Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie koszmarów traumatycznych przy użyciu pomiarów w domu

20 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Charakterystyka snu z koszmarami traumatycznymi za pomocą ambulatoryjnego pomiaru snu

Koszmary związane z traumą u weteranów wiążą się ze złymi wynikami klinicznymi, częstszym używaniem substancji i zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Pomimo pilnej potrzeby zmniejszenia obciążenia koszmarami związanymi z traumą, związane z nimi zmiany fizjologiczne są słabo poznane i nie ma jasnych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących ich leczenia. Ograniczenia obecnych procedur oceny stanowią przeszkodę dla poprawy opieki. Laboratoryjne badania snu rzadko wychwytują koszmary senne, co ogranicza wiedzę na ich temat i ich reakcję na leczenie. Niniejsze badanie odnosi się do tych ograniczeń, stosując rozszerzone monitorowanie snu w domu w celu przechwytywania danych dotyczących snu związanych z raportami o koszmarach sennych u weteranów oraz oceniając, w jaki sposób te cechy zmieniają się podczas leczenia koszmarów poznawczo-behawioralnych. Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie koszmarów związanych z traumą i rozwiną strategie personalizacji leczenia objawów u weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje krytyczna potrzeba kontynuowania badań w celu lepszego zrozumienia koszmarów związanych z traumą w celu opracowania spersonalizowanych planów leczenia. Ograniczenia obecnych procedur oceny stanowią istotną barierę dla poprawy opieki. Laboratoryjne badania snu rzadko wychwytują koszmary senne i nie są w stanie ocenić zmian w czasie, zmniejszając wiedzę na temat fenotypowych markerów koszmarów sennych, aby kierować leczeniem. Dlatego istnieje potrzeba oceny snu przez wiele nocy w środowisku domowym, w którym występują koszmary senne. Niniejsze badanie ma na celu znaczne wzbogacenie wiedzy na temat koszmarów sennych związanych z traumą poprzez zastosowanie bezobciążeniowej, wielodniowej, obiektywnej metody pomiaru snu w zwykłym środowisku snu weteranów przed i podczas opartej na dowodach interwencji poznawczo-behawioralnej dotyczącej koszmarów sennych. Niniejsze badanie ma dwa główne cele: 1) zidentyfikowanie, z większą precyzją niż było to wcześniej możliwe, obiektywnych cech snu związanych z koszmarami sennymi związanymi z traumą; oraz 2) zastosowanie leczenia koszmarów sennych jako sond interwencyjnych w celu określenia, czy iw jaki sposób zmiany parametrów fizjologicznych snu zidentyfikowane w zmiennej celu 1 współzmieniają się ze zmianami subiektywnej częstotliwości i nasilenia koszmarów sennych.

Badanie obejmie 80 weteranów narażonych na traumę, zgłaszających koszmary związane z traumą. Kwalifikujący się uczestnicy będą monitorować swój sen przez tydzień za pomocą wielonocnej aktygrafii materacowej wdrożonej w ich domu. Aktygrafia materacy, która mierzy ruchy za pomocą akcelerometrów osadzonych w nakładce na materac, nie wykorzystuje czujników powierzchni ciała. Dlatego system ten stanowi prawdziwie zerową metodę uzyskiwania pomiaru intensywnego snu podłużnego. Podczas tygodnia monitorowania snu uczestnicy przejdą również jednonocną polisomnografię (PSG) do oceny snu w celu kalibracji aktygraficznej efektywności snu i identyfikacji nieleczonego bezdechu sennego. Metody te zostaną wykorzystane do zbadania potencjalnych parametrów fizjologicznych związanych z koszmarami sennymi związanymi z traumą. Po ustaleniu poziomów tych kandydujących markerów, projekt ten oceni wpływ terapii poznawczo-behawioralnej, Ekspozycji, Relaksacji i Terapii Rescriptingowej (ERRT), na podzbiór markerów, które można mierzyć w sposób ciągły w trakcie leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu tygodni aktywnego leczenia (ERRT; n = 40) lub do pięciu tygodni leczenia porównawczego (leczenie snu i koszmarów sennych; n = 40). W trakcie leczenia uczestnicy będą nadal spać, monitorowani przez system aktygrafii materaca. Po zakończeniu leczenia ocena po leczeniu i ocena kontrolna ocenią subiektywną zmianę objawów. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji ułatwiających lepsze zrozumienie fenomenologii, patofizjologii i leczenia koszmarów sennych u weteranów narażonych na traumę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź weteranem zarejestrowanym, aby otrzymać opiekę medyczną VA w Filadelfii VA
  • Mieć stabilne mieszkanie na czas studiów
  • Doświadczyłeś traumatycznego wydarzenia spełniającego Kryterium A dla PTSD co najmniej trzy miesiące przed oceną wyjściową
  • Spełnij kryteria aktualnej diagnozy PTSD
  • Oświadczenie o doświadczaniu koszmarów związanych z traumą co najmniej raz w tygodniu przez ostatni miesiąc, które są najczęściej pamiętane i które powodują przebudzenie
  • Samoopisowe globalne zaburzenia snu wskazane przez wynik 5 lub wyższy w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Bądź stabilny na wszelkich lekach psychoaktywnych przez co najmniej dwa tygodnie przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody na udział i/lub partner w łóżku nie zgadza się na nagrywanie materaca podczas domowej części badania

  • Uwarunkowania medyczne ograniczające możliwość zastosowania leczenia

    • np. potrzebujący pomocy medycznej lub opiekuna do zapisywania dzienników snu, niemożność wstania z łóżka bez pomocy
  • Aktualna ciąża i/lub urodzenie dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik spłyconego oddechu bezdechu (AHI) > 15, wskazujący na bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba że po fazie początkowej badania przestrzegano pozytywnego leczenia dróg oddechowych
  • Obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji lub wczesna remisja (co najmniej 3 miesiące abstynencji)
  • Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych
  • Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zapisany do aktualnego leczenia skoncentrowanego na PTSD (np. Terapii Przetwarzania Poznawczego lub Przedłużonej Ekspozycji), obecnego leczenia koszmarów sennych lub historii niepowodzeń leczenia z interwencją związaną z koszmarami poznawczo-behawioralnymi
  • Weterani mogą również zostać wykluczeni z udziału, jeśli lokalna komisja ds. zachowań destrukcyjnych VA stwierdzi, że zachowywali się destrukcyjnie, grożąc i / lub stosując przemoc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspozycja, relaksacja i terapia rescriptingowa (ERRT)
Terapia Ekspozycji, Relaksacji i Rescriptingu (ERRT) będzie prowadzona raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni przez około godzinę na sesję. Każda sesja terapeutyczna koncentruje się na jednym z następujących tematów/umiejętności: psychoedukacja i inwestowanie w leczenie, modyfikacja zachowania podczas snu, progresywna relaksacja mięśni, oddychanie przeponowe, ekspozycja na koszmar-traumę, recepta i planowanie leczenia.
Behawioralne: Ekspozycja, relaksacja i terapia rescriptingowa
ERRT to cotygodniowa 5-sesyjna terapia mająca na celu zmniejszenie chronicznych koszmarów pourazowych i zaburzeń snu u dorosłych narażonych na traumę.
Inne nazwy:
  • BŁĄD
Aktywny komparator: Zarządzanie snem i koszmarami
Ten protokół leczenia obejmuje liczbę kontaktów z terapeutą, materiały informacyjne i pracę domową między sesjami równoważną tej z ERRT. Protokół zawiera psychoedukację na temat zaburzeń snu i koszmarów związanych z traumą, w tym ich niepokojący charakter, przewlekłość oraz wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia. Dodatkowo przedstawiono podstawowe modyfikacje zachowania podczas snu. Żadna treść koszmarów ani przepisywanie nie będą wyraźnie omawiane, a techniki oddychania przeponowego zostaną pominięte w tym protokole.
Behawioralne: Zarządzanie snem i koszmarami
Jest to zręczny protokół opracowany tak, aby miał podobną długość, ale wykluczał aktywne składniki standardowego ERRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent Efektywności Snu (SE) Oszacowanej na Podstawie Aktigrafii
Ramy czasowe: Tydzień od montażu materaca do pierwszej sesji leczenia; Tydzień od ostatniej sesji leczenia do oceny po 1 tygodniu po 5-tygodniowym leczeniu
Efektywność snu będzie obliczana na każdą noc za pomocą systemu aktygrafii materaca i uśredniana dla dwóch okresów czasowych (tydzień między instalacją materaca a pierwszą sesją terapeutyczną; tydzień między ostatnią sesją terapeutyczną a oceną 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu). Efektywność snu definiuje się jako stosunek łącznego czasu trwania okresów spokojnego snu podzielony przez czas trwania całkowitego okresu spędzonego w łóżku, pomnożony przez 100, aby przeliczyć efektywność snu na punkty procentowe. Niższa efektywność snu wskazuje na bardziej zaburzony sen.
Tydzień od montażu materaca do pierwszej sesji leczenia; Tydzień od ostatniej sesji leczenia do oceny po 1 tygodniu po 5-tygodniowym leczeniu
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA) pochodząca z aktigrafii
Ramy czasowe: Tydzień od instalacji materaca do pierwszej sesji leczenia; Tydzień od ostatniej sesji leczenia do oceny 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA) została obliczona w paśmie 0,15–0,40 Hz, wykorzystując medianę wartości z wysokiej jakości segmentów odstępów międzyskurczowych, każdej nocy. Dane te uśredniono dla dwóch okresów czasowych (tydzień między instalacją materaca a pierwszą sesją terapeutyczną; tydzień między ostatnią sesją terapeutyczną a oceną po 1 tygodniu od zakończenia 5-tygodniowego leczenia). Niższe wartości RSA wskazują na większe wycofanie napięcia nerwu błędnego serca.
Tydzień od instalacji materaca do pierwszej sesji leczenia; Tydzień od ostatniej sesji leczenia do oceny 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu
Zmiana częstości występowania koszmarów sennych
Ramy czasowe: Tydzień bazowy; tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; tydzień po 3-miesięcznej obserwacji
Ta zmienna typu "uzupełnij puste pola" ocenia liczbę doświadczonych koszmarów w ciągu ostatniego tygodnia (zakres = 0 - X koszmarów) przy każdej ocenie (początkowej, po jednym tygodniu od zakończenia 5-tygodniowego leczenia oraz po trzech miesiącach od zakończenia leczenia).
Tydzień bazowy; tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; tydzień po 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym nasileniu objawów PTSD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana objawów PTSD będzie oceniana za pomocą Skali PTSD DSM-5 do badania przez klinicystę (CAPS-5). Punkty w skali CAPS-5 są oceniane w 5-stopniowej skali (0 - 4), (możliwy zakres: 0-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy). Objaw uważa się za obecny, jeśli jego nasilenie oceniono na 2 lub wyżej. Wyniki całkowite składają się z czterech grup objawów (ponowne przeżywanie/intruzje, unikanie, poznawcze/emocjonalne i nadpobudliwość)
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana nasilenia koszmarów sennych
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; tydzień po 3-miesięcznej obserwacji
Zmienna z ankiety dotyczącej koszmarów związanych z traumą ocenia nasilenie koszmarów doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia (zakres = 0 - 4) w każdym punkcie oceny (badanie wyjściowe, tydzień po 5-tygodniowym leczeniu oraz trzy miesiące po leczeniu). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie związane z koszmarami.
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; tydzień po 3-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domowa Overnight Polysomnografia - Zdarzenia Bezdechu i Spłycenia Oddechu na Godzinę Snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Przenośny system polisomnografii Nox A1 (Nox Medical, Reykjavik, Islandia) używany do rejestracji pomiarów etapów snu i wzorców pobudzeń, do kalibracji efektywności snu pochodzącej z systemu materaca oraz do wykrywania bezdechu sennego.
Punkt wyjściowy
Zmiana w globalnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmianę jakości snu oceni się za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgh, 19-punktowej skali samooceny oceniającej jakość i problemy związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik jakości snu uzyskuje się poprzez zsumowanie siedmiu składowych wyników. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, z wynikiem odcięcia 5 jako rozróżniającym "dobrych" śpiących od "słabych" śpiących.
Wartość wyjściowa; 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w objawach depresji zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowe narzędzie samoopisowe stosowane do oceny nasilenia depresji. Punkty są oceniane od 0 do 3, a całkowity wynik jest sumą 9 pozycji (wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 27). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, przy czym wynik 10 lub więcej uważa się za dużą depresję, a wyniki 20 lub więcej to ciężka duża depresja.
Linia bazowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana efektów koszmarów sennych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wpływu koszmarów będzie oceniana za pomocą zmiany w Ankiecie Efektów Koszmarów, 11-punktowego kwestionariusza typu Likerta, zaprojektowanego do oceny wpływu koszmarów na 11 obszarów życia, w tym pracę, życie społeczne i aktywność rekreacyjną. Suma punktów waha się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom upośledzenia związanego z koszmarami.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w Lęku Przed Snem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmianę lęku przed snem oceni się za pomocą Inwentarza Lęku Przed Snem – wersja skrócona, 13-punktowej skali samoopisowej, która ocenia związane z traumą myśli i aktywności związane ze snem oraz występowanie traum związanych z sypialnią lub snem. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed snem.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w myślach samobójczych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w myślach samobójczych będzie oceniana za pomocą Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS). Cztery pozycje DSI-SS są oceniane w skali 0-3, z całkowitym możliwym sumarycznym wynikiem w zakresie 0-12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Stan wyjściowy, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHBB-018-18F
  • IK2CX001874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami