Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISB 1302 (CD3 Bispecyficzne Ab) w HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Ichnos Sciences SA

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki ISB 1302 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) pojedynczego środka ISB1302 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy byli leczeni wszystkimi znanymi terapiami znanymi w celu uzyskania korzyści klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić profil bezpieczeństwa, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) pojedynczego środka ISB 1302 u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, którzy byli leczeni wszystkimi znanymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z HER2-dodatnim [IHC 2 +, z potwierdzeniem FISH] lub 3+ [IHC lub FISH] rakiem piersi z przerzutami, u którego nastąpiła progresja podczas ostatniej terapii. Nie więcej niż 4 linie terapii w przypadku przerzutów (z czego nie więcej niż 2 linie powinny być terapią opartą na przeciwciałach anty-HER2).
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Wyzdrowienie po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji i brak historii poważnych operacji w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Musi być gotowy do poddania się biopsji przed leczeniem i podczas leczenia w części 1 i części 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podejrzewany lub potwierdzony stan obniżonej odporności lub infekcje, takie jak dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), znanego aktywnego lub przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Jakakolwiek historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Dowody klinicznie istotnych chorób układu krążenia i układu oddechowego
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe regulatorem immunologicznego punktu kontrolnego lub porównywalną immunoterapią w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Chemioterapia, radioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie lub terapie biologiczne (w tym terapie ukierunkowane na HER2) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków.
  • Zdiagnozowano inny nowotwór wymagający aktywnej terapii
  • Przerzuty do mózgu wymagające ukierunkowanej terapii.
  • Nie wyleczył się z żadnych toksyczności związanych z terapią z poprzednich terapii.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 101 - ISB 1302 250 ng/kg
W kohorcie 101 pacjentom będzie podawano ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia na poziomach dawek. Dawka na D1, D8, D15, D22 wynosi 250 ng/kg
Biologiczny: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia w odpowiednich dawkach. Dawka na D1, D8, D15, D22 wynosi 250 ng/kg
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 201 - ISB 1302 325 ng/kg
W kohorcie 201 pacjentom będzie podawano ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia na poziomach dawek. Dawka na D1, D8, D15, D22 wynosi 325 ng/kg
Biologiczny: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia w odpowiednich dawkach. Dawka na D1, D8, D15, D22 wynosi 325 ng/kg
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg-D8,D15,D22
W kohorcie 301 pacjentom będzie podawano ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy zwiększających się poziomach dawek. Dawka GBR 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 425 ng/kg w D8, D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg-D8,D15,D22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 425 ng/kg w D8, D15, D22
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg-D8,D15,D22
W kohorcie 401 pacjentom będzie podawany ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8, D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg-D8,D15,D22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8, D15, D22
Eksperymentalny: Part1Cohort501-ISB1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
W kohorcie 501 pacjentom będzie podawany ISB 1302 przez wlew dożylny (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy zwiększających się poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8 oraz 700 ng/kg w D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 325ng/kgD1;550ng/kgD8;700ng/kgD15,22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8 oraz 700 ng/kg w D15, D22
Eksperymentalny: Part1Cohort601-ISB1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Osobnikom z kohorty 601 zostanie podany ISB 1302 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8 oraz 900 ng/kg w D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 550 ng/kg w D8 oraz 900 ng/kg w D15, D22
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 701- ISB 1302 rosnące dawki, 1200 ng/kg D15,22
W kohorcie 701 pacjentom zostanie podany ISB 1302 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 700 ng/kg w D8 oraz 1200 ng/kg w D15, D22
Biologiczny: ISB 1302 rosnące dawki, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przy rosnących poziomach dawek. Dawka ISB 1302 wynosi 325 ng/kg w D1 i 700 ng/kg w D8 oraz 1200 ng/kg w D15, D22
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie dawki) - ISB 1302 w dawce MTD i/lub RP2D
Pacjenci leczeni ISB 1302 w dawce MTD i/lub RP2D w oddzielnych grupach w schemacie dawkowania Q1W i/lub Q2W.
Biologiczny: ISB 1302 w dawce MTD i/lub RP2D
ISB 1302 w dawce MTD i/lub RP2D w oddzielnych grupach w schemacie dawkowania Q1W i/lub Q2W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD: Liczba DLT (toksyczności ograniczających dawkę) w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku (tj. cyklu 1) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 28 dni
MTD: liczba DLT (toksyczności ograniczających dawkę) w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku (tj. Cykl 1) w każdej kohorcie.
28 dni
RP2D: Częstość występowania i nasilenie AE, AESI i SAE, w tym między innymi wartości laboratoryjne, PK i biomarkery.
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
RP2D: Częstość występowania i nasilenie AE, AESI i SAE, w tym między innymi wartości laboratoryjne, PK i biomarkery.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa ISB 1302 podawana co 1 tydzień (część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) (część 2)
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i intensywność zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Częstość występowania, charakter i intensywność zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (część 1)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Dodatkowa wstępna aktywność kliniczna przeciwnowotworowa podanego ISB 1302 (Część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Farmakokinetyka ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (część 1 i część 2) -Cmax
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Parametr PK: Cmax - szacuje się maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Farmakokinetyka ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (część 1 i część 2)-tmax
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Parametr PK: tmax - czas, w którym obserwuje się Cmax
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Farmakokinetyka ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (część 1 i część 2) -AUC0-tau
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Parametr PK: AUC0-tau — szacuje się pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale dawkowania.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Farmakokinetyka ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (Część 1 i Część 2) - AUC0-t
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Parametr PK: AUC0-t — szacowany jest obszar pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Immunogenność ISB 1302 podawanego co 1 tydzień (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odsetek częstości powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) oceniany od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - IL-2
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym IL-2, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - IL-6
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym IL-6, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - IL-10
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym IL-10, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania wszelkich objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - IFN-γ
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym IFN-γ, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania wszelkich objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - poziomy cytokin farmakodynamicznych - TNF-α
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Poziomy cytokin, w tym TNF-α, będą mierzone we krwi obwodowej w ramach oceny farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu monitorowania objawów zespołu uwalniania cytokin.
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD3
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy, w tym CD3, zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencyjnie (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD4
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD4, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD8
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD8, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD25
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD25, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD69
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD69, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) - Farmakodynamiczne biomarkery komórkowe - CD127
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Biomarkery komórkowe do analizy obejmują CD127, które zostaną ocenione za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) leukocytów krwi obwodowej jako markerów zastępczych dla aktywności ISB 1302
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (Część 1 i Część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje limfocyty T
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — Analizy tkanki nowotworowej obejmują limfocyty T
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje markery mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki guza — Analizy tkanki guza obejmują markery mikrośrodowiska guza
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje markery apoptozy
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — Analizy tkanki nowotworowej obejmują markery apoptozy
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Farmakodynamiczne biomarkery ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje obciążenie mutacją nowotworową (TMB)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — analizy tkanki nowotworowej obejmują obciążenie mutacją guza (TMB)
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Biomarkery farmakodynamiczne ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje ocenę epigenetyczną Treg
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — Analizy tkanki nowotworowej obejmują ocenę epigenetyczną Treg
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Farmakodynamiczne biomarkery ISB 1302 (część 1 i część 2) -Biopsja tkanki guza -Analiza tkanki guza obejmuje ocenę epigenetyczną komórek T pomocniczych
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Statystyki opisowe do oceny biomarkerów farmakodynamicznych, takich jak biopsja tkanki nowotworowej — Analizy tkanki nowotworowej obejmują ocenę epigenetyczną komórek T pomocniczych
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Czas trwania leczenia (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1 i iRECIST
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Eksploracyjne: Czas do progresji choroby (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy
Odpowiedź guza według RECIST v1.1 i iRECIST
Cykle leczenia trwające 28 dni, cykle leczenia mogą być kontynuowane, jeśli istnieje korzyść kliniczna, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania lub zakończenia badania lub cykle mogą trwać po wystąpieniu progresji choroby, cykle leczenia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Współpracownicy

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ISB 1302 250 ng/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj