Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy strzykawka pokryta epinefryną do immunoterapii podskórnej (SCIT) może zmniejszyć dużą reakcję miejscową?

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Immunoterapia alergenowa jest skuteczna w leczeniu astmy alergicznej, alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek oraz nadwrażliwości na jad owadów. Najczęstszym działaniem niepożądanym podskórnej immunoterapii swoistej dla alergenów (SCIT) są reakcje miejscowe (LR). Chociaż niektóre badania wskazywały, że LR nie przewidywał reakcji ogólnoustrojowej (SR), zgłaszano, że pacjenci z większą częstością dużej reakcji miejscowej (LLR) są bardziej narażeni na wystąpienie SR. Epinefryna może zmniejszać LLR ze względu na działanie zwężające naczynia krwionośne. Celem tego badania było porównanie wielkości LLR u pacjentów otrzymujących SCIT za pomocą strzykawki pokrytej epinefryną lub normalnym roztworem soli fizjologicznej. Rekrutowano pacjentów, którzy skarżyli się na częste LLR pomimo premedykacji i leczenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia alergenowa (AIT) to leczenie o podłożu immunologicznym, które modyfikuje odpowiedź ukierunkowaną na limfocyty T pomocnicze (Th) 2 poprzez wzajemne oddziaływanie między limfocytami regulatorowymi T i B, blokując przeciwciała IgG4 i mechanizmy zależne od efektorów tkankowych. Immunoterapię aeroalergenem zaleca się pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniem spojówek lub astmą alergiczną, u których objawy nie były odpowiednio kontrolowane poprzez unikanie antygenów i farmakoterapię. AIT może zmniejszyć objawy i zmniejszyć zużycie leków w alergii oddechowej. U dzieci AIT zapobiegał progresji alergicznego nieżytu nosa do astmy i zapobiegał nowemu wystąpieniu uczulenia na alergeny u pacjentów z pojedynczą nadwrażliwością. Podawanie alergenu przez wstrzyknięcie podskórne (SCIT) jest powszechną praktyką wśród alergologów.

Korzyści ze SCIT należy rozważyć w stosunku do ryzyka działań niepożądanych, które mogą być łagodne lub zagrażać życiu. Niepożądane reakcje alergiczne na SCIT zostały sklasyfikowane jako reakcje miejscowe (LR) lub ogólnoustrojowe (SR).6 Duże reakcje miejscowe (LLR) definiuje się jako rumień i/lub obrzęk (> 25 mm) w miejscu wstrzyknięcia. Czas wystąpienia działań niepożądanych podzielono na natychmiastowe (występujące w ciągu 30 min) i późne (występujące > 30 min po wstrzyknięciu). LR związany z SCIT wahał się od 26-72% pacjentów i 0,7-4% wstrzyknięć. Zgłoszono, że SR wystąpiło u 3,7% pacjentów i 0,3% po wstrzyknięciu. Niedawne badanie prospektywne u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali SCIT, wykazało natychmiastową LR u 54,6%, opóźnioną LR u 56,1%, natychmiastową SR u 2,2% i opóźnioną SR u 7,4% pacjentów. Ciężkie SR obserwowano w 0,03% wszystkich zabiegów, które pojawiły się w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Autor doszedł do wniosku, że dzieci miały podobne wskaźniki LR w porównaniu z dorosłymi pacjentami, ale miały niższe wskaźniki ciężkiego SR.

Kilka badań wykazało, że indywidualny LR nie przewidywał późniejszego SR. Szybkość SR nie uległa zmianie pomimo dostosowania dawki po LR. Jednak pacjenci z większą częstością LLR mogą być narażeni na zwiększone ryzyko przyszłej SR. Uznanie znaczenia częstych LLR jest ważne dla zaprojektowania bezpieczniejszych protokołów dla udanego SCIT.

Na Oddziale Alergologii i Immunologii Klinicznej Kliniki Pediatrii Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj Uniwersytetu Mahidol wykonaliśmy SCIT u około 100 pacjentów i 2000 zastrzyków rocznie. SCIT związany z LR skarżył się u 75% pacjentów. Spośród pacjentów, u których wystąpił LR, 80% miało LR powyżej 25 mm, co uznano za LLR.

Zgłoszono wiele strategii zapobiegania lub minimalizowania LR. Doustne leki przeciwhistaminowe, antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) lub anty-IgE mogą zmniejszać LR w fazie narastania. Zimna kompresja lub miejscowy steryd były stosowane w celu zmniejszenia LR bez żadnych mocnych dowodów. Według naszej wiedzy korzyści ze strzykawki pokrytej epinefryną przed pobraniem ekstraktu alergenu do SCIT u pacjentów z częstymi LLR nigdy nie zostały zbadane w żadnym kontrolowanym badaniu.

Celem tego badania jest porównanie wielkości LR u pacjentów z częstymi LLR, którzy otrzymują SCIT poprzez opłaszczenie strzykawki epinefryną lub placebo przed pobraniem ekstraktu alergenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 6 lat, którzy otrzymali SCIT na oddziałach alergologicznych pediatrii szpitala Siriraj
  • Pacjenci, u których podczas SCIT rozwijają się duże reakcje miejscowe (średnia średnica bąbla > 25 mm.).
  • Pacjenci, którzy otrzymali SCIT w fazie leczenia podtrzymującego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których podczas SCIT rozwijają się reakcje ogólnoustrojowe (więcej niż 1 stopień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Powlekana strzykawka z epinefryną
Epinefrynę pokryto syinge przed wciągnięciem alergenu do wypełnienia.
adrenalinę lub strzykawkę pokrytą normalnym roztworem soli fizjologicznej przed pobraniem alergenu do wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Adrenalina lub zwykła sól fizjologiczna
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normalna sól fizjologiczna została pokryta syinge przed wciągnięciem alergenu do wypełnienia.
adrenalinę lub strzykawkę pokrytą normalnym roztworem soli fizjologicznej przed pobraniem alergenu do wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Adrenalina lub zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strzykawka pokryta epinefryną do SCIT zmieniła rozmiar dużych odczynów miejscowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Zmierzyliśmy wielkość odczynów miejscowych po wstrzyknięciu SCIT powlekanego epinefryną lub placebo przez 30 minut w klinice, a następnie 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin w domu.
30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strzykawka pokryta epinefryną do SCIT zmieniła reakcje ogólnoustrojowe w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Zmierzyliśmy reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu SCIT powlekanego epinefryną lub placebo przez 30 minut w klinice, a następnie 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin w domu.
30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393/2561(EC3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .