Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zebrania informacji o tym, jak często występuje żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u pacjentów z rakiem prostaty w Szwecji i jak leczy się tę chorobę za pomocą rozcieńczalników krwi (PRACTISE)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bayer

VTE raka gruczołu krokowego w Szwecji: epidemiologia i leczenie przeciwzakrzepowe ŻChZZ

Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). ŻChZZ jest definiowana jako zakrzep krwi w nodze lub kończynie dolnej (zakrzepica żył głębokich) lub zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) i jest główną przyczyną stanu chorobowego i śmierci wśród pacjentów z rakiem. Celem badania jest zebranie informacji, jak często żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) występuje u pacjentów z rakiem prostaty w Szwecji i jak leczy się ten stan za pomocą leków rozrzedzających krew.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97765

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie danych ze szwedzkiej bazy danych raka prostaty (PCBaSe), zawierającej informacje z wielu krajowych rejestrów innych niż rejestr nowotworów, takich jak rejestr pacjentów, rejestr wydanych leków, rejestr przyczyn zgonów i rejestry ludności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępnie uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci nowo zdiagnozowani z PCa w latach 2007-2016 z co najmniej rocznym wyprzedzeniem przed końcem okresu obserwacji (31 grudnia 2017). Z tej populacji zostanie wybrana subpopulacja pacjentów z rakiem stercza, u których wystąpiła pierwsza ŻChZZ związana z rakiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni z rakiem prostaty (PCa)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
Lek: Apiksaban (Eliquis)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
Lek: Pradaxa (eteksylan dabigatranu)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
Mężczyźni bez PCa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemografia podmiotu w dniu rozpoznania incydentu PCa
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Charakterystyka kliniczna osobnika w dniu rozpoznania incydentu PCa
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Współczynnik zachorowalności na ŻChZZ związaną z rakiem
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Terapie onkologiczne w PCa w początkowym okresie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wybór leku
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z rakiem stercza i pierwszym incydentem VTE związanym z rakiem； Aby scharakteryzować długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z rakiem stercza i pierwszym incydentem VTE związanym z rakiem； Aby scharakteryzować długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Występowanie nawracających zdarzeń ŻChZZ
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z rakiem stercza i pierwszym incydentem ŻChZZ związanym z rakiem； Przez długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe (LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa), VKA (antykoagulanty z witaminą K) lub NOAC (doustne antykoagulanty bez witaminy K)) i szacowany czas trwania ( do 3 miesięcy, 3-6 miesięcy, powyżej 6 miesięcy)
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Czas między pierwszym zdarzeniem związanym z rakiem a nawracającym zdarzeniem ŻChZZ
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa i pierwszym incydentem VTE związanym z rakiem
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Częstość występowania krwawień po ŻChZZ prowadzących do hospitalizacji i śmiertelności w wyniku leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn z PCa i pierwszym incydentem VTE związanym z rakiem
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemograficzne podmiotu w momencie włączenia do bazy danych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn wolnych od PCa z populacji ogólnej
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Charakterystyka kliniczna podmiotu w momencie włączenia do bazy danych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn wolnych od PCa z populacji ogólnej
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Częstość występowania zdarzeń ŻChZZ
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w latach 2007-2016
Wśród mężczyzn wolnych od PCa z populacji ogólnej
Analiza retrospektywna w latach 2007-2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj