Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena polichemioterapii XELOXIRI-3 u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (ALIX)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena polichemioterapii XELOXIRI-3 u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (ALIX)

Obecnym standardem opieki nad chorymi na gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) z przerzutami jest chemioterapia, preferowanym schematem jest FOLFIRINOX (5-fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan i oksaliplatyna). Ze względu na większą toksyczność hematologiczną (neutropenia) i żołądkowo-jelitową, FOLFIRINOX podaje się tylko zdrowym pacjentom (wiek < 75 lat, stan sprawności wg ECOG 0-1 i stężenie bilirubiny < 1,5 GGN).

Jednak pacjenci w podeszłym wieku lub słabi stanowią ponad połowę pacjentów z PDAC i są leczeni monochemioterapią gemcytabiną. Utrzymanie więcej niż jednego leku (polichemioterapia) może poprawić przeżywalność i jakość życia w tej populacji.

ALIX jest nieporównawczym randomizowanym badaniem II fazy 2:1. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo polichemioterapii XELOXIRI-3 w porównaniu z gemcytabiną jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym PDAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • University Hospital of Besancon
      • Montbéliard, Francja
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Mulhouse, Francja
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Reims, Francja
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowa
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Wiek ≥ 75 lat;

LUB wiek pomiędzy 65 a 75 rokiem życia ORAZ co najmniej jedno przeciwwskazanie ze strony zespołu osłabienia do podania chemioterapii preparatem FOLFIRINOX:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności (ECOG-PS) 2
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 GGN (dozwolony drenaż żółci)
  • Kryteria kliniczno-biologiczne słabości:
  • utrata masy ciała > 10% w ciągu 6 miesięcy lub > 5% w ciągu 1 miesiąca
  • lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 21
  • lub albumina surowicy < 30 g/l

  • lub wynik ADL (czynności życia codziennego) < 6

    • Kwalifikuje się do gemcytabiny jako chemioterapii pierwszego rzutu
    • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 65 lat
  • Zlokalizowany rak bez przerzutów
  • ECOG-PS 3-4
  • Wcześniejsze leczenie W zaawansowanym stadium (zaawansowany miejscowo lub z przerzutami): chemioterapia, radiochemioterapia; W przypadku stadium zlokalizowanego: chemioterapia FOLFIRINOX (neoadiuwant lub adiuwant); dozwolona jest uzupełniająca chemioterapia gemcytabiną przed nawrotem choroby (o ile była stosowana wcześniej niż 6 miesięcy)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (kapecytabina, oksaliplatyna, irynotekan, gemcytabina)
  • Niedrożność jelit lub podniedrożność lub niemożliwe leczenie doustne
  • Wcześniejsza neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
  • Znany całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub UDP-glikozylotransferazy 1 polipeptydu A1 (UGT1A1)
  • Nieodpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) lub ograniczają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Kuratela lub kuratela
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem terapeutycznych środków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: XELOXIRI-3
kapecytabina 625 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach 1-7 oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1 irynotekan 90 mg/m2 w dniu 3, co 14 dni
Lek: XELOXIRI-3
chemioterapia według schematu XELOXIRI-3
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Irynotekan
  • Oksaliplatyna
Aktywny komparator: Ramię B: gemcytabina
1000 mg/m2 w D1, D8 i D15, co 28 dni
Lek: Gemcytabina
chemioterapia według schematu gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia (1 dzień I cyklu chemioterapii)
6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia (1 dzień I cyklu chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P/2018/395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami