Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawów

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) oraz autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: badaną i kontrolną. Pacjenci z grupy przypadków otrzymają dostawowe wstrzyknięcie autologicznych BMSC zawieszonych w 3 ml autologicznego PRP trzykrotnie, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dostawowe wstrzyknięcie 3 ml autologicznego PRP trzykrotnie. Badacze zaprojektowali to badanie kliniczne w celu oceny efektów terapeutycznych BM-MSC u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów II-IV stopnia Kellgrena i Lawrence'a, co określono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
  2. Ocena bólu podmiotu wynosi 8-13 punktów (wskaźnik Lequesne'a).
  3. Wiek 40-70 lat.
  4. Podpisana świadoma zgoda podmiotu.-

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV, syfilisem lub wirusem HTLV
  2. Podmiot nie nadaje się do operacji odsysania szpiku kostnego.
  3. Osoba z nadwrażliwością/alergią na środek znieczulający.
  4. Wartości kreatyniny podmiotu wyższe niż 1,6 mg/dl.
  5. Osoba z indeksem masy ciała, BMI powyżej 30.
  6. Badane kolano leczone dostawową terapią iniekcyjną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjent przeszedł operację badanego kolana, w tym operację złamania, operację artroskopową, operację naprawy łąkotki lub operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego.
  8. Uczestnik włączony do innych badań terapii komórkowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Uczestnik, którego badacz uważa za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów niż wymienione powyżej.
  10. Podmiot ma historię dnawego zapalenia stawów, septycznego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i każdego innego autoimmunologicznego zapalenia stawu kolanowego.
  11. Podmiot miał poważne problemy zdrowotne w ważnych narządach, takie jak; serce, wątroba, nerki lub płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa PRL
W sumie trzy wstrzyknięcia dostawowe i 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) na każde wstrzyknięcie. Punkty czasowe interwencji: 1) wstępna iniekcja; 2) 3 miesiące po pierwszej iniekcji; 3) 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Biologiczny: Auotologiczne PRP
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi w celu wytworzenia 3 ml PRP przez odwirowanie.
Eksperymentalny: BMSC plus grupa PRP
Trzy wstrzyknięcia dostawowe wszystkich i autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) zawieszonych w 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) na każde wstrzyknięcie. Momenty interwencji: 1) wstrzyknięcie początkowe; 2) 3 miesiące od pierwszego wstrzyknięcia; 3) 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Biologiczny: Auotologiczne BMSC plus autologiczne PRP
30 ml szpiku kostnego zostanie pobrane z grzebieni biodrowych pacjentów w grupie przypadków. BMSC będą izolowane ze szpiku kostnego i hodowane. Przed wstrzyknięciem od każdego pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi w celu wytworzenia 3 ml PRP przez odwirowanie. Hodowane BMSC zostaną zebrane i zawieszone w 3 ml autologicznego PRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena zmiany funkcji fizycznych Mierzona za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana gęstości bólu
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena zmiany natężenia bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej. Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa chrząstki
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena naprawy chrząstki pod MRI. Kryterium Rechta zastosowano do oceny uszkodzenia chrząstki stawowej stawu kolanowego, w tym stopień 0-IV, w którym: stopień 0, chrząstka stawowa prawidłowa, brak wyraźnych nieprawidłowości; 1 stopień, warstwowa struktura chrząstki zniknęła i pojawiły się ogniskowe obszary o niskim sygnale, ale powierzchnia była gładka; 2 stopień, powierzchnia chrząstki była nieregularna, głębokość uszkodzenia chrząstki była mniejsza niż 50% grubości chrząstki; 3 stopień, powierzchnia chrząstki była ciężka. Stopień uszkodzenia jest nieregularny, głębokość uszkodzenia przekracza 50% grubości chrząstki lub przechodzi przez całą warstwę, ale powierzchnia chrząstki nie jest całkowicie złuszczona; Stopień IV, ubytek chrząstki pełnej grubości, głębokie uszkodzenie chrząstki stawowej do kory, odsłonięta kość podchrzęstna.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana krótkiej pozycji MOS z ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem Mierzona za pomocą krótkiej pozycji MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36) po każdym wstrzyknięciu komórek. SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 36 pozycji mierzących osiem wymiarów ogólnej HRQOL: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia ( 5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje) i ogólny stan zdrowia psychicznego (5 pozycji). Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego . Dane normy to 0-100, jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników. Średni wynik to 50.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana indeksu Lequesne
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena nasilenia objawów kolana Lequesne Index obejmuje pomiar bólu (5 pozycji), odległości marszu (2 pozycje) oraz czynności dnia codziennego (4 pozycje). Maksymalny wynik to 24, a wyższy wynik oznacza gorszą funkcję
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wyniku społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Wynik społeczeństwa kolana jest podzielony na cztery części: składa się z „Objawów” (25 punktów), „Zadowolenia pacjenta” (40 punktów), „Oczekiwania pacjenta” (15 punktów) i „ „Działania funkcjonalne” (100 punktów). Każda część będzie oceniana oddzielnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik/zadowolenie/funkcjonowanie kolana lub wyższe oczekiwania.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yantai Yuhuangding Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peiwen Lian, PhD, Yantai YuHuangDing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami