Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja dna miednicy u osób, które przeżyły raka.

12 września 2019 zaktualizowane przez: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo

Dysfunkcja dna miednicy u osób, które przeżyły raka

Wprowadzenie: Dysfunkcje dna miednicy (PFD) stanowią poważny problem zdrowia publicznego, objawiający się objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), dysfunkcjami odbytu i odbytu oraz dysfunkcjami seksualnymi. PFD jest powszechnym problemem u osób, które przeżyły raka i ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL). Jednak wielkość jego rozpowszechnienia u kobiet bez raka w wywiadzie jest nieznana. Cele: Zweryfikowanie częstości występowania PFD wśród osób, które przeżyły chorobę nowotworową. Po drugie, w celu oceny funkcji seksualnych, QoL i sprawności funkcjonalnej kobiet, które przeżyły raka oraz wpływu PAD na QoL, ADL i zdrowie emocjonalne. Metody: Prowadzone są dwie grupy. Study Group (SG) to kobiety, u których w latach 2013-2017 zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową, mieszkające w gminie Campo Belo/MG. Grupa kontrolna (GG) to kobiety w rutynowej obserwacji klinicznej w jednostkach Programu Zdrowia Rodziny tego miasta, bez historii choroby nowotworowej. Wszyscy ochotnicy zostaną przesłuchani telefonicznie za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, który ocenia wskaźniki społeczno-ekonomiczne, historię ginekologiczno-położniczą i nawyki życiowe, a także specjalne kwestionariusze do oceny PFD, sprawności funkcjonalnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Zastosowanie kwestionariuszy

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych: Listy kobiet mieszkających w Campo Belo / MG, z historią raka i bez, zostały wykorzystane przez Miejski Wydział Zdrowia (MDH). Można również wykorzystać dane dotyczące leczenia raka, jeśli dotyczą one MDH. Informacje wykorzystane w tym badaniu pochodzą z kwestionariusza opracowanego na potrzeby badania, który obejmował wskaźniki społeczno-ekonomiczne, historię ginekologiczno-położniczą oraz nawyki życiowe (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i siedzący tryb życia). Wszystkie wywiady przeprowadzono telefonicznie. Wykorzystano również inne kwestionariusze, wszystkie przetłumaczone i zatwierdzone dla brazylijskiego portugalskiego.

Grupy SG i CG zostały dopasowane pod względem wieku i liczby porodów. Informacje o wieku były gromadzone w sposób ciągły i pogrupowane w przedziały klasowe od 20 roku życia, co dało warstwy do analizy z punktami kohortowymi w wieku 20, 30, 40, 50, 60, 70 i 80 lat. Porody podzielono na pięć kategorii w zależności od liczby porodów: nieródki, 1 poród, 2 porody, 3 porody, 4 lub więcej porodów.

Zmienne

Zmienna podstawowa:

(A) Rozpowszechnienie PFD: wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) wykorzystano do oceny częstości występowania i symptomatologii wypadania narządów miednicy mniejszej (POP), objawów odbytu i odbytnicy oraz nietrzymania moczu (UI) (Barber i in., 2005; Arouca i in., 2016).

Zmienne drugorzędne:

(A) Funkcje seksualne: Kwestionariusz seksualny dotyczący nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy mniejszej (PISQ-12) oceniał funkcje seksualne i występowanie dysfunkcji seksualnych w próbie (Rogers i in., 2003; Santana i in., 2012).

(B) Jakość życia: Do oceny QoL wykorzystano Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) (Fleck i in., 2000).

(C) Wydajność funkcjonalna: Aby ocenić wydajność funkcjonalną próbki (rzeczywisty poziom funkcji człowieka, zdolność do samoobsługi i poziom poruszania się), schemat oceny funkcjonalności (FAF) opracowany przez Paiva i wsp. 2015.

(D) Wpływ PFD na QoL i AVD: Kwestionariusz Wpływu Dna Miednicy (PFIQ-7) został wykorzystany do oceny wpływu PFD na QoL, ADL i zdrowie emocjonalne (Barber i in., 2005; Arouca i in., 2016) ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-900
    - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana: kobiety, które przeżyły raka, mieszkające w gminie Campo Belo, Minas Gerais, z wcześniejszym leczeniem raka i rozpoznaniem potwierdzonym histopatologicznie w ciągu ostatnich pięciu lat (2013-2017).

Grupa kontrolna: kobiety w rutynowej obserwacji w sieci zdrowia publicznego za pośrednictwem jednostek Programu Zdrowia Rodzinnego miasta Campo Belo, Minas Gerais, z patologiami niezwiązanymi pozytywnie ani negatywnie z ekspozycjami będącymi przedmiotem zainteresowania badania. Kontrole nie przedstawiają obecnej ani wcześniejszej historii klinicznej raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kółko naukowe:

Kobiety mieszkające w mieście Campo Belo, Minas Gerais, które chorowały na raka w latach 2013-2017.

Grupa kontrolna:

Kobiety w rutynowej obserwacji w publicznej sieci zdrowia za pośrednictwem jednostek Programu Zdrowia Rodziny miasta Campo Belo, Minas Gerais, bez wcześniejszej historii klinicznej raka.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które mają więcej niż jeden guz;
Kobiety z chorobą przerzutową;
Kobiety nie mają warunków fizycznych i psychicznych, aby odpowiadać na wywiady;
Brak akceptacji lub zgody na udział w ankiecie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe Kobiety, które przeżyły raka, mieszkają w Campo Belo, Minas Gerais.	Inny: Zastosowanie kwestionariuszy Zastosowanie kwestionariuszy opisanych telefonicznie.
Grupa kontrolna Kobiety w rutynowej obserwacji w publicznym systemie opieki zdrowotnej w Campo Belo, Minas Gerais.	Inny: Zastosowanie kwestionariuszy Zastosowanie kwestionariuszy opisanych telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wstępne badanie przesiewowe Ramy czasowe: Trzy miesiące	Wstępne badanie przesiewowe liczby kobiet z chorobą nowotworową w latach 2013-2017	Trzy miesiące
Zastosowanie kwestionariuszy Ramy czasowe: Trzy miesiące	Zgłoszenie kwestionariuszy przez telefon	Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
Fitz FF, Santos ACC, Stüpp L, Bernardes APMR, Marx AG. Impacto do tratamento do cancer de colo uterino no assoalho pélvico. FEMINA. 2011;39(8):387-93.
Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Classification. IARC Sci Publ. 1992;(120):25-30. No abstract available.
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Estimativa 2018: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Rio de Janeiro: INCA, 2017.
Paiva CE, Siquelli FA, Santos HA, Costa MM, Massaro DR, Lacerda DC, Nunes JS, de Padua Souza C, Paiva BS. The Functionality Assessment Flowchart (FAF): a new simple and reliable method to measure performance status with a high percentage of agreement between observers. BMC Cancer. 2015 Jul 5;15:501. doi: 10.1186/s12885-015-1526-0.
Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

3.358.945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Dysfunkcja dna miednicy u osób, które przeżyły raka.