Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena polichemioterapii XELOXIRI-3 u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (ALIX)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena polichemioterapii XELOXIRI-3 u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (ALIX)

Obecnym standardem opieki nad chorymi na gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) z przerzutami jest chemioterapia, preferowanym schematem jest FOLFIRINOX (5-fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan i oksaliplatyna). Ze względu na większą toksyczność hematologiczną (neutropenia) i żołądkowo-jelitową, FOLFIRINOX podaje się tylko zdrowym pacjentom (wiek < 75 lat, stan sprawności wg ECOG 0-1 i stężenie bilirubiny < 1,5 GGN).

Jednak pacjenci w podeszłym wieku lub słabi stanowią ponad połowę pacjentów z PDAC i są leczeni monochemioterapią gemcytabiną. Utrzymanie więcej niż jednego leku (polichemioterapia) może poprawić przeżywalność i jakość życia w tej populacji.

ALIX jest nieporównawczym randomizowanym badaniem II fazy 2:1. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo polichemioterapii XELOXIRI-3 w porównaniu z gemcytabiną jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym PDAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • University Hospital of Besancon
      • Montbéliard, Francja
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Mulhouse, Francja
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Reims, Francja
        • Chu Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowa
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Wiek ≥ 75 lat;

LUB wiek pomiędzy 65 a 75 rokiem życia ORAZ co najmniej jedno przeciwwskazanie ze strony zespołu osłabienia do podania chemioterapii preparatem FOLFIRINOX:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności (ECOG-PS) 2
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 GGN (dozwolony drenaż żółci)
  • Kryteria kliniczno-biologiczne słabości:
  • utrata masy ciała > 10% w ciągu 6 miesięcy lub > 5% w ciągu 1 miesiąca
  • lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 21
  • lub albumina surowicy < 30 g/l

  • lub wynik ADL (czynności życia codziennego) < 6

    • Kwalifikuje się do gemcytabiny jako chemioterapii pierwszego rzutu
    • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 65 lat
  • Zlokalizowany rak bez przerzutów
  • ECOG-PS 3-4
  • Wcześniejsze leczenie W zaawansowanym stadium (zaawansowany miejscowo lub z przerzutami): chemioterapia, radiochemioterapia; W przypadku stadium zlokalizowanego: chemioterapia FOLFIRINOX (neoadiuwant lub adiuwant); dozwolona jest uzupełniająca chemioterapia gemcytabiną przed nawrotem choroby (o ile była stosowana wcześniej niż 6 miesięcy)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (kapecytabina, oksaliplatyna, irynotekan, gemcytabina)
  • Niedrożność jelit lub podniedrożność lub niemożliwe leczenie doustne
  • Wcześniejsza neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
  • Znany całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub UDP-glikozylotransferazy 1 polipeptydu A1 (UGT1A1)
  • Nieodpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) lub ograniczają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Kuratela lub kuratela
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem terapeutycznych środków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: XELOXIRI-3
kapecytabina 625 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach 1-7 oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1 irynotekan 90 mg/m2 w dniu 3, co 14 dni
Lek: XELOXIRI-3
chemioterapia według schematu XELOXIRI-3
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Irynotekan
  • Oksaliplatyna
Aktywny komparator: Ramię B: gemcytabina
1000 mg/m2 w D1, D8 i D15, co 28 dni
Lek: Gemcytabina
chemioterapia według schematu gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia (1 dzień I cyklu chemioterapii)
6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia (1 dzień I cyklu chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2018/395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na XELOXIRI-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj