Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie koszmarów traumatycznych przy użyciu pomiarów w domu

20 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Charakterystyka snu z koszmarami traumatycznymi za pomocą ambulatoryjnego pomiaru snu

Koszmary związane z traumą u weteranów wiążą się ze złymi wynikami klinicznymi, częstszym używaniem substancji i zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Pomimo pilnej potrzeby zmniejszenia obciążenia koszmarami związanymi z traumą, związane z nimi zmiany fizjologiczne są słabo poznane i nie ma jasnych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących ich leczenia. Ograniczenia obecnych procedur oceny stanowią przeszkodę dla poprawy opieki. Laboratoryjne badania snu rzadko wychwytują koszmary senne, co ogranicza wiedzę na ich temat i ich reakcję na leczenie. Niniejsze badanie odnosi się do tych ograniczeń, stosując rozszerzone monitorowanie snu w domu w celu przechwytywania danych dotyczących snu związanych z raportami o koszmarach sennych u weteranów oraz oceniając, w jaki sposób te cechy zmieniają się podczas leczenia koszmarów poznawczo-behawioralnych. Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie koszmarów związanych z traumą i rozwiną strategie personalizacji leczenia objawów u weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje krytyczna potrzeba kontynuowania badań w celu lepszego zrozumienia koszmarów związanych z traumą w celu opracowania spersonalizowanych planów leczenia. Ograniczenia obecnych procedur oceny stanowią istotną barierę dla poprawy opieki. Laboratoryjne badania snu rzadko wychwytują koszmary senne i nie są w stanie ocenić zmian w czasie, zmniejszając wiedzę na temat fenotypowych markerów koszmarów sennych, aby kierować leczeniem. Dlatego istnieje potrzeba oceny snu przez wiele nocy w środowisku domowym, w którym występują koszmary senne. Niniejsze badanie ma na celu znaczne wzbogacenie wiedzy na temat koszmarów sennych związanych z traumą poprzez zastosowanie bezobciążeniowej, wielodniowej, obiektywnej metody pomiaru snu w zwykłym środowisku snu weteranów przed i podczas opartej na dowodach interwencji poznawczo-behawioralnej dotyczącej koszmarów sennych. Niniejsze badanie ma dwa główne cele: 1) zidentyfikowanie, z większą precyzją niż było to wcześniej możliwe, obiektywnych cech snu związanych z koszmarami sennymi związanymi z traumą; oraz 2) zastosowanie leczenia koszmarów sennych jako sond interwencyjnych w celu określenia, czy iw jaki sposób zmiany parametrów fizjologicznych snu zidentyfikowane w zmiennej celu 1 współzmieniają się ze zmianami subiektywnej częstotliwości i nasilenia koszmarów sennych.

Badanie obejmie 80 weteranów narażonych na traumę, zgłaszających koszmary związane z traumą. Kwalifikujący się uczestnicy będą monitorować swój sen przez tydzień za pomocą wielonocnej aktygrafii materacowej wdrożonej w ich domu. Aktygrafia materacy, która mierzy ruchy za pomocą akcelerometrów osadzonych w nakładce na materac, nie wykorzystuje czujników powierzchni ciała. Dlatego system ten stanowi prawdziwie zerową metodę uzyskiwania pomiaru intensywnego snu podłużnego. Podczas tygodnia monitorowania snu uczestnicy przejdą również jednonocną polisomnografię (PSG) do oceny snu w celu kalibracji aktygraficznej efektywności snu i identyfikacji nieleczonego bezdechu sennego. Metody te zostaną wykorzystane do zbadania potencjalnych parametrów fizjologicznych związanych z koszmarami sennymi związanymi z traumą. Po ustaleniu poziomów tych kandydujących markerów, projekt ten oceni wpływ terapii poznawczo-behawioralnej, Ekspozycji, Relaksacji i Terapii Rescriptingowej (ERRT), na podzbiór markerów, które można mierzyć w sposób ciągły w trakcie leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu tygodni aktywnego leczenia (ERRT; n = 40) lub do pięciu tygodni leczenia porównawczego (leczenie snu i koszmarów sennych; n = 40). W trakcie leczenia uczestnicy będą nadal spać, monitorowani przez system aktygrafii materaca. Po zakończeniu leczenia ocena po leczeniu i ocena kontrolna ocenią subiektywną zmianę objawów. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji ułatwiających lepsze zrozumienie fenomenologii, patofizjologii i leczenia koszmarów sennych u weteranów narażonych na traumę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź weteranem zarejestrowanym, aby otrzymać opiekę medyczną VA w Filadelfii VA
  • Mieć stabilne mieszkanie na czas studiów
  • Doświadczyłeś traumatycznego wydarzenia spełniającego Kryterium A dla PTSD co najmniej trzy miesiące przed oceną wyjściową
  • Spełnij kryteria aktualnej diagnozy PTSD
  • Oświadczenie o doświadczaniu koszmarów związanych z traumą co najmniej raz w tygodniu przez ostatni miesiąc, które są najczęściej pamiętane i które powodują przebudzenie
  • Samoopisowe globalne zaburzenia snu wskazane przez wynik 5 lub wyższy w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Bądź stabilny na wszelkich lekach psychoaktywnych przez co najmniej dwa tygodnie przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody na udział i/lub partner w łóżku nie zgadza się na nagrywanie materaca podczas domowej części badania

  • Uwarunkowania medyczne ograniczające możliwość zastosowania leczenia

    • np. potrzebujący pomocy medycznej lub opiekuna do zapisywania dzienników snu, niemożność wstania z łóżka bez pomocy
  • Aktualna ciąża i/lub urodzenie dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik spłyconego oddechu bezdechu (AHI) > 15, wskazujący na bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba że po fazie początkowej badania przestrzegano pozytywnego leczenia dróg oddechowych
  • Obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji lub wczesna remisja (co najmniej 3 miesiące abstynencji)
  • Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych
  • Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zapisany do aktualnego leczenia skoncentrowanego na PTSD (np. Terapii Przetwarzania Poznawczego lub Przedłużonej Ekspozycji), obecnego leczenia koszmarów sennych lub historii niepowodzeń leczenia z interwencją związaną z koszmarami poznawczo-behawioralnymi
  • Weterani mogą również zostać wykluczeni z udziału, jeśli lokalna komisja ds. zachowań destrukcyjnych VA stwierdzi, że zachowywali się destrukcyjnie, grożąc i / lub stosując przemoc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja, relaksacja i terapia rescriptingowa (ERRT)
Terapia Ekspozycji, Relaksacji i Rescriptingu (ERRT) będzie prowadzona raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni przez około godzinę na sesję. Każda sesja terapeutyczna koncentruje się na jednym z następujących tematów/umiejętności: psychoedukacja i inwestowanie w leczenie, modyfikacja zachowania podczas snu, progresywna relaksacja mięśni, oddychanie przeponowe, ekspozycja na koszmar-traumę, recepta i planowanie leczenia.
Behawioralne: Ekspozycja, relaksacja i terapia rescriptingowa
ERRT to cotygodniowa 5-sesyjna terapia mająca na celu zmniejszenie chronicznych koszmarów pourazowych i zaburzeń snu u dorosłych narażonych na traumę.
Inne nazwy:
  • BŁĄD
Aktywny komparator: Zarządzanie snem i koszmarami
Ten protokół leczenia obejmuje liczbę kontaktów z terapeutą, materiały informacyjne i pracę domową między sesjami równoważną tej z ERRT. Protokół zawiera psychoedukację na temat zaburzeń snu i koszmarów związanych z traumą, w tym ich niepokojący charakter, przewlekłość oraz wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia. Dodatkowo przedstawiono podstawowe modyfikacje zachowania podczas snu. Żadna treść koszmarów ani przepisywanie nie będą wyraźnie omawiane, a techniki oddychania przeponowego zostaną pominięte w tym protokole.
Behawioralne: Zarządzanie snem i koszmarami
Jest to zręczny protokół opracowany tak, aby miał podobną długość, ale wykluczał aktywne składniki standardowego ERRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent Efektywności Snu (SE) Oszacowanej na Podstawie Aktigrafii
Ramy czasowe: Tydzień od montażu materaca do pierwszej sesji leczenia; Tydzień od ostatniej sesji leczenia do oceny po 1 tygodniu po 5-tygodniowym leczeniu
Efektywność snu będzie obliczana na każdą noc za pomocą systemu aktygrafii materaca i uśredniana dla dwóch okresów czasowych (tydzień między instalacją materaca a pierwszą sesją terapeutyczną; tydzień między ostatnią sesją terapeutyczną a oceną 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu). Efektywność snu definiuje się jako stosunek łącznego czasu trwania okresów spokojnego snu podzielony przez czas trwania całkowitego okresu spędzonego w łóżku, pomnożony przez 100, aby przeliczyć efektywność snu na punkty procentowe. Niższa efektywność snu wskazuje na bardziej zaburzony sen.
Tydzień od montażu materaca do pierwszej sesji leczenia; Tydzień od ostatniej sesji leczenia do oceny po 1 tygodniu po 5-tygodniowym leczeniu
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA) pochodząca z aktigrafii
Ramy czasowe: Tydzień od instalacji materaca do pierwszej sesji leczenia; Tydzień od ostatniej sesji leczenia do oceny 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA) została obliczona w paśmie 0,15–0,40 Hz, wykorzystując medianę wartości z wysokiej jakości segmentów odstępów międzyskurczowych, każdej nocy. Dane te uśredniono dla dwóch okresów czasowych (tydzień między instalacją materaca a pierwszą sesją terapeutyczną; tydzień między ostatnią sesją terapeutyczną a oceną po 1 tygodniu od zakończenia 5-tygodniowego leczenia). Niższe wartości RSA wskazują na większe wycofanie napięcia nerwu błędnego serca.
Tydzień od instalacji materaca do pierwszej sesji leczenia; Tydzień od ostatniej sesji leczenia do oceny 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu
Zmiana częstości występowania koszmarów sennych
Ramy czasowe: Tydzień bazowy; tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; tydzień po 3-miesięcznej obserwacji
Ta zmienna typu "uzupełnij puste pola" ocenia liczbę doświadczonych koszmarów w ciągu ostatniego tygodnia (zakres = 0 - X koszmarów) przy każdej ocenie (początkowej, po jednym tygodniu od zakończenia 5-tygodniowego leczenia oraz po trzech miesiącach od zakończenia leczenia).
Tydzień bazowy; tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; tydzień po 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym nasileniu objawów PTSD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana objawów PTSD będzie oceniana za pomocą Skali PTSD DSM-5 do badania przez klinicystę (CAPS-5). Punkty w skali CAPS-5 są oceniane w 5-stopniowej skali (0 - 4), (możliwy zakres: 0-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy). Objaw uważa się za obecny, jeśli jego nasilenie oceniono na 2 lub wyżej. Wyniki całkowite składają się z czterech grup objawów (ponowne przeżywanie/intruzje, unikanie, poznawcze/emocjonalne i nadpobudliwość)
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana nasilenia koszmarów sennych
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; tydzień po 3-miesięcznej obserwacji
Zmienna z ankiety dotyczącej koszmarów związanych z traumą ocenia nasilenie koszmarów doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia (zakres = 0 - 4) w każdym punkcie oceny (badanie wyjściowe, tydzień po 5-tygodniowym leczeniu oraz trzy miesiące po leczeniu). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie związane z koszmarami.
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; tydzień po 3-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domowa Overnight Polysomnografia - Zdarzenia Bezdechu i Spłycenia Oddechu na Godzinę Snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Przenośny system polisomnografii Nox A1 (Nox Medical, Reykjavik, Islandia) używany do rejestracji pomiarów etapów snu i wzorców pobudzeń, do kalibracji efektywności snu pochodzącej z systemu materaca oraz do wykrywania bezdechu sennego.
Punkt wyjściowy
Zmiana w globalnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmianę jakości snu oceni się za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgh, 19-punktowej skali samooceny oceniającej jakość i problemy związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik jakości snu uzyskuje się poprzez zsumowanie siedmiu składowych wyników. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, z wynikiem odcięcia 5 jako rozróżniającym "dobrych" śpiących od "słabych" śpiących.
Wartość wyjściowa; 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu; 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w objawach depresji zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowe narzędzie samoopisowe stosowane do oceny nasilenia depresji. Punkty są oceniane od 0 do 3, a całkowity wynik jest sumą 9 pozycji (wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 27). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, przy czym wynik 10 lub więcej uważa się za dużą depresję, a wyniki 20 lub więcej to ciężka duża depresja.
Linia bazowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana efektów koszmarów sennych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wpływu koszmarów będzie oceniana za pomocą zmiany w Ankiecie Efektów Koszmarów, 11-punktowego kwestionariusza typu Likerta, zaprojektowanego do oceny wpływu koszmarów na 11 obszarów życia, w tym pracę, życie społeczne i aktywność rekreacyjną. Suma punktów waha się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom upośledzenia związanego z koszmarami.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w Lęku Przed Snem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmianę lęku przed snem oceni się za pomocą Inwentarza Lęku Przed Snem – wersja skrócona, 13-punktowej skali samoopisowej, która ocenia związane z traumą myśli i aktywności związane ze snem oraz występowanie traum związanych z sypialnią lub snem. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed snem.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w myślach samobójczych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w myślach samobójczych będzie oceniana za pomocą Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS). Cztery pozycje DSI-SS są oceniane w skali 0-3, z całkowitym możliwym sumarycznym wynikiem w zakresie 0-12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Stan wyjściowy, 1 tydzień po 5-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-018-18F
  • IK2CX001874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj