- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03963115
Czy strzykawka pokryta epinefryną do immunoterapii podskórnej (SCIT) może zmniejszyć dużą reakcję miejscową?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia alergenowa (AIT) to leczenie o podłożu immunologicznym, które modyfikuje odpowiedź ukierunkowaną na limfocyty T pomocnicze (Th) 2 poprzez wzajemne oddziaływanie między limfocytami regulatorowymi T i B, blokując przeciwciała IgG4 i mechanizmy zależne od efektorów tkankowych. Immunoterapię aeroalergenem zaleca się pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniem spojówek lub astmą alergiczną, u których objawy nie były odpowiednio kontrolowane poprzez unikanie antygenów i farmakoterapię. AIT może zmniejszyć objawy i zmniejszyć zużycie leków w alergii oddechowej. U dzieci AIT zapobiegał progresji alergicznego nieżytu nosa do astmy i zapobiegał nowemu wystąpieniu uczulenia na alergeny u pacjentów z pojedynczą nadwrażliwością. Podawanie alergenu przez wstrzyknięcie podskórne (SCIT) jest powszechną praktyką wśród alergologów.
Korzyści ze SCIT należy rozważyć w stosunku do ryzyka działań niepożądanych, które mogą być łagodne lub zagrażać życiu. Niepożądane reakcje alergiczne na SCIT zostały sklasyfikowane jako reakcje miejscowe (LR) lub ogólnoustrojowe (SR).6 Duże reakcje miejscowe (LLR) definiuje się jako rumień i/lub obrzęk (> 25 mm) w miejscu wstrzyknięcia. Czas wystąpienia działań niepożądanych podzielono na natychmiastowe (występujące w ciągu 30 min) i późne (występujące > 30 min po wstrzyknięciu). LR związany z SCIT wahał się od 26-72% pacjentów i 0,7-4% wstrzyknięć. Zgłoszono, że SR wystąpiło u 3,7% pacjentów i 0,3% po wstrzyknięciu. Niedawne badanie prospektywne u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali SCIT, wykazało natychmiastową LR u 54,6%, opóźnioną LR u 56,1%, natychmiastową SR u 2,2% i opóźnioną SR u 7,4% pacjentów. Ciężkie SR obserwowano w 0,03% wszystkich zabiegów, które pojawiły się w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Autor doszedł do wniosku, że dzieci miały podobne wskaźniki LR w porównaniu z dorosłymi pacjentami, ale miały niższe wskaźniki ciężkiego SR.
Kilka badań wykazało, że indywidualny LR nie przewidywał późniejszego SR. Szybkość SR nie uległa zmianie pomimo dostosowania dawki po LR. Jednak pacjenci z większą częstością LLR mogą być narażeni na zwiększone ryzyko przyszłej SR. Uznanie znaczenia częstych LLR jest ważne dla zaprojektowania bezpieczniejszych protokołów dla udanego SCIT.
Na Oddziale Alergologii i Immunologii Klinicznej Kliniki Pediatrii Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj Uniwersytetu Mahidol wykonaliśmy SCIT u około 100 pacjentów i 2000 zastrzyków rocznie. SCIT związany z LR skarżył się u 75% pacjentów. Spośród pacjentów, u których wystąpił LR, 80% miało LR powyżej 25 mm, co uznano za LLR.
Zgłoszono wiele strategii zapobiegania lub minimalizowania LR. Doustne leki przeciwhistaminowe, antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) lub anty-IgE mogą zmniejszać LR w fazie narastania. Zimna kompresja lub miejscowy steryd były stosowane w celu zmniejszenia LR bez żadnych mocnych dowodów. Według naszej wiedzy korzyści ze strzykawki pokrytej epinefryną przed pobraniem ekstraktu alergenu do SCIT u pacjentów z częstymi LLR nigdy nie zostały zbadane w żadnym kontrolowanym badaniu.
Celem tego badania jest porównanie wielkości LR u pacjentów z częstymi LLR, którzy otrzymują SCIT poprzez opłaszczenie strzykawki epinefryną lub placebo przed pobraniem ekstraktu alergenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 6 lat, którzy otrzymali SCIT na oddziałach alergologicznych pediatrii szpitala Siriraj
- Pacjenci, u których podczas SCIT rozwijają się duże reakcje miejscowe (średnia średnica bąbla > 25 mm.).
- Pacjenci, którzy otrzymali SCIT w fazie leczenia podtrzymującego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podczas SCIT rozwijają się reakcje ogólnoustrojowe (więcej niż 1 stopień).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Powlekana strzykawka z epinefryną
Epinefrynę pokryto syinge przed wciągnięciem alergenu do wypełnienia.
|
adrenalinę lub strzykawkę pokrytą normalnym roztworem soli fizjologicznej przed pobraniem alergenu do wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normalna sól fizjologiczna została pokryta syinge przed wciągnięciem alergenu do wypełnienia.
|
adrenalinę lub strzykawkę pokrytą normalnym roztworem soli fizjologicznej przed pobraniem alergenu do wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strzykawka pokryta epinefryną do SCIT zmieniła rozmiar dużych odczynów miejscowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
|
Zmierzyliśmy wielkość odczynów miejscowych po wstrzyknięciu SCIT powlekanego epinefryną lub placebo przez 30 minut w klinice, a następnie 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin w domu.
|
30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strzykawka pokryta epinefryną do SCIT zmieniła reakcje ogólnoustrojowe w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
|
Zmierzyliśmy reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu SCIT powlekanego epinefryną lub placebo przez 30 minut w klinice, a następnie 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin w domu.
|
30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Wynaczynienie materiałów diagnostycznych i terapeutycznych
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 393/2561(EC3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .