weeks after the insulin treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yanbing Li

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanbing Li, Dr, FAH-SYSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018YFC1314103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami