Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe zmiany w przegrodzie nosowej i szczelinie zębodołowej po rozszerzeniu szczęki

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Trójwymiarowe zmiany w przegrodzie nosowej i szczelinie wyrostka zębodołowego po rozszerzeniu szczęki: seria przypadków

Niniejsze badanie ocenia, za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), zmiany w przegrodzie nosowej i objętości szczeliny wyrostka zębodołowego, które występują u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP) po szybkim rozszerzeniu szczęki (RME). W tym badaniu zostanie ocenionych 40 pacjentów z jednostronnym CLP (średni wiek 11,1 ± 2,2 lat) z poprzecznym niedoborem szczęki, którzy przeszli RME. Obrazy CBCT wykonano przed RME (T0) i po usunięciu ekspandera (T1), w celu odpowiedniego zaplanowania operacji wtórnego przeszczepu kostnego. Skany zostaną wykorzystane do analizy wpływu na przegrodę nosową, przednią i tylną szerokość podstawy szczęki (MBW) oraz objętość szczeliny zębodołowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szybka ekspansja szczęki (RME) jest wykonywana w celu skorygowania zgryzu krzyżowego u pacjentów z CLP w ramach leczenia ortodontycznego, umożliwiając poprawę wymiaru poprzecznego szczęki, co jest warunkiem niezbędnym do przeszczepu kości wyrostka zębodołowego. Podstawowym celem operacji przeszczepu wtórnego jest przywrócenie funkcji i struktury łuku szczękowego po stronie rozszczepu, zapewnienie podparcia szerokości łuku, minimalizując jego zapadnięcie się poprzeczne. Jednakże, ponieważ RME wywiera duże siły, aby rozdzielić dwa hełmy szczęki, może znacznie poszerzyć ubytek szczeliny wyrostka zębodołowego, prawdopodobnie zagrażając powodzeniu przeszczepu kości.

Ponadto RME ma istotny wpływ na geometrię i funkcję jamy nosowej, zapewniając boczne przemieszczenie ścian i ułatwiając przepływ powietrza przez górne drogi oddechowe. Efekty te są bardzo ważne dla pacjentów z CLP, ponieważ zwykle objawiają się zmniejszeniem wymiarów górnych dróg oddechowych, przerostem migdałka gardłowego, zaburzeniami snu, oddychaniem przez usta i wyraźnym skrzywieniem przegrody nosowej. Skrzywienie przegrody nosowej jest jedną z głównych przyczyn niedrożności nosa u pacjentów bez rozszczepu i często skutkuje niedrożnością przewodów nosowo-łzowych, zapaleniem zatok, infekcjami ucha i oddychaniem przez usta. Jednak skrzywienie przegrody nosowej u pacjentów z CLP często utrzymuje się nawet po chirurgicznym naprawie rozszczepu, prowadząc do przewlekłej niedrożności dróg oddechowych, aż do plastyki przegrody nosowej, w wieku 14-18 lat.

Każdy ekspander został zacementowany cementem uwalniającym fluor, a schemat aktywacji ustalono na 2 obroty dziennie, aż wierzchołki guzków językowych zębów szczęki dotknęły wierzchołków guzków policzkowych zębów żuchwy. Po 3-miesięcznym okresie retencji ekspander usunięto i wykonano poekspansyjne badanie CBCT (T1) w celu odpowiedniego zaplanowania wtórnego przeszczepu kostnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia (UCLP) (23 mężczyzn i 17 kobiet), w wieku od 8 do 14 lat (średni wiek 11,1 lat ± 2,2). Wszyscy badani znajdowali się w fazie dojrzewania przedpokwitaniowej lub dojrzewania na podstawie dojrzewania kręgów szyjnych19 ocenianego na zrekonstruowanych bocznych cefalogramach wygenerowanych z CBCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały obecność jednostronnego rozszczepu wargi i podniebienia, szybką ekspansję szczęki jako wstępną część leczenia ortodontycznego oraz brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały brak stałych pierwszych zębów trzonowych w szczęce, oznaki czynnej choroby przyzębia oraz obecność jakiegokolwiek dodatkowego zespołu czaszkowo-twarzowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany na przegrodzie nosowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ekspansja szczęki wykonywana z 2 aktywacjami dziennie, aż czubki guzków językowych zębów szczęki dotknęły wierzchołków guzków policzkowych zębów żuchwy.
12 miesięcy
Zmiany wymiarów szczeliny wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ekspansja szczęki wykonywana z 2 aktywacjami dziennie, aż czubki guzków językowych zębów szczęki dotknęły wierzchołków guzków policzkowych zębów żuchwy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podstawowej szerokości przedniej i tylnej szczęki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ekspansja szczęki wykonywana z 2 aktywacjami dziennie, aż czubki guzków językowych zębów szczęki dotknęły wierzchołków guzków policzkowych zębów żuchwy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Maxillary Expansion Cleft Pts

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami