Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wielu schematów leczenia nowo zdiagnozowanego i nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM AGILE)

29 października 2026 zaktualizowane przez: Global Coalition for Adaptive Research

GBM AGILE: Global Adaptive Trial Master Protocol: Międzynarodowa, bezproblemowa próba adaptacyjnej platformy randomizacji fazy II/III, zaprojektowana do oceny wielu schematów w nowo zdiagnozowanym i nawracającym GBM

Glioblastoma (GBM) adaptive, global, innovative learning environment (GBM AGILE) is an international, seamless Phase II/III response adaptive randomization platform trial designed to evaluate multiple therapies in newly diagnosed (ND) and recurrent GBM.

All institutions are enrolling Newly Diagnosed participants. Institutions also enrolling Recurrent participants are marked with an asterisk (*).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Glioblastoma (GBM) adaptive, global, innovative learning environment (GBM AGILE) is an international, seamless Phase II/III response adaptive randomization platform trial designed to evaluate multiple therapies in newly diagnosed (ND) and recurrent GBM. Its goals are to identify effective therapies for glioblastoma and match effective therapies with patient subtypes. Bayesian response adaptive randomization is used within subtypes of the disease to assign participants to Arms based on their performance. The primary endpoint is overall survival (OS).

GBM AGILE is designed to efficiently evaluate therapies. The trial will be conducted under a single Master Investigational New Drug Application/Clinical Trial Application and Master Protocol, allowing multiple drugs and drug combinations from different pharmaceutical companies to be evaluated simultaneously. The plan is to add experimental therapies as new information about promising new drugs are identified and remove therapies as they complete their evaluation.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Northern Sydney Cancer Centre/Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Helen Wheeler, MD
        • Kontakt:
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jim Whittle, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud / Hôpital Neurologique P. Wertheimer
        • Główny śledczy:
          • Francois Ducray, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emelie Tabouret, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Piti-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Touat, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Warren Mason, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Université de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Koeln - Zentrum fuer Neurologie und Psychiatrie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Norbert Galldiks, Prof.
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Ronellenfitsch, MD, PhD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Antje Wick, MD
        • Kontakt:
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Neurologische Klinik
        • Główny śledczy:
          • Michael Platten, MD
        • Kontakt:
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Główny śledczy:
          • Peter Hau, MD
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Główny śledczy:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Louis B Nabors, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cedars Sinai - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lars Anker, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Zakończony
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Główny śledczy:
          • Denise Damek, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center / Smilow Cancer Hospital*
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center*
        • Główny śledczy:
          • Macarena I De La Fuente, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Patrick Wen, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Wen, MD
          • Numer telefonu: 617-726-5130
          • E-mail: pwen@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health Systems/Abbott Northwestern Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrea Wasilewski, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Zakończony
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Lassman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center*
        • Główny śledczy:
          • Ingo Mellinghoff, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 272157
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest*
        • Główny śledczy:
          • Glenn Lesser, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mina Lobbous, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Zakończony
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Lindhorst, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Schiff, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Connelly, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Główny śledczy:
          • Michael Weller, MD
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hottinger, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Newly Diagnosed Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed Grade IV GBM, inclusive of gliosarcoma (WHO criteria; IDH wild-type by immunohistochemistry [IHC] or sequencing for IDH) established following either a surgical resection or biopsy. An MRI scan with the required imaging sequences performed within 21 days prior to randomization preferably. The post-operative MRI scan performed within 96 hours of surgery or the MRI scan performed for radiation therapy planning may serve as the MRI scan performed during screening if all required imaging sequences were obtained.
  • Karnofsky performance status ≥ 60% performed within a 14-day window prior to randomization.
  • Availability of tumor tissue representative of GBM from definitive surgery or biopsy.

Recurrent Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed Grade IV GBM, inclusive of gliosarcoma (WHO criteria; IDH wild-type by immunohistochemistry [IHC] or sequencing for IDH) at first or second recurrence after initial standard, control or experimental therapy that includes at a minimum radiation therapy (RT).
  • Evidence of recurrent disease demonstrated by disease progression using slightly modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria.
  • Two scans to confirm progression are required: at least 1 scan at the time of progression and 1 scan prior to the time of progression.
  • Karnofsky performance status ≥ 70% performed within a 14-day window prior to randomization.
  • Availability of tumor tissue representative of GBM from initial definitive surgery and/or, recurrent surgery, if performed.

Newly Diagnosed Exclusion Criteria:

  • Received any prior treatment for glioma including: a. Prior prolifeprospan 20 with carmustine wafer. b. Prior intracerebral, intratumoral, or cerebral spinal fluid (CSF) agent. c. Prior radiation treatment for GBM or lower-grade glioma. d. Prior chemotherapy or immunotherapy for GBM or lower-grade glioma. Receiving additional, concurrent, active therapy for GBM outside of the trial.
  • Extensive leptomeningeal disease.
  • QTc > 470 msec
  • History of another malignancy in the previous 2 years, with a disease-free interval of < 2 years. Patients with prior history of in situ cancer or basal or squamous cell skin cancer are eligible.

Recurrent Exclusion Criteria:

  • Early disease progression prior to 3 months (12 weeks) from the completion of RT.
  • More than 2 prior lines for chemotherapy administration. (NOTE: In the 1st line adjuvant setting, combination of temozolomide (TMZ) with an experimental agent, is considered one line of chemotherapy.)
  • Received any prior treatment with lomustine, agents part of any of the experimental arms, or bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptor-mediated targeted agent.
  • Any prior treatment with prolifeprospan 20 with carmustine wafer.
  • Any prior treatment with an intracerebral agent.
  • Receiving additional, concurrent, active therapy for GBM outside of the trial
  • Extensive leptomeningeal disease.
  • QTc > 470 msec
  • History of another malignancy in the previous 2 years, with a disease-free interval of < 2 years. Patients with prior history of in situ cancer or basal or squamous cell skin cancer are eligible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Control Arm

Newly Diagnosed GBM: Radiation therapy (XRT) 60 Gy for 6 weeks. Temozolomide 75 mg/m2 orally daily during radiation therapy. Rest Period 2-6 weeks from the last day of radiation, and the start of the first cycle of Maintenance Therapy 2-6 weeks after the last day of radiotherapy. The start of all subsequent maintenance therapy cycles (2-12) every 4 weeks + 7 days after the first daily dose of temozolomide of the preceding cycle. Total number of cycles should comply with institutional or country standards. During maintenance therapy, the first cycle of temozolomide will be at 150 mg/m2 for Days 1-5 of a 28-day cycle. Second and subsequent cycles of maintenance therapy will be at 200 mg/m2 for Days 1-5 of a 28-day cycle.

Recurrent GBM: Lomustine started at 110 mg/m2/day on Day 1 of a 42-day cycle as per local standards. Treatment will continue for up to 6 total cycles.
Lek: Temozolomide

Dosage Form: Capsule for oral administration Strengths: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, or 250 mg

Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
  • Temcad
Lek: Lomustine

Dosage Form: Capsule for oral administration Strength: 5 mg, 10 mg, 40 mg, and 100 mg

Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
Promieniowanie: Radiation

60 Gy
Eksperymentalny: Regorafenib Treatment Arm- Enrollment concluded

Newly Diagnosed MGMT Unmethylated GBM: XRT 60 Gy for 6 weeks. Temozolomide 75 mg/m2 orally daily during radiation therapy. Rest Period 4 weeks from the last day of radiation. Maintenance period: Regorafenib (Dosage Form: Tablet for oral administration; Strength: 40 mg) 160 mg orally (PO) every day (QD) for 3 weeks of every 4 week cycle (i.e., 3 weeks on, 1 week off).

Recurrent GBM: Regorafenib (Dosage Form: Tablet for oral administration; Strength: 40 mg) 160 mg orally (PO) every day (QD) for 3 weeks of every 4 week cycle (i.e., 3 weeks on, 1 week off).
Lek: Regorafenib

Dosage Form: Tablet for oral administration Strength: 40 mg Standard Regimen: 160 mg orally (PO) every day (QD) for 3 weeks of every 4 week cycle (i.e., 3 weeks on, 1 week off)

Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga
Eksperymentalny: Paxalisib Treatment Arm- Enrollment concluded

Newly Diagnosed MGMT Unmethylated GBM: XRT 60 Gy for 6 weeks. Temozolomide 75 mg/m2 orally daily during radiation therapy. Rest Period 4 weeks from the last day of radiation. Maintenance period: Paxalisib (Dosage Form: Tablet for oral administration; Strength: 15 mg per tablet) 45 mg orally (PO) every day for 28 days for the first cycle. If tolerated, increase dose to 60 mg orally (PO) every day for 28 days for all subsequent cycles.

Recurrent GBM: Paxalisib (Dosage Form: Tablet for oral administration; Strength: 15 mg per tablet) 45 mg orally (PO) every day for 21 days for the first cycle. If tolerated, increase dose to 60 mg orally (PO) every day for 21 days for all subsequent cycles.
Lek: Paxalisib

Dosage Form: Tablet for oral administration Strength: 15 mg Standard Regimen: 45 mg orally (PO) every day for 28 days for the first cycle. If tolerated, increase dose to 60 mg orally (PO) every day for 28 days for all subsequent cycles

Inne nazwy:
  • GDC-0084
Eksperymentalny: VAL-083 Treatment Arm- Enrollment concluded

Newly Diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: XRT 60 Gy for 6 weeks. Temozolomide 75 mg/m2 orally daily during radiation therapy. Rest Period 4 weeks from the last day of radiation. Maintenance period: VAL-083 (Dosage Form: Infusion for intravenous administration; Strength: 30 mg/m2) on Day 1, 2 and 3 of 21-day cycle.

Recurrent GBM: VAL-083 (Dosage Form: Infusion for intravenous administration; Strength: 30 mg/m2) on Day 1, 2 and 3 of 21-day cycle.
Lek: VAL-083

Dosage Form: Infusion for intravenous administration Strength: 40 mg per vial Standard Regimen: 30 mg/m2 on Day 1, 2 and 3 of 21-day cycle. The drug is available in powder form. It is reconstituted with 5 mL of 0.9% Sodium Chloride for Injection, USP. This will produce a solution of 40 mg VAL-083 in 5 mL. The required volume of reconstituted VAL-083 for the patient is then calculated at the rate of 30 mg/m2. The corresponding volume is further diluted into 250 mL of 0.9% Sodium Chloride for Injection, USP, prior to intravenous administration.

Inne nazwy:
  • Dianhydrogalaktytol
Eksperymentalny: VT1021 Treatment Arm - Dose Finding Phase

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: Rolling 6 design. Treatment as outlined in section "Experimental: VT1021 Treatment Arm" with the first 6 patients receiving VT1021 at 12 mg/kg twice weekly in combination with temozolomide and radiation therapy. If there are two dose limiting toxicities reported, the dose will be de-escalated to 9 mg/kg two times a week. 6 patients will then be receiving 9 mg/kg two times a week and observed for DLTs for 4 weeks.

Recurrent GBM: Dose Finding Phase is not applicable for patients with Recurrent GBM in the VT1021 treatment arm.
Lek: VT1021

Dosage Form: Infusion for intravenous administration Strength: 10 mg/mL Standard Regimen Newly Diagnosed: Dose as confirmed through the dose finding phase, administered twice weekly (Mon and Thurs or Tues and Fri or Mon and Fri).

Standard Regimen Recurrent: 12 mg/kg administered twice weekly (Mon and Thurs or Tues and Fri or Mon and Fri). The drug is available as a sterile solution of the acetate salt formulated with phosphate-buffered saline, mannitol, and 2.5% polysorbate 80. The required volume stock solution for the patient is calculated. The corresponding volume is diluted in 500 mL of either 0.9% saline or D5W, prior to intravenous administration.
Eksperymentalny: VT1021 Treatment Arm - Enhanced Safety Management (ESM)

Experimental: VT1021 Treatment Arm - Enhanced Safety Management (ESM) Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: Supplemental safety assessments including bi-weekly collection of adverse events, dose modification profile, hematology, serum chemistry and coagulation panels. PK and PD assessments are done for patients as a part of ESM. ESM will continue until the Data Safety Monitoring Board (DSMB) suspends collection of additional data.

Recurrent GBM: ESM is not applicable for patients with Recurrent GBM in the VT1021 treatment arm.
Lek: VT1021

Dosage Form: Infusion for intravenous administration Strength: 10 mg/mL Standard Regimen Newly Diagnosed: Dose as confirmed through the dose finding phase, administered twice weekly (Mon and Thurs or Tues and Fri or Mon and Fri).

Standard Regimen Recurrent: 12 mg/kg administered twice weekly (Mon and Thurs or Tues and Fri or Mon and Fri). The drug is available as a sterile solution of the acetate salt formulated with phosphate-buffered saline, mannitol, and 2.5% polysorbate 80. The required volume stock solution for the patient is calculated. The corresponding volume is diluted in 500 mL of either 0.9% saline or D5W, prior to intravenous administration.
Eksperymentalny: VT1021 Treatment Arm

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: XRT 60 Gy for 6 weeks. Temozolomide 75 mg/m2 orally daily and VT1021 (Dosage Form: Infusion for intravenous administration; Strength: 10 mg/mL; Dose: As confirmed through the dose finding phase) twice weekly during radiation therapy. Rest period: 2-6 weeks from last day of radiation. VT1021 dosing will continue during the rest period. Maintenance period: The first cycle of temozolomide will be at 150 mg/m2 for days 1-5 of a 28-day cycle. Second and subsequent cycles of maintenance therapy will be at 200 mg/m2 for days 1-5 of a 28-day cycle. Temozolomide will be administered for up to 6 cycles in the maintenance phase in combination with VT1021. After 6 cycles, VT1021 only.

Recurrent GBM: VT1021 (Dosage Form: Infusion for intravenous administration; Strength: 10 mg/mL; Dose: 12mg/kg) twice weekly.
Lek: VT1021

Dosage Form: Infusion for intravenous administration Strength: 10 mg/mL Standard Regimen Newly Diagnosed: Dose as confirmed through the dose finding phase, administered twice weekly (Mon and Thurs or Tues and Fri or Mon and Fri).

Standard Regimen Recurrent: 12 mg/kg administered twice weekly (Mon and Thurs or Tues and Fri or Mon and Fri). The drug is available as a sterile solution of the acetate salt formulated with phosphate-buffered saline, mannitol, and 2.5% polysorbate 80. The required volume stock solution for the patient is calculated. The corresponding volume is diluted in 500 mL of either 0.9% saline or D5W, prior to intravenous administration.
Eksperymentalny: Troriluzole Treatment Arm - Dose Finding Phase

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: Rolling 6 design. The first 6 patients will receive troriluzole at 100 mg BID for the first two weeks followed by 200 mg BID for the next two weeks in combination with temozolomide and radiation therapy. If there are two dose limiting toxicities (DLTs) reported, the dose will be de-escalated to 100 mg in the morning and followed by 200 mg in the evening. 6 patients will receive this dose and observed for 4 weeks. If there are two DLTs reported, then this dose will be de-escalated to 100 mg BID. 6 patients will then be receiving this dose and observed for DLTs for 4 weeks.

Recurrent GBM: Rolling 6 design. The first 6 patients receiving troriluzole 100 mg twice a day (BID) for the first two weeks followed by 200 mg BID for the next two weeks in combination with lomustine. The dose de-escalation is similar to that of newly diagnosed patients during the rolling 6 design.
Lek: Troriluzole

Dosage Form: Capsule for oral administration Strength: 100 mg Standard Regimen: Dose as confirmed through the dose finding phase orally BID.

Inne nazwy:
  • BHV-4157
Eksperymentalny: Troriluzole Treatment Arm - Enhanced Safety Management (ESM)

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM and Recurrent GBM: Supplemental safety assessments including bi-weekly collection of adverse events, dose modification profile, hematology, serum chemistry and coagulation panels. ESM will continue until the Data Safety Monitoring Board (DSMB) suspends collection of additional data.
Lek: Troriluzole

Dosage Form: Capsule for oral administration Strength: 100 mg Standard Regimen: Dose as confirmed through the dose finding phase orally BID.

Inne nazwy:
  • BHV-4157
Eksperymentalny: Troriluzole Treatment Arm

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: XRT 60 Gy for 6 weeks. Temozolomide 75 mg/m2 orally daily and troriluzole (Dosage Form: Capsule for oral administration; Strength: 100 mg; Dose: As confirmed by dose finding phase) BID. Rest period: 2-6 weeks from last day of radiation. Troriluzole dosing will continue during the rest period. Maintenance period: The first cycle of temozolomide will be at 150 mg/m2 for days 1-5 of a 28-day cycle. Second and subsequent cycles of maintenance therapy will be at 200 mg/m2 for days 1-5 of a 28-day cycle. Temozolomide will be administered for up to 6 cycles in the maintenance phase in combination with troriluzole. After 6 cycles, troriluzole only.

Recurrent GBM: Lomustine 100 mg/m2 orally on day 1 of a 42-day cycle in combination with troriluzole (Dosage Form: Capsule for oral administration; Strength: 100 mg; Dose: As confirmed by dose finding phase) BID. After 6 cycles, troriluzole only.
Lek: Troriluzole

Dosage Form: Capsule for oral administration Strength: 100 mg Standard Regimen: Dose as confirmed through the dose finding phase orally BID.

Inne nazwy:
  • BHV-4157
Eksperymentalny: ADI-PEG 20 Treatment Arm - Dose Finding Phase

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: Dose Finding Phase is not applicable for newly diagnosed patients on the ADI-PEG 20 treatment arm.

Recurrent GBM: Rolling 6 design. The first 6 patients will receive ADI-PEG 20 at 36 mg/m2 once a week in combination with lomustine 100 mg/m2 orally on day 1 of a 42-day cycle. 6 patients will receive this dose and be observed for 4 weeks. If there are two dose limiting toxicities (DLTs) reported, the dose will be de-escalated to 18 mg/m2 once a week. 6 patients will receive this dose and be observed for 4 weeks.
Biologiczny: ADI-PEG 20

Dosage Form: Solution for intramuscular injection Strength: 11.5 ± 1.0 mg/ml Standard Regimen: For newly diagnosed patients, 36mg/m2. For recurrent disease patients, dose as confirmed through the dose finding phase intramuscularly once a week

Inne nazwy:
  • Pegargiminaza
Eksperymentalny: ADI-PEG 20 Treatment Arm - Enhanced Safety Management (ESM)

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: ESM is not applicable for newly diagnosed patients on the ADI-PEG 20 treatment arm.

Recurrent GBM: Supplemental safety assessments including bi-weekly collection of adverse events, dose modification profile, hematology, serum chemistry and coagulation panels. ESM will continue until the Data Safety Monitoring Board (DSMB) suspends collection of additional data.
Biologiczny: ADI-PEG 20

Dosage Form: Solution for intramuscular injection Strength: 11.5 ± 1.0 mg/ml Standard Regimen: For newly diagnosed patients, 36mg/m2. For recurrent disease patients, dose as confirmed through the dose finding phase intramuscularly once a week

Inne nazwy:
  • Pegargiminaza
Eksperymentalny: ADI-PEG 20 Treatment Arm

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: XRT 60 Gy over 6 weeks. Temozolomide (75 mg/m2 orally daily and ADI-PEG 20 (Dosage Form: Solution for intramuscular injection; Strength: 11.5 ± 1.0 mg/ml; Dose: 36 mg/m2) once a week. Rest period: 2-6 weeks from last day of radiation. ADI-PEG 20 dosing will continue during rest period. Maintenance period: The first cycle of temozolomide will be at 150 mg/m2 for days 1-5 of a 28-day cycle. Subsequent cycles will be at 200 mg/m2 for days 1-5 of a 28-day cycle. Temozolomide will be administered for up to 6 cycles in the maintenance phase in combination with ADI-PEG 20. After 6 cycles, ADI-PEG 20 only for up to 104 weeks of total treatment.

Recurrent GBM: Lomustine 100 mg/m2 orally on day 1 of a 42-day cycle in combination with ADI-PEG 20 (Dosage Form: Solution for IM injection; Strength: 11.5 ± 1.0 mg/ml; Dose: As confirmed by dose finding phase, once a week. After 6 cycles, ADI-PEG 20 only for up to 104 weeks of total treatment.
Biologiczny: ADI-PEG 20

Dosage Form: Solution for intramuscular injection Strength: 11.5 ± 1.0 mg/ml Standard Regimen: For newly diagnosed patients, 36mg/m2. For recurrent disease patients, dose as confirmed through the dose finding phase intramuscularly once a week

Inne nazwy:
  • Pegargiminaza
Eksperymentalny: AZD1390 Treatment Arm

Newly Diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: XRT 60 Gy for 6 weeks in combination with AZD1390 given on days of radiation followed by 14 days with daily AZD1390. Rest Period 2-4 weeks from the last day of AZD1390. The first cycle of temozolomide will be at 150 mg/m2 for days 1-5 of a 28-day cycle. Second and subsequent cycles of maintenance therapy will be at 200 mg/m2 for days 1-5 of a 28-day cycle, if there is no toxicity. Temozolomide will be administered for up to 6 cycles in the maintenance phase.
Lek: AZD1390

Standard Regimen Newly Diagnosed: Given once daily on days of radiation and once daily for 14 consecutive days after completion of radiation.
Eksperymentalny: Tinostamustine - Dose finding phase

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: Tinostamustine Dosage Form: Infusion for intravenous administration; Rolling 6 design. Treatment as outlined in "Investigational: Tinostamustine Treatment Arm" with the first 6 patients receiving Tinostamustine at 80 mg/m2 over 60 minutes with two potential dose de-escalations. If there are two or more dose limiting toxicities at the tested dose, subsequent patients will be enrolled at the next lower dose level (60 mg/m2 and subsequently to 40 mg/m2).

Recurrent GBM: Rolling 6 design. Tinostamustine Dosage Form: Infusion for intravenous administration; Strength: Starting dose 80 mg/m2 on Day 1 of 21-day cycle for up to 12 cycles. The first 6 patients will receive Tinostamustine at 80 mg/m2 over 60 minutes with two potential dose de-escalations if there are two or more dose limiting toxicities at the tested dose, subsequent patients will be enrolled at the next lower dose level (60 mg/m2 and subsequently to 40 mg/m2).
Lek: Tinostamustine

Dosage form: Reconstituted powder for intravenous administration Strength: 2mg/mL Standard Regimen: Dose as confirmed through the dose finding phase, on Day 1 of 21-day cycle for up to 12 cycles in the maintenance phase.

Inne nazwy:
  • EDO-S101
Eksperymentalny: Tinostamustine - Enhanced Safety Management

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: Treatment as outlined in "Investigational: Tinostamustine Treatment Arm". Dose as determined by the dose finding phase.

Recurrent GBM: Tinostamustine (Dosage Form: Infusion for intravenous administration; Strength: as determined though the dose finding phase on Day 1 of 21-day cycle for up to 12 cycles.
Lek: Tinostamustine

Dosage form: Reconstituted powder for intravenous administration Strength: 2mg/mL Standard Regimen: Dose as confirmed through the dose finding phase, on Day 1 of 21-day cycle for up to 12 cycles in the maintenance phase.

Inne nazwy:
  • EDO-S101
Eksperymentalny: Investigation arm: Tinostamustine

Newly diagnosed MGMT Methylated and Unmethylated GBM: XRT total of 60 Gy (2 Gy/fraction) over 6 weeks. Temozolomide 75 mg/m2 orally daily during radiation therapy. Rest Period 2-6 weeks from the last day of radiation. Tinostamustine treatment period: Tinostamustine (Dosage Form: Infusion for intravenous administration; Strength: as determined though the dose finding phase) on Day 1 of 21-day cycle for up to 12 cycles.
Lek: Tinostamustine

Dosage form: Reconstituted powder for intravenous administration Strength: 2mg/mL Standard Regimen: Dose as confirmed through the dose finding phase, on Day 1 of 21-day cycle for up to 12 cycles in the maintenance phase.

Inne nazwy:
  • EDO-S101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of death from any cause, or until 12 months following last patient randomization (approximately 2 years), whichever comes first.

Overall survival is defined from the time of randomization to death from any cause. Patients still alive at the time of an analysis will be considered censored at their date of last contact.
From date of randomization until the date of death from any cause, or until 12 months following last patient randomization (approximately 2 years), whichever comes first.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: From date of randomization to date of clinically determined progression or date of death from any cause, or until 12 months following last patient randomization (approximately 2 years), whichever comes first.

Progression-free survival is defined as the time from randomization to clinically determined progression or death from any cause. All participants will be included in the analysis of PFS.
From date of randomization to date of clinically determined progression or date of death from any cause, or until 12 months following last patient randomization (approximately 2 years), whichever comes first.
Tumor Response
Ramy czasowe: From initiation of study treatment to date of disease progression, or until 12 months following last patient randomization (approximately 2 years), whichever comes first.

Tumor response is categorized by Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD). Response captured from initiation of study treatment until disease progression.
From initiation of study treatment to date of disease progression, or until 12 months following last patient randomization (approximately 2 years), whichever comes first.
Duration of Response (CR + PR)
Ramy czasowe: From date of response to date of clinically determined disease progression or date of death from any cause, or until 12 months following last patient randomization (approximately 2 years), whichever comes first.

Duration of response (CR+PR) is defined as time from date of response to date of clinically determined disease progression or death from any cause.
From date of response to date of clinically determined disease progression or date of death from any cause, or until 12 months following last patient randomization (approximately 2 years), whichever comes first.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global Coalition for Adaptive Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer
AstraZeneca
Kazia Therapeutics Limited
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Kintara Therapeutics, Inc.
Vigeo Therapeutics, Inc.
Polaris Group
Knoa Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Cloughesy, MD, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCAR-7213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) is in the planning stages at this time.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami