Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wielu schematów leczenia nowo zdiagnozowanego i nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM AGILE)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Global Coalition for Adaptive Research

GBM AGILE: Global Adaptive Trial Master Protocol: Międzynarodowa, bezproblemowa próba adaptacyjnej platformy randomizacji fazy II/III, zaprojektowana do oceny wielu schematów w nowo zdiagnozowanym i nawracającym GBM

Adaptacyjne, globalne, innowacyjne środowisko uczenia się glejaka wielopostaciowego (GBM AGILE) to międzynarodowa, bezproblemowa platforma próbna fazy II/III z adaptacyjną randomizacją, zaprojektowana do oceny wielu terapii nowo zdiagnozowanych (ND) i nawracających GBM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adaptacyjne, globalne, innowacyjne środowisko uczenia się glejaka wielopostaciowego (GBM AGILE) to międzynarodowa, bezproblemowa platforma próbna fazy II/III z adaptacyjną randomizacją, zaprojektowana do oceny wielu terapii nowo zdiagnozowanych (ND) i nawracających GBM. Jego celem jest zidentyfikowanie skutecznych terapii glejaka wielopostaciowego i dopasowanie skutecznych terapii do podtypów pacjentów. W ramach podtypów choroby stosuje się adaptacyjną randomizację odpowiedzi bayesowskiej, aby przypisać uczestników do Arms na podstawie ich wyników. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS).

GBM AGILE ma na celu wydajną ocenę terapii. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach jednego głównego wniosku badawczego dotyczącego nowego leku/aplikacji do badania klinicznego i protokołu głównego, co umożliwi jednoczesną ocenę wielu leków i kombinacji leków różnych firm farmaceutycznych. Plan zakłada dodanie terapii eksperymentalnych w miarę identyfikowania nowych informacji o obiecujących nowych lekach i usuwanie terapii po zakończeniu ich oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Northern Sydney Cancer Centre/Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Helen Wheeler, MD
        • Kontakt:
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
        • Główny śledczy:
          • Faisal Hayat, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jim Whittle, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud / Hôpital Neurologique P. Wertheimer
        • Główny śledczy:
          • Francois Ducray, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • hopital de la Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emelie Tabouret, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Piti-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehdi TOUAT, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Warren Mason, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Główny śledczy:
          • Scott Owen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Université de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniklinik Koeln - Zentrum fuer Neurologie und Psychiatrie
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Ronellenfitsch, MD, PhD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Antje Wick, MD
        • Kontakt:
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Neurologische Klinik
        • Główny śledczy:
          • Michael Platten, MD
        • Kontakt:
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Główny śledczy:
          • Peter Hau, MD
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Główny śledczy:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Louis B Nabors, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lars Anker, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Zakończony
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Główny śledczy:
          • Denise Damek, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center / Smilow Cancer Hospital*
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center*
        • Główny śledczy:
          • Macarena I De La Fuente, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Patrick Wen, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Wen, MD
          • Numer telefonu: 617-726-5130
          • E-mail: pwen@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health Systems/Abbott Northwestern Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrea Wasilewski, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Zakończony
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Lyndon Kim, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Lassman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center*
        • Główny śledczy:
          • Ingo Mellinghoff, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 272157
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest*
        • Główny śledczy:
          • Glenn Lesser, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mina Lobbous, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jan Drappatz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Zakończony
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Lindhorst, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Shiao-Pei Weathers, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Schiff, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Główny śledczy:
          • Michael Weller, MD
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hottinger, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Nowo zdiagnozowane kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie guz IV stopnia, w tym glejak (kryteria WHO; IDH typu dzikiego metodą immunohistochemiczną [IHC] lub sekwencjonowanie w kierunku IDH) stwierdzony po resekcji chirurgicznej lub biopsji. Badanie MRI z wymaganymi sekwencjami obrazowania najlepiej wykonać w ciągu 21 dni przed randomizacją. Pooperacyjny rezonans magnetyczny wykonany w ciągu 96 godzin od zabiegu lub rezonans magnetyczny wykonany w celu planowania radioterapii może służyć jako obraz rezonansu magnetycznego wykonywany podczas skriningu, jeśli uzyskano wszystkie wymagane sekwencje obrazowania.
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥ 60% w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Dostępność tkanki nowotworowej reprezentatywnej dla GBM z ostatecznej operacji lub biopsji.

Powtarzające się kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie guz IV stopnia, w tym glejak (kryteria WHO; IDH typu dzikiego metodą immunohistochemiczną [IHC] lub sekwencjonowanie IDH) przy pierwszym lub drugim nawrocie po początkowej terapii standardowej, kontrolnej lub eksperymentalnej, która obejmuje co najmniej radioterapię (RT) .
  • Dowód nawrotu choroby wykazany przez progresję choroby przy użyciu nieznacznie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
  • Wymagane są dwa skany w celu potwierdzenia progresji: co najmniej 1 skan w czasie progresji i 1 skan przed czasem progresji.
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥ 70% w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Dostępność tkanki nowotworowej reprezentatywnej dla GBM z początkowej ostatecznej operacji i/lub powtórnej operacji, jeśli została przeprowadzona.

Nowo zdiagnozowane kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie glejaka, w tym: a. Wcześniejszy prolifeprospan 20 z karmustyną. b. Wcześniejsze podanie śródmózgowe, do guza lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). c. Wcześniejsze radioterapie GBM lub glejaka o niższym stopniu złośliwości. d. Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia w przypadku GBM lub glejaka o niższym stopniu złośliwości. Otrzymywanie dodatkowej, równoczesnej, aktywnej terapii GBM poza badaniem.
  • Rozległa choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • QTc > 450 ms u mężczyzn i QTc > 470 ms u kobiet.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z przerwą wolną od choroby < 2 lata. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry.

Powtarzające się kryteria wykluczenia:

  • Wczesna progresja choroby przed upływem 3 miesięcy (12 tygodni) od zakończenia RT.
  • Ponad 2 wcześniejsze linie podawania chemioterapii. (UWAGA: W leczeniu uzupełniającym pierwszego rzutu połączenie temozolomidu (TMZ) ze środkiem eksperymentalnym uważa się za jedną linię chemioterapii.)
  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lomustyną, środkami należącymi do którejkolwiek z grup eksperymentalnych i bewacyzumabem lub innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub środkiem ukierunkowanym, w którym pośredniczy receptor VEGF.
  • Każde wcześniejsze leczenie prolifeprospanem 20 z karmustyną.
  • Każde wcześniejsze leczenie środkiem domózgowym.
  • Otrzymywanie dodatkowej, równoczesnej, aktywnej terapii GBM poza badaniem
  • Rozległa choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • QTc > 450 ms u mężczyzn i QTc > 470 ms u kobiet.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z przerwą wolną od choroby < 2 lata. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Nowo zdiagnozowany GBM: Radioterapia (XRT) 60 Gy przez 6 tygodni. Temozolomid 75 mg/m2 doustnie codziennie podczas radioterapii. Okres odpoczynku 2-6 tygodni od ostatniego dnia radioterapii, a rozpoczęcie pierwszego cyklu Terapii Podtrzymującej 2-6 tygodni po ostatnim dniu radioterapii. Rozpoczęcie wszystkich kolejnych cykli leczenia podtrzymującego (2-12) co 4 tygodnie + 7 dni po pierwszej dobowej dawce temozolomidu z poprzedniego cyklu. Całkowita liczba cykli powinna być zgodna ze standardami instytucjonalnymi lub krajowymi. Podczas leczenia podtrzymującego pierwszy cykl temozolomidu będzie podawany w dawce 150 mg/m2 przez dni 1-5 28-dniowego cyklu. Drugi i kolejne cykle leczenia podtrzymującego będą prowadzone w dawce 200 mg/m2 przez dni 1-5 28-dniowego cyklu.

Nawracający GBM: Lomustyna rozpoczęła się od dawki 110 mg/m2/dobę w 1. dniu 42-dniowego cyklu, zgodnie z lokalnymi normami. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 całkowitych cykli.
Lek: Temozolomid
Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego Moce: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
  • Temcad
Lek: Lomustyna
Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego Moc: 5 mg, 10 mg, 40 mg i 100 mg
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
Promieniowanie: Promieniowanie
60 Gy
Eksperymentalny: Ramię leczenia VT1021 — faza ustalania dawki

Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM: projekt Rolling 6. Leczenie zgodnie z opisem w części „Eksperymentalne: Grupa leczenia VT1021” z pierwszymi 6 pacjentami otrzymującymi VT1021 w dawce 12 mg/kg dwa razy w tygodniu w połączeniu z temozolomidem i radioterapią. Jeśli zgłoszono dwie toksyczności ograniczające dawkę, dawka zostanie zmniejszona do 9 mg/kg dwa razy w tygodniu. Sześciu pacjentów otrzyma następnie 9 mg/kg dwa razy w tygodniu i będzie obserwowanych pod kątem DLT przez 4 tygodnie.

Nawracający GBM: Faza ustalania dawki nie ma zastosowania do pacjentów z nawracającym GBM w ramieniu leczenia VT1021.
Lek: VT1021

Postać dawkowania: Infuzja do podawania dożylnego Moc: 10 mg/ml Schemat standardowy Nowo zdiagnozowany: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki, podawana dwa razy w tygodniu (pon. i czw. lub wt. i pt. lub pn. i pt.).

Schemat standardowy Nawracające: 12 mg/kg podawane dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek lub poniedziałek i piątek). Lek jest dostępny w postaci sterylnego roztworu soli octanowej sporządzonej z soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, mannitolu i 2,5% polisorbatu 80. Obliczana jest wymagana objętość roztworu podstawowego dla pacjenta. Odpowiednią objętość rozcieńcza się w 500 ml 0,9% soli fizjologicznej lub D5W przed podaniem dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe VT1021 — ulepszone zarządzanie bezpieczeństwem (ESM)

Eksperymentalne: Ramię leczenia VT1021 — ulepszone zarządzanie bezpieczeństwem (ESM) Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM: dodatkowe oceny bezpieczeństwa, w tym gromadzenie zdarzeń niepożądanych co dwa tygodnie, profil modyfikacji dawki, hematologia, chemia surowicy i panele krzepnięcia. Oceny PK i PD są wykonywane dla pacjentów w ramach ESM. ESM będzie działać do czasu, gdy Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) zawiesi gromadzenie dodatkowych danych.

Nawracający GBM: ESM nie ma zastosowania u pacjentów z nawracającym GBM w ramieniu leczenia VT1021.
Lek: VT1021

Postać dawkowania: Infuzja do podawania dożylnego Moc: 10 mg/ml Schemat standardowy Nowo zdiagnozowany: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki, podawana dwa razy w tygodniu (pon. i czw. lub wt. i pt. lub pn. i pt.).

Schemat standardowy Nawracające: 12 mg/kg podawane dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek lub poniedziałek i piątek). Lek jest dostępny w postaci sterylnego roztworu soli octanowej sporządzonej z soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, mannitolu i 2,5% polisorbatu 80. Obliczana jest wymagana objętość roztworu podstawowego dla pacjenta. Odpowiednią objętość rozcieńcza się w 500 ml 0,9% soli fizjologicznej lub D5W przed podaniem dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię leczenia troriluzolem — faza ustalania dawki

Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM: projekt Rolling 6. Pierwszych 6 pacjentów otrzyma troriluzol w dawce 100 mg BID przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 200 mg BID przez następne dwa tygodnie w połączeniu z temozolomidem i radioterapią. Jeśli zgłoszono dwie toksyczności ograniczające dawkę (DLT), dawka zostanie zmniejszona do 100 mg rano, a następnie do 200 mg wieczorem. 6 pacjentów otrzyma tę dawkę i będzie obserwowanych przez 4 tygodnie. Jeśli zgłoszono dwa DLT, wówczas ta dawka zostanie zmniejszona do 100 mg dwa razy na dobę. Następnie 6 pacjentów otrzyma tę dawkę i będzie obserwowanych pod kątem DLT przez 4 tygodnie.

Powtarzający się projekt GBM: Rolling 6. Pierwszych 6 pacjentów otrzymywało troriluzol w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 200 mg BID przez następne dwa tygodnie w skojarzeniu z lomustyną. Deeskalacja dawki jest podobna do tej u nowo zdiagnozowanych pacjentów podczas projektu toczenia 6.
Lek: Troriluzol
Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego Moc: 100 mg Schemat standardowy: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki doustnie BID.
Inne nazwy:
  • BHV-4157
Eksperymentalny: Ramię leczenia troriluzolem — ulepszone zarządzanie bezpieczeństwem (ESM)
Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM oraz nawracający GBM: dodatkowe oceny bezpieczeństwa, w tym gromadzenie co dwa tygodnie zdarzeń niepożądanych, profil modyfikacji dawki, hematologia, chemia surowicy i panele krzepnięcia. ESM będzie działać do czasu, gdy Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) zawiesi gromadzenie dodatkowych danych.
Lek: Troriluzol
Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego Moc: 100 mg Schemat standardowy: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki doustnie BID.
Inne nazwy:
  • BHV-4157
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe VT1021

Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM: XRT 60 Gy przez 6 tygodni. Temozolomid 75 mg/m2 doustnie dziennie i VT1021 (postać dawkowania: infuzja do podawania dożylnego; moc: 10 mg/ml; dawka: potwierdzona w fazie ustalania dawki) dwa razy w tygodniu podczas radioterapii. Okres odpoczynku: 2-6 tygodni od ostatniego dnia naświetlania. Dawkowanie VT1021 będzie kontynuowane podczas okresu odpoczynku. Okres leczenia podtrzymującego: Pierwszy cykl temozolomidu będzie dawką 150 mg/m2 pc. przez 1-5 dni 28-dniowego cyklu. Drugi i kolejne cykle leczenia podtrzymującego będą prowadzone w dawce 200 mg/m2 przez 1-5 dni 28-dniowego cyklu. Temozolomid będzie podawany przez maksymalnie 6 cykli w fazie podtrzymującej w skojarzeniu z VT1021. Po 6 cyklach tylko VT1021.

Nawracający GBM: VT1021 (postać dawkowania: infuzja do podawania dożylnego; moc: 10 mg/ml; dawka: 12 mg/kg) dwa razy w tygodniu.
Lek: VT1021

Postać dawkowania: Infuzja do podawania dożylnego Moc: 10 mg/ml Schemat standardowy Nowo zdiagnozowany: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki, podawana dwa razy w tygodniu (pon. i czw. lub wt. i pt. lub pn. i pt.).

Schemat standardowy Nawracające: 12 mg/kg podawane dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek lub poniedziałek i piątek). Lek jest dostępny w postaci sterylnego roztworu soli octanowej sporządzonej z soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, mannitolu i 2,5% polisorbatu 80. Obliczana jest wymagana objętość roztworu podstawowego dla pacjenta. Odpowiednią objętość rozcieńcza się w 500 ml 0,9% soli fizjologicznej lub D5W przed podaniem dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię leczenia troriluzolem

Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM: XRT 60 Gy przez 6 tygodni. Temozolomid 75 mg/m2 doustnie dziennie i troriluzol (Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego; Moc: 100 mg; Dawka: Potwierdzona w fazie ustalania dawki) BID. Okres odpoczynku: 2-6 tygodni od ostatniego dnia naświetlania. Podawanie troriluzolu będzie kontynuowane w okresie odpoczynku. Okres leczenia podtrzymującego: Pierwszy cykl temozolomidu będzie dawką 150 mg/m2 pc. przez 1-5 dni 28-dniowego cyklu. Drugi i kolejne cykle leczenia podtrzymującego będą prowadzone w dawce 200 mg/m2 przez 1-5 dni 28-dniowego cyklu. Temozolomid będzie podawany przez maksymalnie 6 cykli w fazie podtrzymującej w skojarzeniu z troriluzolem. Po 6 cyklach tylko troriluzol.

Nawracający GBM: Lomustyna 100 mg/m2 doustnie w 1. dniu 42-dniowego cyklu w skojarzeniu z troriluzolem (Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego; Moc: 100 mg; Dawka: Potwierdzona w fazie ustalania dawki) BID. Po 6 cyklach tylko troriluzol.
Lek: Troriluzol
Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego Moc: 100 mg Schemat standardowy: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki doustnie BID.
Inne nazwy:
  • BHV-4157
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe ADI-PEG 20 — ulepszone zarządzanie bezpieczeństwem (ESM)

Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM: ESM nie ma zastosowania do nowo zdiagnozowanych pacjentów w ramieniu leczenia ADI-PEG 20.

Nawracające GBM: dodatkowe oceny bezpieczeństwa, w tym gromadzenie co dwa tygodnie zdarzeń niepożądanych, profil modyfikacji dawki, hematologia, chemia surowicy i panele krzepnięcia. ESM będzie działać do czasu, gdy Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) zawiesi gromadzenie dodatkowych danych.
Biologiczny: ADI-PEG 20
Postać dawkowania: Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych. Moc: 11,5 ± 1,0 mg/ml Schemat standardowy: Dla nowo zdiagnozowanych pacjentów, 36 mg/m2. W przypadku pacjentów z chorobą nawrotową dawkę potwierdzono w fazie ustalania dawki domięśniowo raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegargiminaza
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe ADI-PEG 20

Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM: XRT 60 Gy przez 6 tygodni. Temozolomid (75 mg/m2 doustnie dziennie i ADI-PEG 20 (postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań domięśniowych; moc: 11,5 ± 1,0 mg/ml; dawka: 36 mg/m2) raz w tygodniu. Okres odpoczynku: 2-6 tygodni od ostatniego dnia naświetlania. Dawkowanie ADI-PEG 20 będzie kontynuowane podczas okresu odpoczynku. Okres leczenia podtrzymującego: Pierwszy cykl temozolomidu będzie dawką 150 mg/m2 pc. przez 1-5 dni 28-dniowego cyklu. Kolejne cykle będą prowadzone w dawce 200 mg/m2 przez dni 1-5 28-dniowego cyklu. Temozolomid będzie podawany przez maksymalnie 6 cykli w fazie podtrzymującej w połączeniu z ADI-PEG 20. Po 6 cyklach ADI-PEG 20 tylko do 104 tygodni całkowitej kuracji.

Nawracający GBM: Lomustyna 100 mg/m2 doustnie w 1. dniu 42-dniowego cyklu w połączeniu z ADI-PEG 20 (Postać dawkowania: Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych; Moc: 11,5 ± 1,0 mg/ml; Dawka: Zgodnie z ustaleniem dawki faza, raz w tygodniu. Po 6 cyklach ADI-PEG 20 tylko do 104 tygodni całkowitej kuracji.
Biologiczny: ADI-PEG 20
Postać dawkowania: Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych. Moc: 11,5 ± 1,0 mg/ml Schemat standardowy: Dla nowo zdiagnozowanych pacjentów, 36 mg/m2. W przypadku pacjentów z chorobą nawrotową dawkę potwierdzono w fazie ustalania dawki domięśniowo raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegargiminaza
Eksperymentalny: Ramię leczenia ADI-PEG 20 — faza ustalania dawki

Nowo zdiagnozowany MGMT metylowany i niemetylowany GBM: Faza ustalania dawki nie ma zastosowania do nowo zdiagnozowanych pacjentów w ramieniu leczenia ADI-PEG 20.

Powtarzający się projekt GBM: Rolling 6. Pierwszych 6 pacjentów otrzyma ADI-PEG 20 w dawce 36 mg/m2 raz w tygodniu w połączeniu z lomustyną w dawce 100 mg/m2 doustnie w 1. dniu 42-dniowego cyklu. 6 pacjentów otrzyma tę dawkę i będzie obserwowanych przez 4 tygodnie. Jeśli zgłoszono dwie toksyczności ograniczające dawkę (DLT), dawka zostanie zmniejszona do 18 mg/m2 pc. raz w tygodniu. 6 pacjentów otrzyma tę dawkę i będzie obserwowanych przez 4 tygodnie.
Biologiczny: ADI-PEG 20
Postać dawkowania: Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych. Moc: 11,5 ± 1,0 mg/ml Schemat standardowy: Dla nowo zdiagnozowanych pacjentów, 36 mg/m2. W przypadku pacjentów z chorobą nawrotową dawkę potwierdzono w fazie ustalania dawki domięśniowo raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegargiminaza
Eksperymentalny: AZD1390 Ramię leczenia
Nowo zdiagnozowany metylowany i niezametylowany GBM: XRT 60 Gy przez 6 tygodni w połączeniu z AZD1390 podany w dni promieniowania, a następnie 14 dni z dziennym AZD1390. Okres odpoczynku 2-4 tygodnie od ostatniego dnia AZD1390. Pierwszy cykl temozolomidu będzie wynosił 150 mg/m2 przez dni 1-5 cyklu 28-dniowego. Drugi i kolejne cykle terapii podtrzymującej będą wynosić 200 mg/m2 przez dni 1-5 cyklu 28-dniowego, jeśli nie ma toksyczności. Temozolomid będzie podawany do 6 cykli w fazie konserwacji.
Lek: AZD1390
Nowo zdiagnozowany schemat standardowy: podawany raz dziennie w dniach promieniowania i raz dziennie przez 14 kolejnych dni po zakończeniu promieniowania.
Eksperymentalny: Grupa leczona regorafenibem - rekrutacja zakończona

Nowo zdiagnozowane GBM z niezametylowanym MGMT: XRT 60 Gy przez 6 tygodni. Temozolomid 75 mg/m2 doustnie codziennie podczas radioterapii. Okres przerwy 4 tygodnie od ostatniego dnia radioterapii. Okres podtrzymujący: Regorafenib (Postać leku: Tabletka do podawania doustnego; Moc: 40 mg) 160 mg doustnie (PO) codziennie (QD) przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu (tj. 3 tygodnie przyjmowania, 1 tydzień przerwy).

Nawracające GBM: Regorafenib (Postać leku: Tabletka do podawania doustnego; Moc: 40 mg) 160 mg doustnie (PO) codziennie (QD) przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu (tj. 3 tygodnie przyjmowania, 1 tydzień przerwy).
Lek: Regorafenib
Postać dawkowania: Tabletka do podawania doustnego Moc: 40 mg Standardowy schemat: 160 mg doustnie (PO) codziennie (QD) przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (tj. 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga
Eksperymentalny: Paxalisib - ramię leczenia - rekrutacja zakończona

Nowo zdiagnozowany GBM z niezmetylowanym MGMT: XRT 60 Gy przez 6 tygodni. Temozolomid 75 mg/m2 doustnie codziennie podczas radioterapii. Okres przerwy 4 tygodnie od ostatniego dnia radioterapii. Okres podtrzymujący: Paxalisib (Postać dawkowania: Tabletka do podawania doustnego; Moc: 15 mg na tabletkę) 45 mg doustnie (PO) codziennie przez 28 dni w pierwszym cyklu. Jeśli tolerowane, zwiększyć dawkę do 60 mg doustnie (PO) codziennie przez 28 dni we wszystkich kolejnych cyklach.

Nawrotowy GBM: Paxalisib (Postać dawkowania: Tabletka do podawania doustnego; Moc: 15 mg na tabletkę) 45 mg doustnie (PO) codziennie przez 21 dni w pierwszym cyklu. Jeśli tolerowane, zwiększyć dawkę do 60 mg doustnie (PO) codziennie przez 21 dni we wszystkich kolejnych cyklach.
Lek: Paksalizyb
Postać dawkowania: Tabletka do podawania doustnego Moc: 15 mg Schemat standardowy: 45 mg doustnie (PO) codziennie przez 28 dni w pierwszym cyklu. Jeśli jest tolerowany, zwiększ dawkę do 60 mg doustnie (PO) codziennie przez 28 dni we wszystkich kolejnych cyklach
Inne nazwy:
  • GDC-0084
Eksperymentalny: Grupa leczenia VAL-083 - rekrutacja zakończona

Nowo zdiagnozowany GBM z metylacją i bez metylacji MGMT: XRT 60 Gy przez 6 tygodni. Temozolomid 75 mg/m² doustnie codziennie podczas radioterapii. Okres odpoczynku: 4 tygodnie od ostatniego dnia radioterapii. Okres podtrzymujący: VAL-083 (Postać leku: Wlew do podania dożylnego; Dawka: 30 mg/m²) w dniach 1, 2 i 3 cyklu 21-dniowego.

Nawracający GBM: VAL-083 (Postać leku: Wlew do podania dożylnego; Dawka: 30 mg/m²) w dniach 1, 2 i 3 cyklu 21-dniowego.
Lek: VAL-083
Postać dawkowania: Infuzja do podania dożylnego Moc: 40 mg na fiolkę Schemat standardowy: 30 mg/m2 w 1., 2. i 3. dniu 21-dniowego cyklu. Lek jest dostępny w postaci proszku. Rozpuszcza się go w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP. Spowoduje to utworzenie roztworu 40 mg VAL-083 w 5 ml. Wymagana objętość rekonstytuowanego VAL-083 dla pacjenta jest następnie obliczana z szybkością 30 mg/m2. Odpowiednią objętość dalej rozcieńcza się w 250 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, USP, przed podaniem dożylnym.
Inne nazwy:
  • Dianhydrogalaktytol
Eksperymentalny: Tinostamustina - faza ustalania dawki

Nowo zdiagnozowane GBM z metylacją MGMT i bez metylacji MGMT: Tinostamustyna Postać dawkowania: Wlew do podania dożylnego; Projekt "Rolling 6". Leczenie zgodnie z opisem w "Badana: Grupa leczenia Tinostamustyną" z pierwszymi 6 pacjentami otrzymującymi Tinostamustynę w dawce 80 mg/m2 przez 60 minut z dwoma potencjalnymi redukcjami dawki. Jeśli wystąpią dwa lub więcej ograniczających dawkę działań niepożądanych na testowanej dawce, kolejni pacjenci będą włączani do następnego niższego poziomu dawki (60 mg/m2, a następnie do 40 mg/m2).

Nawrotowe GBM: Projekt "Rolling 6". Tinostamustyna Postać dawkowania: Wlew do podania dożylnego; Moc: Dawka początkowa 80 mg/m2 w dniu 1 cyklu 21-dniowego przez maksymalnie 12 cykli. Pierwszych 6 pacjentów otrzyma Tinostamustynę w dawce 80 mg/m2 przez 60 minut z dwoma potencjalnymi redukcjami dawki, jeśli wystąpią dwa lub więcej ograniczających dawkę działań niepożądanych na testowanej dawce, kolejni pacjenci będą włączani do następnego niższego poziomu dawki (60 mg/m2, a następnie do 40 mg/m2).
Lek: Tinostamustina
Postać dawkowania: Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych Moc: 2 mg/mL Standardowy schemat: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki, w dniu 1 cyklu 21-dniowego przez maksymalnie 12 cykli w fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • EDO-S101
Eksperymentalny: Tinostamustyna - Ulepszone Zarządzanie Bezpieczeństwem

Nowo zdiagnozowane GBM z metylacją i bez metylacji MGMT: Leczenie zgodnie z opisem w sekcji "Badana: Grupa leczenia tinostamustyną". Dawka ustalona na podstawie fazy ustalania dawki.

Nawrotowe GBM: Tinostamustyna (Postać dawkowania: wlew do podania dożylnego; Moc: ustalona na podstawie fazy ustalania dawki) w dniu 1 cyklu 21-dniowego przez maksymalnie 12 cykli.
Lek: Tinostamustina
Postać dawkowania: Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych Moc: 2 mg/mL Standardowy schemat: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki, w dniu 1 cyklu 21-dniowego przez maksymalnie 12 cykli w fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • EDO-S101
Eksperymentalny: Ramie badawcze: Tinostamustyna
Nowo zdiagnozowany GBM z metylacją i bez metylacji MGMT: RTG całkowita 60 Gy (2 Gy/frakcja) przez 6 tygodni. Temozolomid 75 mg/m² doustnie codziennie podczas radioterapii. Okres odpoczynku 2-6 tygodni od ostatniego dnia radioterapii. Okres leczenia tinostamustyną: Tinostamustyna (Postać dawkowania: Wlew do podania dożylnego; Moc: ustalona podczas fazy określania dawki) w dniu 1 cyklu 21-dniowego do 12 cykli.
Lek: Tinostamustina
Postać dawkowania: Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych Moc: 2 mg/mL Standardowy schemat: Dawka potwierdzona w fazie ustalania dawki, w dniu 1 cyklu 21-dniowego przez maksymalnie 12 cykli w fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • EDO-S101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta (około 2 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity czas przeżycia określa się od momentu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostaną uznani za ocenzurowanych w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta (około 2 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty klinicznie określonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta (około 2 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do klinicznie określonej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do analizy PFS.
Od daty randomizacji do daty klinicznie określonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta (około 2 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta (około 2 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedź guza jest klasyfikowana według odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD) i choroby postępującej (PD). Odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta (około 2 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do daty klinicznie stwierdzonej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta (około 2 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi (CR+PR) definiuje się jako czas od daty odpowiedzi do daty klinicznie stwierdzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty odpowiedzi do daty klinicznie stwierdzonej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta (około 2 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Coalition for Adaptive Research

Współpracownicy

Bayer
AstraZeneca
Kazia Therapeutics Limited
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Kintara Therapeutics, Inc.
Vigeo Therapeutics, Inc.
Polaris Group
Knoa Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Cloughesy, MD, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCAR-7213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) jest obecnie na etapie planowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj