Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie niepowodzeń klinicznych u pacjentów z rakiem prostaty w oparciu o dwuetapowy model statystyczny (PREDYC)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Serie biomarkerów mogą wskazywać postęp choroby i przewidywać kliniczne punkty końcowe. Gdy leczenie jest przepisywane w zależności od biomarkera, może zostać wprowadzone zakłócenie przez wskazanie, jeśli leczenie modyfikuje profil markera i ryzyko niepowodzenia.

Model dwuetapowy dopasowany do schematu Bayesa Markowa Chain Monte Carlo jest szczególnie elastyczny w uwzględnianiu takich danych. Można monitorować antygeny specyficzne dla prostaty u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną. W obecności rosnących antygenów swoistych dla prostaty po radioterapii wiązką zewnętrzną można zalecić ratunkową terapię hormonalną w celu zmniejszenia zarówno stężenia antygenów specyficznych dla prostaty, jak i ryzyka niepowodzenia klinicznego, co jest ilustracją mylącego wskazania. Wartość prognostyczna terapii hormonalnej i trajektorii antygenów swoistych dla gruczołu krokowego w odniesieniu do ryzyka niepowodzenia w oparciu o dwuetapowy model w ramach Bayesa do oceny roli profilu antygenów swoistych dla gruczołu krokowego w odniesieniu do niepowodzenia klinicznego przy uwzględnieniu wtórnego leczenia zalecanego przez wskazanie. celem tego badania jest modelowanie antygenów specyficznych dla prostaty przy użyciu hierarchicznej trajektorii liniowej z losowym punktem zmiany. Resztkowa zmienność antygenów specyficznych dla prostaty może być wyrażona jako funkcja stężenia antygenów specyficznych dla prostaty. Współzmienne w modelu przeżycia mogą obejmować: terapię hormonalną, charakterystykę wyjściową i indywidualne przewidywania nadiru antygenów specyficznych dla gruczołu krokowego oraz nachylenia czasu i antygenów specyficznych dla gruczołu krokowego przed i po najniższym poziomie, zgodnie z procesem podłużnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście do modelowania dwuetapowego umożliwia oszacowanie współczynników regresji w zależnym od czasu modelu Coxa, jednocześnie uwzględniając ograniczenia ze znajomością prawdziwej trajektorii znacznika. W pierwszym etapie proces podłużny jest modelowany za pomocą modelu składowych powtarzanych pomiarów, takiego jak model efektów losowych. W drugim etapie oszacowane cechy podłużnej trajektorii markera, takie jak nachylenia, są włączane jako współzmienne do modelu przeżycia w celu oceny ich wartości prognostycznej.

Naszym celem było podkreślenie elastyczności dwuetapowego modelu dopasowanego do schematu Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Zastosowaliśmy ten model do oceny wartości prognostycznej profilu antygenów specyficznych dla gruczołu krokowego (PSA) (poziom i czas wystąpienia nadiru; nachylenia przed i po nadirze) oraz ratującej terapii hormonalnej (HT) na ryzyko niepowodzenia klinicznego po radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w obecności zakłóceń ze wskazań. Najpierw przedstawiamy podłużny hierarchiczny model PSA, który opracowaliśmy wcześniej. Model ten był szczególnie elastyczny, ponieważ pozwolił nam uwzględnić obecność losowego punktu zmiany, jak również modelowanie zmienności resztkowej w funkcji stężenia PSA. Następnie rozszerzymy model podłużny do modelu dwuetapowego, wykorzystując oszacowane parametry procesu podłużnego jako współzmienne w modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, aby ocenić czynniki prognostyczne niepowodzenia klinicznego, w tym charakterystykę wyjściową, trajektorię PSA i HT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbiór danych 2384 mężczyzn włączonych do trzech kohort: University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA (UM); Grupa Onkologii Radioterapii (RTOG 9406); i William Beaumont Hospital, Detroit, MI, USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zlokalizowany rak prostaty
  • Stopień kliniczny T1 do T4
  • Węzły i przerzuty negatywne
  • Leczone radioterapią wiązką zewnętrzną (RT).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyjściową lub planowaną hormonoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem klinicznym po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od rozpoczęcia radioterapii
Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń po rozpoczęciu radioterapii: przerzuty odległe, wznowa węzłowa lub jakikolwiek wyczuwalny palpacyjnie lub wykryty w biopsji wznowa miejscowa po trzech latach od napromieniania; jakakolwiek miejscowa wznowa w ciągu trzech lat od RT, jeśli poprzednie PSA było >2 ng/ml; i śmierci z powodu raka prostaty.
w ciągu 10 lat od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoczęciem terapii ratunkowej po radioterapii
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od rozpoczęcia radioterapii
w ciągu 10 lat od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2010-PREDYC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na radioterapia wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj