Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISB 1302 (CD3 Bispecyficzne Ab) w HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Ichnos Sciences SA

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki ISB 1302 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) pojedynczego środka ISB1302 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy byli leczeni wszystkimi znanymi terapiami znanymi w celu uzyskania korzyści klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby określić profil bezpieczeństwa, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) pojedynczego środka ISB 1302 u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, którzy byli leczeni wszystkimi znanymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z HER2-dodatnim [IHC 2 +, z potwierdzeniem FISH] lub 3+ [IHC lub FISH] rakiem piersi z przerzutami, u którego nastąpiła progresja podczas ostatniej terapii. Nie więcej niż 4 linie terapii w przypadku przerzutów (z czego nie więcej niż 2 linie powinny być terapią opartą na przeciwciałach anty-HER2).
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Wyzdrowienie po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji i brak historii poważnych operacji w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Musi być gotowy do poddania się biopsji przed leczeniem i podczas leczenia w części 1 i części 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podejrzewany lub potwierdzony stan obniżonej odporności lub infekcje, takie jak dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), znanego aktywnego lub przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Jakakolwiek historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Dowody klinicznie istotnych chorób układu krążenia i układu oddechowego
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe regulatorem immunologicznego punktu kontrolnego lub porównywalną immunoterapią w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Chemioterapia, radioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie lub terapie biologiczne (w tym terapie ukierunkowane na HER2) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków.
  • Zdiagnozowano inny nowotwór wymagający aktywnej terapii
  • Przerzuty do mózgu wymagające ukierunkowanej terapii.
  • Nie wyleczył się z żadnych toksyczności związanych z terapią z poprzednich terapii.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 101 - ISB 1302 250 ng/kg
W kohorcie 101 pacjentom będzie podawano ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia na poziomach dawek. Dawka na D1, D8, D15, D22 wynosi 250 ng/kg
Biologiczny: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia w odpowiednich dawkach. Dawka na D1, D8, D15, D22 wynosi 250 ng/kg
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 201 - ISB 1302 325 ng/kg
W kohorcie 201 pacjentom będzie podawano ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia na poziomach dawek. Dawka na D1, D8, D15, D22 wynosi 325 ng/kg
Biologiczny: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia w odpowiednich dawkach. Dawka na D1, D8, D15, D22 wynosi 325 ng/kg
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg-D8,D15,D22
W kohorcie 301 pacjentom będzie podawano ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy zwiększających się poziomach dawek. Dawka GBR 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 425 ng/kg w D8, D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg-D8,D15,D22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 425 ng/kg w D8, D15, D22
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg-D8,D15,D22
W kohorcie 401 pacjentom będzie podawany ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8, D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg-D8,D15,D22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8, D15, D22
Eksperymentalny: Part1Cohort501-ISB1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
W kohorcie 501 pacjentom będzie podawany ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy zwiększających się poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8 oraz 700 ng/kg w D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 325ng/kgD1;550ng/kgD8;700ng/kgD15,22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8 oraz 700 ng/kg w D15, D22
Eksperymentalny: Part1Cohort601-ISB1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Osobnikom z kohorty 601 zostanie podany ISB 1302 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8 oraz 900 ng/kg w D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8 oraz 900 ng/kg w D15, D22
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 701- ISB 1302 rosnące dawki, 1200 ng/kg D15,22
W kohorcie 701 pacjentom zostanie podany ISB 1302 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 700 ng/kg w D8 oraz 1200 ng/kg w D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 rosnące dawki, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 700 ng/kg w D8 oraz 1200 ng/kg w D15, D22
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie dawki) - ISB 1302 w dawce MTD i/lub RP2D
Pacjenci leczeni ISB 1302 w dawce MTD i/lub RP2D w oddzielnych grupach w schemacie dawkowania Q1W i/lub Q2W.
Biologiczny: ISB 1302 w dawce MTD i/lub RP2D
ISB 1302 w dawce MTD i/lub RP2D w oddzielnych grupach w schemacie dawkowania Q1W i/lub Q2W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD: Liczba DLT (toksyczności ograniczających dawkę) w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku (tj. cyklu 1) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 28 dni
MTD: liczba DLT (toksyczności ograniczających dawkę) w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku (tj. Cykl 1) w każdej kohorcie.
28 dni
RP2D: Częstość występowania i nasilenie AE, AESI i SAE, w tym między innymi wartości laboratoryjne, PK i biomarkery.
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
RP2D: Częstość występowania i nasilenie AE, AESI i SAE, w tym między innymi wartości laboratoryjne, PK i biomarkery.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa ISB 1302 podawana co 1 tydzień (część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) (część 2)
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i intensywność zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Częstość występowania, charakter i intensywność zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (część 1)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Dodatkowa wstępna aktywność kliniczna przeciwnowotworowa podanego ISB 1302 (Część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Farmakokinetyka ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (część 1 i część 2) -Cmax
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Parametr PK: Cmax - szacuje się maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Farmakokinetyka ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (część 1 i część 2)-tmax
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Parametr PK: tmax - czas, w którym obserwuje się Cmax
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Farmakokinetyka ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (część 1 i część 2) -AUC0-tau
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Parametr PK: AUC0-tau — szacuje się pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale dawkowania.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Farmakokinetyka ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (Część 1 i Część 2) - AUC0-t
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Parametr PK: AUC0-t — szacowany jest obszar pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Immunogenność ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odsetek częstości powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) oceniany od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - IL-2
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym IL-2, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - IL-6
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym IL-6, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - IL-10
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym IL-10, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania wszelkich objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - IFN-γ
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym IFN-γ, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania wszelkich objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - TNF-α
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym TNF-α, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD3
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy, w tym CD3, zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencyjnie (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD4
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD4, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD8
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD8, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD25
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD25, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD69
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD69, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD127
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD127, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (Część 1 i Część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje limfocyty T
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — Analizy tkanki nowotworowej obejmują limfocyty T
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje markery mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki guza — Analizy tkanki guza obejmują markery mikrośrodowiska guza
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje markery apoptozy
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — Analizy tkanki nowotworowej obejmują markery apoptozy
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Farmakodynamiczne biomarkery ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje obciążenie mutacją nowotworową (TMB)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — analizy tkanki nowotworowej obejmują obciążenie mutacją guza (TMB)
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje ocenę epigenetyczną Treg
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — Analizy tkanki nowotworowej obejmują ocenę epigenetyczną Treg
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Farmakodynamiczne biomarkery ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje ocenę epigenetyczną komórek T pomocniczych
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — Analizy tkanki nowotworowej obejmują ocenę epigenetyczną komórek T pomocniczych
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Czas trwania leczenia (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1 i iRECIST
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Czas do progresji choroby (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1 i iRECIST
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ichnos Sciences SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami