Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie niepowodzeń klinicznych u pacjentów z rakiem prostaty w oparciu o dwuetapowy model statystyczny (PREDYC)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Serie biomarkerów mogą wskazywać postęp choroby i przewidywać kliniczne punkty końcowe. Gdy leczenie jest przepisywane w zależności od biomarkera, może zostać wprowadzone zakłócenie przez wskazanie, jeśli leczenie modyfikuje profil markera i ryzyko niepowodzenia.

Model dwuetapowy dopasowany do schematu Bayesa Markowa Chain Monte Carlo jest szczególnie elastyczny w uwzględnianiu takich danych. Można monitorować antygeny specyficzne dla prostaty u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną. W obecności rosnących antygenów swoistych dla prostaty po radioterapii wiązką zewnętrzną można zalecić ratunkową terapię hormonalną w celu zmniejszenia zarówno stężenia antygenów specyficznych dla prostaty, jak i ryzyka niepowodzenia klinicznego, co jest ilustracją mylącego wskazania. Wartość prognostyczna terapii hormonalnej i trajektorii antygenów swoistych dla gruczołu krokowego w odniesieniu do ryzyka niepowodzenia w oparciu o dwuetapowy model w ramach Bayesa do oceny roli profilu antygenów swoistych dla gruczołu krokowego w odniesieniu do niepowodzenia klinicznego przy uwzględnieniu wtórnego leczenia zalecanego przez wskazanie. celem tego badania jest modelowanie antygenów specyficznych dla prostaty przy użyciu hierarchicznej trajektorii liniowej z losowym punktem zmiany. Resztkowa zmienność antygenów specyficznych dla prostaty może być wyrażona jako funkcja stężenia antygenów specyficznych dla prostaty. Współzmienne w modelu przeżycia mogą obejmować: terapię hormonalną, charakterystykę wyjściową i indywidualne przewidywania nadiru antygenów specyficznych dla gruczołu krokowego oraz nachylenia czasu i antygenów specyficznych dla gruczołu krokowego przed i po najniższym poziomie, zgodnie z procesem podłużnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podejście do modelowania dwuetapowego umożliwia oszacowanie współczynników regresji w zależnym od czasu modelu Coxa, jednocześnie uwzględniając ograniczenia ze znajomością prawdziwej trajektorii znacznika. W pierwszym etapie proces podłużny jest modelowany za pomocą modelu składowych powtarzanych pomiarów, takiego jak model efektów losowych. W drugim etapie oszacowane cechy podłużnej trajektorii markera, takie jak nachylenia, są włączane jako współzmienne do modelu przeżycia w celu oceny ich wartości prognostycznej.

Naszym celem było podkreślenie elastyczności dwuetapowego modelu dopasowanego do schematu Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Zastosowaliśmy ten model do oceny wartości prognostycznej profilu antygenów specyficznych dla gruczołu krokowego (PSA) (poziom i czas wystąpienia nadiru; nachylenia przed i po nadirze) oraz ratującej terapii hormonalnej (HT) na ryzyko niepowodzenia klinicznego po radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w obecności zakłóceń ze wskazań. Najpierw przedstawiamy podłużny hierarchiczny model PSA, który opracowaliśmy wcześniej. Model ten był szczególnie elastyczny, ponieważ pozwolił nam uwzględnić obecność losowego punktu zmiany, jak również modelowanie zmienności resztkowej w funkcji stężenia PSA. Następnie rozszerzymy model podłużny do modelu dwuetapowego, wykorzystując oszacowane parametry procesu podłużnego jako współzmienne w modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, aby ocenić czynniki prognostyczne niepowodzenia klinicznego, w tym charakterystykę wyjściową, trajektorię PSA i HT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbiór danych 2384 mężczyzn włączonych do trzech kohort: University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA (UM); Grupa Onkologii Radioterapii (RTOG 9406); i William Beaumont Hospital, Detroit, MI, USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zlokalizowany rak prostaty
  • Stopień kliniczny T1 do T4
  • Węzły i przerzuty negatywne
  • Leczone radioterapią wiązką zewnętrzną (RT).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyjściową lub planowaną hormonoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem klinicznym po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od rozpoczęcia radioterapii
Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń po rozpoczęciu radioterapii: przerzuty odległe, wznowa węzłowa lub jakikolwiek wyczuwalny palpacyjnie lub wykryty w biopsji wznowa miejscowa po trzech latach od napromieniania; jakakolwiek miejscowa wznowa w ciągu trzech lat od RT, jeśli poprzednie PSA było >2 ng/ml; i śmierci z powodu raka prostaty.
w ciągu 10 lat od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoczęciem terapii ratunkowej po radioterapii
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od rozpoczęcia radioterapii
w ciągu 10 lat od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Bergonié

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IB2010-PREDYC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami