Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja dna miednicy u osób, które przeżyły raka.

12 września 2019 zaktualizowane przez: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo

Dysfunkcja dna miednicy u osób, które przeżyły raka

Wprowadzenie: Dysfunkcje dna miednicy (PFD) stanowią poważny problem zdrowia publicznego, objawiający się objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), dysfunkcjami odbytu i odbytu oraz dysfunkcjami seksualnymi. PFD jest powszechnym problemem u osób, które przeżyły raka i ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL). Jednak wielkość jego rozpowszechnienia u kobiet bez raka w wywiadzie jest nieznana. Cele: Zweryfikowanie częstości występowania PFD wśród osób, które przeżyły chorobę nowotworową. Po drugie, w celu oceny funkcji seksualnych, QoL i sprawności funkcjonalnej kobiet, które przeżyły raka oraz wpływu PAD na QoL, ADL i zdrowie emocjonalne. Metody: Prowadzone są dwie grupy. Study Group (SG) to kobiety, u których w latach 2013-2017 zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową, mieszkające w gminie Campo Belo/MG. Grupa kontrolna (GG) to kobiety w rutynowej obserwacji klinicznej w jednostkach Programu Zdrowia Rodziny tego miasta, bez historii choroby nowotworowej. Wszyscy ochotnicy zostaną przesłuchani telefonicznie za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, który ocenia wskaźniki społeczno-ekonomiczne, historię ginekologiczno-położniczą i nawyki życiowe, a także specjalne kwestionariusze do oceny PFD, sprawności funkcjonalnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych: Listy kobiet mieszkających w Campo Belo / MG, z historią raka i bez, zostały wykorzystane przez Miejski Wydział Zdrowia (MDH). Można również wykorzystać dane dotyczące leczenia raka, jeśli dotyczą one MDH. Informacje wykorzystane w tym badaniu pochodzą z kwestionariusza opracowanego na potrzeby badania, który obejmował wskaźniki społeczno-ekonomiczne, historię ginekologiczno-położniczą oraz nawyki życiowe (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i siedzący tryb życia). Wszystkie wywiady przeprowadzono telefonicznie. Wykorzystano również inne kwestionariusze, wszystkie przetłumaczone i zatwierdzone dla brazylijskiego portugalskiego.

Grupy SG i CG zostały dopasowane pod względem wieku i liczby porodów. Informacje o wieku były gromadzone w sposób ciągły i pogrupowane w przedziały klasowe od 20 roku życia, co dało warstwy do analizy z punktami kohortowymi w wieku 20, 30, 40, 50, 60, 70 i 80 lat. Porody podzielono na pięć kategorii w zależności od liczby porodów: nieródki, 1 poród, 2 porody, 3 porody, 4 lub więcej porodów.

Zmienne

Zmienna podstawowa:

(A) Rozpowszechnienie PFD: wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) wykorzystano do oceny częstości występowania i symptomatologii wypadania narządów miednicy mniejszej (POP), objawów odbytu i odbytnicy oraz nietrzymania moczu (UI) (Barber i in., 2005; Arouca i in., 2016).

Zmienne drugorzędne:

(A) Funkcje seksualne: Kwestionariusz seksualny dotyczący nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy mniejszej (PISQ-12) oceniał funkcje seksualne i występowanie dysfunkcji seksualnych w próbie (Rogers i in., 2003; Santana i in., 2012).

(B) Jakość życia: Do oceny QoL wykorzystano Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) (Fleck i in., 2000).

(C) Wydajność funkcjonalna: Aby ocenić wydajność funkcjonalną próbki (rzeczywisty poziom funkcji człowieka, zdolność do samoobsługi i poziom poruszania się), schemat oceny funkcjonalności (FAF) opracowany przez Paiva i wsp. 2015.

(D) Wpływ PFD na QoL i AVD: Kwestionariusz Wpływu Dna Miednicy (PFIQ-7) został wykorzystany do oceny wpływu PFD na QoL, ADL i zdrowie emocjonalne (Barber i in., 2005; Arouca i in., 2016) ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana: kobiety, które przeżyły raka, mieszkające w gminie Campo Belo, Minas Gerais, z wcześniejszym leczeniem raka i rozpoznaniem potwierdzonym histopatologicznie w ciągu ostatnich pięciu lat (2013-2017).

Grupa kontrolna: kobiety w rutynowej obserwacji w sieci zdrowia publicznego za pośrednictwem jednostek Programu Zdrowia Rodzinnego miasta Campo Belo, Minas Gerais, z patologiami niezwiązanymi pozytywnie ani negatywnie z ekspozycjami będącymi przedmiotem zainteresowania badania. Kontrole nie przedstawiają obecnej ani wcześniejszej historii klinicznej raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kółko naukowe:

  • Kobiety mieszkające w mieście Campo Belo, Minas Gerais, które chorowały na raka w latach 2013-2017.

Grupa kontrolna:

  • Kobiety w rutynowej obserwacji w publicznej sieci zdrowia za pośrednictwem jednostek Programu Zdrowia Rodziny miasta Campo Belo, Minas Gerais, bez wcześniejszej historii klinicznej raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mają więcej niż jeden guz;
  • Kobiety z chorobą przerzutową;
  • Kobiety nie mają warunków fizycznych i psychicznych, aby odpowiadać na wywiady;
  • Brak akceptacji lub zgody na udział w ankiecie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Kobiety, które przeżyły raka, mieszkają w Campo Belo, Minas Gerais.
Inny: Zastosowanie kwestionariuszy
Zastosowanie kwestionariuszy opisanych telefonicznie.
Grupa kontrolna
Kobiety w rutynowej obserwacji w publicznym systemie opieki zdrowotnej w Campo Belo, Minas Gerais.
Inny: Zastosowanie kwestionariuszy
Zastosowanie kwestionariuszy opisanych telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wstępne badanie przesiewowe liczby kobiet z chorobą nowotworową w latach 2013-2017
Trzy miesiące
Zastosowanie kwestionariuszy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zgłoszenie kwestionariuszy przez telefon
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3.358.945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami