Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie koszmarów traumatycznych przy użyciu pomiarów w domu

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Charakterystyka snu z koszmarami traumatycznymi za pomocą ambulatoryjnego pomiaru snu

Koszmary związane z traumą u weteranów wiążą się ze złymi wynikami klinicznymi, częstszym używaniem substancji i zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Pomimo pilnej potrzeby zmniejszenia obciążenia koszmarami związanymi z traumą, związane z nimi zmiany fizjologiczne są słabo poznane i nie ma jasnych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących ich leczenia. Ograniczenia obecnych procedur oceny stanowią przeszkodę dla poprawy opieki. Laboratoryjne badania snu rzadko wychwytują koszmary senne, co ogranicza wiedzę na ich temat i ich reakcję na leczenie. Niniejsze badanie odnosi się do tych ograniczeń, stosując rozszerzone monitorowanie snu w domu w celu przechwytywania danych dotyczących snu związanych z raportami o koszmarach sennych u weteranów oraz oceniając, w jaki sposób te cechy zmieniają się podczas leczenia koszmarów poznawczo-behawioralnych. Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie koszmarów związanych z traumą i rozwiną strategie personalizacji leczenia objawów u weteranów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje krytyczna potrzeba kontynuowania badań w celu lepszego zrozumienia koszmarów związanych z traumą w celu opracowania spersonalizowanych planów leczenia. Ograniczenia obecnych procedur oceny stanowią istotną barierę dla poprawy opieki. Laboratoryjne badania snu rzadko wychwytują koszmary senne i nie są w stanie ocenić zmian w czasie, zmniejszając wiedzę na temat fenotypowych markerów koszmarów sennych, aby kierować leczeniem. Dlatego istnieje potrzeba oceny snu przez wiele nocy w środowisku domowym, w którym występują koszmary senne. Niniejsze badanie ma na celu znaczne wzbogacenie wiedzy na temat koszmarów sennych związanych z traumą poprzez zastosowanie bezobciążeniowej, wielodniowej, obiektywnej metody pomiaru snu w zwykłym środowisku snu weteranów przed i podczas opartej na dowodach interwencji poznawczo-behawioralnej dotyczącej koszmarów sennych. Niniejsze badanie ma dwa główne cele: 1) zidentyfikowanie, z większą precyzją niż było to wcześniej możliwe, obiektywnych cech snu związanych z koszmarami sennymi związanymi z traumą; oraz 2) zastosowanie leczenia koszmarów sennych jako sond interwencyjnych w celu określenia, czy iw jaki sposób zmiany parametrów fizjologicznych snu zidentyfikowane w zmiennej celu 1 współzmieniają się ze zmianami subiektywnej częstotliwości i nasilenia koszmarów sennych.

Badanie obejmie 80 weteranów narażonych na traumę, zgłaszających koszmary związane z traumą. Kwalifikujący się uczestnicy będą monitorować swój sen przez tydzień za pomocą wielonocnej aktygrafii materacowej wdrożonej w ich domu. Aktygrafia materacy, która mierzy ruchy za pomocą akcelerometrów osadzonych w nakładce na materac, nie wykorzystuje czujników powierzchni ciała. Dlatego system ten stanowi prawdziwie zerową metodę uzyskiwania pomiaru intensywnego snu podłużnego. Podczas tygodnia monitorowania snu uczestnicy przejdą również jednonocną polisomnografię (PSG) do oceny snu w celu kalibracji aktygraficznej efektywności snu i identyfikacji nieleczonego bezdechu sennego. Metody te zostaną wykorzystane do zbadania potencjalnych parametrów fizjologicznych związanych z koszmarami sennymi związanymi z traumą. Po ustaleniu poziomów tych kandydujących markerów, projekt ten oceni wpływ terapii poznawczo-behawioralnej, Ekspozycji, Relaksacji i Terapii Rescriptingowej (ERRT), na podzbiór markerów, które można mierzyć w sposób ciągły w trakcie leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu tygodni aktywnego leczenia (ERRT; n = 40) lub do pięciu tygodni leczenia porównawczego (leczenie snu i koszmarów sennych; n = 40). W trakcie leczenia uczestnicy będą nadal spać, monitorowani przez system aktygrafii materaca. Po zakończeniu leczenia ocena po leczeniu i ocena kontrolna ocenią subiektywną zmianę objawów. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji ułatwiających lepsze zrozumienie fenomenologii, patofizjologii i leczenia koszmarów sennych u weteranów narażonych na traumę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Elizabeth Miller, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź weteranem zarejestrowanym, aby otrzymać opiekę medyczną VA w Filadelfii VA
  • Mieć stabilne mieszkanie na czas studiów
  • Doświadczyłeś traumatycznego wydarzenia spełniającego Kryterium A dla PTSD co najmniej trzy miesiące przed oceną wyjściową
  • Spełnij kryteria aktualnej diagnozy PTSD
  • Oświadczenie o doświadczaniu koszmarów związanych z traumą co najmniej raz w tygodniu przez ostatni miesiąc, które są najczęściej pamiętane i które powodują przebudzenie
  • Samoopisowe globalne zaburzenia snu wskazane przez wynik 5 lub wyższy w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Bądź stabilny na wszelkich lekach psychoaktywnych przez co najmniej dwa tygodnie przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody na udział i/lub partner w łóżku nie zgadza się na nagrywanie materaca podczas domowej części badania

  • Uwarunkowania medyczne ograniczające możliwość zastosowania leczenia

    • np. potrzebujący pomocy medycznej lub opiekuna do zapisywania dzienników snu, niemożność wstania z łóżka bez pomocy
  • Aktualna ciąża i/lub urodzenie dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik spłyconego oddechu bezdechu (AHI) > 15, wskazujący na bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba że po fazie początkowej badania przestrzegano pozytywnego leczenia dróg oddechowych
  • Obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji lub wczesna remisja (co najmniej 3 miesiące abstynencji)
  • Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych
  • Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zapisany do aktualnego leczenia skoncentrowanego na PTSD (np. Terapii Przetwarzania Poznawczego lub Przedłużonej Ekspozycji), obecnego leczenia koszmarów sennych lub historii niepowodzeń leczenia z interwencją związaną z koszmarami poznawczo-behawioralnymi
  • Weterani mogą również zostać wykluczeni z udziału, jeśli lokalna komisja ds. zachowań destrukcyjnych VA stwierdzi, że zachowywali się destrukcyjnie, grożąc i / lub stosując przemoc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja, relaksacja i terapia rescriptingowa (ERRT)
Terapia Ekspozycji, Relaksacji i Rescriptingu (ERRT) będzie prowadzona raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni przez około godzinę na sesję. Każda sesja terapeutyczna koncentruje się na jednym z następujących tematów/umiejętności: psychoedukacja i inwestowanie w leczenie, modyfikacja zachowania podczas snu, progresywna relaksacja mięśni, oddychanie przeponowe, ekspozycja na koszmar-traumę, recepta i planowanie leczenia.
Behawioralne: Ekspozycja, relaksacja i terapia rescriptingowa
ERRT to cotygodniowa 5-sesyjna terapia mająca na celu zmniejszenie chronicznych koszmarów pourazowych i zaburzeń snu u dorosłych narażonych na traumę.
Inne nazwy:
  • BŁĄD
Aktywny komparator: Zarządzanie snem i koszmarami
Ten protokół leczenia obejmuje liczbę kontaktów z terapeutą, materiały informacyjne i pracę domową między sesjami równoważną tej z ERRT. Protokół zawiera psychoedukację na temat zaburzeń snu i koszmarów związanych z traumą, w tym ich niepokojący charakter, przewlekłość oraz wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia. Dodatkowo przedstawiono podstawowe modyfikacje zachowania podczas snu. Żadna treść koszmarów ani przepisywanie nie będą wyraźnie omawiane, a techniki oddychania przeponowego zostaną pominięte w tym protokole.
Behawioralne: Zarządzanie snem i koszmarami
Jest to zręczny protokół opracowany tak, aby miał podobną długość, ale wykluczał aktywne składniki standardowego ERRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu uzyskanej z aktygrafii (SE)
Ramy czasowe: Co noc do 7 tygodni (ocena od punktu początkowego do 1 tygodnia po leczeniu)
Aktygrafia materaca będzie rejestrowana w sposób ciągły w okresie badania. Efektywność snu definiuje się jako stosunek łącznego czasu trwania spokojnych okresów snu do całkowitego czasu trwania okresu w łóżku. Niższa efektywność snu wskazuje na gorszy sen.
Co noc do 7 tygodni (ocena od punktu początkowego do 1 tygodnia po leczeniu)
Zmiana w arytmii zatok oddechowych wywołanej aktygrafią (RSA)
Ramy czasowe: Co noc (poziom wyjściowy do 1-tygodniowej oceny po leczeniu; 7 tygodni)
Aktygrafia materaca będzie rejestrowana w sposób ciągły w okresie badania. RSA to wysokoczęstotliwościowe moce zmienności cyklu serca (0,15-0,4 Hz). Niższe RSA wskazuje na większe wycofanie nerwu błędnego serca.
Co noc (poziom wyjściowy do 1-tygodniowej oceny po leczeniu; 7 tygodni)
Zmiana częstotliwości koszmarów
Ramy czasowe: Linia bazowa w zeszłym tygodniu; Nocne podczas linii bazowej; 1 tydzień po leczeniu; 3-miesięczny okres leczenia uzupełniającego
Ta wypełniona zmienna zmienna ocenia liczbę koszmarów sennych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia (zakres = 0 – X koszmarów sennych) przy każdej ocenie (poziom wyjściowy, jeden tydzień po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu). Nocne raporty będą zbierane z codziennych dzienników snu i pchnięć do znaczników zdarzeń w nocy.
Linia bazowa w zeszłym tygodniu; Nocne podczas linii bazowej; 1 tydzień po leczeniu; 3-miesięczny okres leczenia uzupełniającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w objawach PTSD zostanie oceniona przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę DSM 5 (CAPS-5) oraz listy kontrolnej objawów PTSD do samoopisu. Pozycje na CAPS-5 mieszczą się w 5-stopniowej skali (0-4), (możliwy zakres: 0-80). Objaw uważa się za obecny, jeśli jego nasilenie oceniono na 2 lub więcej. Całkowite wyniki składają się z czterech czynników (ponowne doświadczanie, unikanie, funkcje poznawcze/emocjonalne i nadmierne pobudzenie)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana nasilenia koszmaru
Ramy czasowe: Linia bazowa; Nocne podczas linii bazowej; 1 tydzień po leczeniu; 3-miesięczny okres leczenia uzupełniającego
Zmienna z Ankiety koszmarów związanych z traumą ocenia nasilenie koszmarów sennych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia (zakres = 0 - 4) przy każdej ocenie (poziom wyjściowy, tydzień po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu). Nocne raporty dotyczące nasilenia koszmarów będą zbierane z codziennych dzienników snu. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość związaną z koszmarami sennymi.
Linia bazowa; Nocne podczas linii bazowej; 1 tydzień po leczeniu; 3-miesięczny okres leczenia uzupełniającego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domowa nocna polisomnografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przenośny system polisomnograficzny Nox A1 (Nox Medical, Reykjavik, Islandia) używany do rejestrowania pomiarów fazy snu i wzorców wybudzeń, do kalibracji wydajności snu pochodzącej z systemu materacy oraz do wykrywania bezdechu sennego.
Linia bazowa
Zmiana globalnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja

Zmiana jakości snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, 19-itemowej miary samoopisowej oceniającej cechy i problemy związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. Ogólny wynik jakości snu uzyskuje się przez zsumowanie siedmiu wyników składowych. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, z wynikiem granicznym 5 jako odróżniającym „dobrych” podkładów od „słabych” podkładów.

Dodatek jest używany w połączeniu z PSQI do użytku z uczestnikami narażonymi na traumę i ocenia obecność siedmiu zaburzeń snu związanych z traumą.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w samoopisowych objawach depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) jest narzędziem samoopisowym składającym się z 9 pozycji, służącym do oceny nasilenia depresji. Pozycje są punktowane od 0 do 3, przy czym całkowity wynik jest sumą 9 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, z wynikiem 10 lub wyższym za poważną depresję, a wyniki 20 lub więcej za ciężką dużą depresję.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana efektów koszmaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wpływu koszmarów sennych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zmiany w Nightmare Effects Survey, składającego się z 11 pozycji kwestionariusza typu Likerta, zaprojektowanego do oceny wpływu koszmarów sennych na 11 obszarów życia, w tym na pracę, życie towarzyskie i wypoczynek. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia związanego z koszmarami sennymi.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku przed snem zostanie oceniona za pomocą Inwentarza lęku przed snem, składającego się z 23 pozycji samoopisowych, które oceniają związane z traumą myśli i czynności związane ze snem oraz występowanie urazów związanych z sypialnią lub snem. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed snem.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w myślach samobójczych zostanie oceniona za pomocą Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS). Cztery pozycje DSI-SS są punktowane w skali 0-3, z całkowitą możliwą sumą wyników w zakresie od 0-12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-018-18F
  • IK2CX001874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja, relaksacja i terapia rescriptingowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj