Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zebrania informacji o tym, jak często występuje żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u pacjentów z rakiem prostaty w Szwecji i jak leczy się tę chorobę za pomocą rozcieńczalników krwi (PRACTISE)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bayer

VTE raka gruczołu krokowego w Szwecji: epidemiologia i leczenie przeciwzakrzepowe ŻChZZ

Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). ŻChZZ jest definiowana jako zakrzep krwi w nodze lub kończynie dolnej (zakrzepica żył głębokich) lub zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) i jest główną przyczyną stanu chorobowego i śmierci wśród pacjentów z rakiem. Celem badania jest zebranie informacji, jak często żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) występuje u pacjentów z rakiem prostaty w Szwecji i jak leczy się ten stan za pomocą leków rozrzedzających krew.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97765

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie danych ze szwedzkiej bazy danych raka prostaty (PCBaSe), zawierającej informacje z wielu krajowych rejestrów innych niż rejestr nowotworów, takich jak rejestr pacjentów, rejestr wydanych leków, rejestr przyczyn zgonów i rejestry ludności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępnie uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci nowo zdiagnozowani z PCa w latach 2007-2016 z co najmniej rocznym wyprzedzeniem przed końcem okresu obserwacji (31 grudnia 2017). Z tej populacji zostanie wybrana subpopulacja pacjentów z rakiem stercza, u których wystąpiła pierwsza ŻChZZ związana z rakiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mężczyźni z rakiem prostaty (PCa)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
Lek: Apiksaban (Eliquis)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
Lek: Pradaxa (eteksylan dabigatranu)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
Mężczyźni bez PCa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemografia podmiotu w dniu rozpoznania incydentu PCa
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Charakterystyka kliniczna osobnika w dniu rozpoznania incydentu PCa
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Współczynnik zachorowalności na ŻChZZ związaną z rakiem
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Terapie onkologiczne w PCa w początkowym okresie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wybór leku
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z rakiem stercza i pierwszym incydentem VTE związanym z rakiem； Aby scharakteryzować długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z rakiem stercza i pierwszym incydentem VTE związanym z rakiem； Aby scharakteryzować długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Występowanie nawracających zdarzeń ŻChZZ
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z rakiem stercza i pierwszym incydentem ŻChZZ związanym z rakiem； Przez długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe (LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa), VKA (antykoagulanty z witaminą K) lub NOAC (doustne antykoagulanty bez witaminy K)) i szacowany czas trwania ( do 3 miesięcy, 3-6 miesięcy, powyżej 6 miesięcy)
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Czas między pierwszym zdarzeniem związanym z rakiem a nawracającym zdarzeniem ŻChZZ
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa i pierwszym incydentem VTE związanym z rakiem
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Częstość występowania krwawień po ŻChZZ prowadzących do hospitalizacji i śmiertelności w wyniku leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa i pierwszym incydentem VTE związanym z rakiem
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemograficzne podmiotu w momencie włączenia do bazy danych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn wolnych od PCa z populacji ogólnej
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Charakterystyka kliniczna podmiotu w momencie włączenia do bazy danych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn wolnych od PCa z populacji ogólnej
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Częstość występowania zdarzeń ŻChZZ
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn wolnych od PCa z populacji ogólnej
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami