Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dyscektomii lędźwiowej z pierścieniowym zamknięciem

27 września 2023 zaktualizowane przez: Intrinsic Therapeutics

Prospektywna ocena dyscektomii lędźwiowej z dodatkowym wszczepieniem pierścieniowego urządzenia zamykającego u pacjentów z dużymi pooperacyjnymi ubytkami pierścienia w celu zapobiegania reherniacji dysku lędźwiowego

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania jest ocena pierścieniowego urządzenia zamykającego stosowanego jako uzupełnienie pierwotnej ograniczonej dyscektomii lędźwiowej lub samej ograniczonej dyscektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta jednoramienna seria przypadków obejmie 75 pacjentów w wybranych ośrodkach w USA (około 8-10). Pacjenci, u których zaplanowano jednopoziomową dyscektomię L4-S1 i którzy spełniają przedoperacyjne kryteria kwalifikacyjne, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria śródoperacyjne, zostaną włączeni do badania i poddani zabiegowi usunięcia dyscektomii lędźwiowej oraz wszczepienia dodatkowego pierścieniowego urządzenia zamykającego. Wszyscy zapisani uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist - Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4643
        • Louisiana Spine Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat i dojrzały szkielet (mężczyzna lub kobieta)
  2. Osoby z tylną lub tylno-boczną przepukliną dysku na jednym poziomie między L4 a S1 z radiograficznym potwierdzeniem ucisku nerwu za pomocą MRI. [Uwaga: Śródoperacyjnie kwalifikują się tylko pacjenci z ubytkiem pierścienia (po discektomii) o wysokości od 4 mm do 6 mm i szerokości od 6 mm do 10 mm.]
  3. Co najmniej sześć (6) tygodni nieudanego leczenia zachowawczego przed operacją, w tym fizjoterapia, stosowanie leków przeciwzapalnych w maksymalnych określonych dawkach i/lub podawanie zastrzyków zewnątrzoponowych/twarzowych;
  4. Minimalna wysokość dysku tylnego 5 mm na poziomie wskaźnika.
  5. Radikulopatia (z bólem pleców lub bez) z dodatnim uniesieniem prostej nogi (0 - 60 stopni)
  6. Wynik kwestionariusza Oswestry co najmniej 40/100 na początku badania.
  7. Ból nogi VAS (jednej lub obu nóg) co najmniej 40/100 na początku badania.
  8. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu klinicznego i chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kręgozmyk stopnia II lub wyższego (poślizg 25% lub większy).
  2. Podmiot wymaga operacji kręgosłupa innej niż discektomia (z laminotomią lub bez) w celu leczenia bólu nóg/pleców (dozwolone jest usuwanie blizn i osteofitów).
  3. Pacjent ma ból pleców lub nogi niekorzeniowej o nieznanej etiologii.
  4. Wcześniejsza operacja na poziomie kręgu lędźwiowego wskazującego
  5. Pacjenci wymagający kręgosłupa DEXA (tj. pacjenci ze SCORE ≥ 6) z wynikiem T mniejszym niż -2,0 na poziomie indeksu. W przypadku pacjentów z przepukliną na poziomie L5/S1 stosuje się średni wynik T dla L1-L4.
  6. Podmiot ma klinicznie upośledzone trzony kręgów w okolicy lędźwiowo-krzyżowej z powodu jakiejkolwiek patologii urazowej, nowotworowej, metabolicznej lub zakaźnej.
  7. Podmiot doznał patologicznych złamań kręgów lub wielokrotnych złamań kręgów lub biodra
  8. Podmiot ma skoliozę większą niż dziesięć (10) stopni (zarówno kątową, jak i obrotową).
  9. Każda metaboliczna choroba kości.
  10. Tester ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub lokalną.
  11. Podmiot ma zespół ogona końskiego lub neurogenną dysfunkcję jelit/pęcherza moczowego.
  12. Podmiot ma ciężką niewydolność tętnic kończyn dolnych lub inną chorobę naczyń obwodowych. (Przesiewowe badanie fizykalne pacjentów ze zmniejszeniem lub brakiem impulsów mięśnia grzbietowego stopy lub mięśnia piszczelowego tylnego. Jeśli jest zmniejszony lub nieobecny w badaniu palpacyjnym, konieczne jest wykonanie ultrasonografii tętnic z pletyzmografią naczyniową. Jeśli bezwzględne ciśnienie tętnicze jest poniżej 50 mm Hg na poziomie łydki lub kostki, pacjenta należy wykluczyć.)
  13. Pacjent ma znaczną neuropatię obwodową, zdefiniowaną jako osobnik z cukrzycą typu I lub typu II lub podobnym ogólnoustrojowym stanem metabolicznym powodującym zmniejszone czucie w rozmieszczeniu przypominającym pończochę lub niekorzeniowym i niedermatomalnym w kończynach dolnych.
  14. Podmiot ma cukrzycę insulinozależną.
  15. Podmiot jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała >40 lub waży więcej niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała).
  16. U podmiotu zdiagnozowano aktywne zapalenie wątroby, AIDS lub HIV.
  17. U osobnika zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną.
  18. Podmiot ma znaną alergię na materiały tytanowe, polietylenowe lub poliestrowe.
  19. Każdy pacjent, u którego nie można wykonać podstawowego badania MRI.
  20. Pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
  21. Podmiot ma czynną gruźlicę lub chorował na gruźlicę w ciągu ostatnich trzech (3) lat.
  22. Pacjent ma historię aktywnego nowotworu złośliwego: Pacjent ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej dwa (2) lata.
  23. Podmiot ma obniżoną odporność immunologiczną, otrzymywał sterydy przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku.
  24. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna, chyba że pacjent może zostać odstawiony od antykoagulantu do operacji.
  25. Podmiot jest aktualnie uzależniony chemicznie/alkoholowo lub ma poważne zaburzenia psychospołeczne.
  26. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż trzy (3) lata.
  27. Tester jest obecnie zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa.
  28. Tester jest obecnie zaangażowany w inne badanie.
  29. Obiekt jest uwięziony.
  30. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, alergia na kontrast).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pierścieniowe urządzenie zamykające
Badanie jednoramienne; wszystkich pacjentów leczonych pierścieniowym urządzeniem zamykającym
Urządzenie: Pierścieniowe urządzenie zamykające
Zamknięcie pierścienia po zabiegu ograniczonej dyscektomii na pojedynczym poziomie LS między L4 a S1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość utraconej krwi mierzona w ml
Śródoperacyjny
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość zabiegu mierzona w minutach
Śródoperacyjny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu)
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach między przyjęciem do szpitala a wypisem ze szpitala
Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu)
Stan rozładowania
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu)
Ocena poprawy stanu neurologicznego ruchowego i czuciowego
Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu)
Nasilenie bólu nóg (0-100 punktów VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wizualnej skali analogowej (wartości między 0-100), przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Nasilenie bólu pleców (0-100 punktów VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wizualnej skali analogowej (wartości między 0-100), przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
ODI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Oswestry Disability Index. ODI ocenia się w skali od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana od linii podstawowej w EQ-5D. EuroQol (EQ-5D) jest ogólną miarą użyteczności używaną do charakteryzowania aktualnych stanów zdrowia. Kwestionariusz zgłaszany przez badanego składa się z 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każda może zawierać jedną z trzech odpowiedzi. Możliwe odpowiedzi obejmują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zadowolenie z zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Zadowolenie pacjenta z operacji i leczenia oceniane będzie za pomocą kwestionariusza z kwestionariuszem złożonym z 2 pytań; 1.) Wskaż stopień zadowolenia z wyniku oraz 2.) Prawdopodobieństwo polecenia zabiegu innym
1 rok
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odruchach czuciowych (reakcja czuciowa na poziomie dermatomu) (odruch kolanowy, skokowy, reakcja mierzona jako „normalna”, „zwiększona”, „brak” i „zmniejszona”) oraz siła mięśni mierzona 0-5 z „0 „ oznacza brak dowodów siły motorycznej, a „5” oznacza pełny opór
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, śródoperacyjna, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana stanu zdrowia wraz z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego, zgłaszana według ciężkości i związku z urządzeniem lub zabiegiem
Wartość wyjściowa, śródoperacyjna, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zdarzenie readmisji do szpitala
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu), 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej częstości ponownych przyjęć do szpitala po leczeniu
Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu), 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Częstość występowania objawowej reherniacji
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu), 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana od wartości początkowej częstości występowania pooperacyjnej przepukliny nawrotowej na poziomie indeksu. Nawracająca przepuklina może zostać potwierdzona chirurgicznie lub radiologicznie, zgodnie z ustaleniami niezależnej oceny
Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu), 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu), 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana od wartości początkowej częstości reoperacji pooperacyjnej na poziomie indeksu
Dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu), 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Ocena powrotu do pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w statusie pracy (możliwość powrotu do pracy, ze zgłoszonymi ograniczeniami lub bez)
4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, śródoperacyjny, dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu), 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla wszystkich leków opartych na opioidach (droga podania (doustnie, dożylnie, przezskórnie), dawkowanie (mg/ml/tabletka), czas trwania (dni)).
Stan wyjściowy, śródoperacyjny, dzień wypisu ze szpitala po zabiegu (średnio od 1 do 3 dni po zabiegu), 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intrinsic Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami