Badanie dyscektomii lędźwiowej z pierścieniowym zamknięciem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat i dojrzały szkielet (mężczyzna lub kobieta)
2. Osoby z tylną lub tylno-boczną przepukliną dysku na jednym poziomie między L4 a S1 z radiograficznym potwierdzeniem ucisku nerwu za pomocą MRI. [Uwaga: Śródoperacyjnie kwalifikują się tylko pacjenci z ubytkiem pierścienia (po discektomii) o wysokości od 4 mm do 6 mm i szerokości od 6 mm do 10 mm.]
3. Co najmniej sześć (6) tygodni nieudanego leczenia zachowawczego przed operacją, w tym fizjoterapia, stosowanie leków przeciwzapalnych w maksymalnych określonych dawkach i/lub podawanie zastrzyków zewnątrzoponowych/twarzowych;
4. Minimalna wysokość dysku tylnego 5 mm na poziomie wskaźnika.
5. Radikulopatia (z bólem pleców lub bez) z dodatnim uniesieniem prostej nogi (0 - 60 stopni)
6. Wynik kwestionariusza Oswestry co najmniej 40/100 na początku badania.
7. Ból nogi VAS (jednej lub obu nóg) co najmniej 40/100 na początku badania.
8. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu klinicznego i chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Kręgozmyk stopnia II lub wyższego (poślizg 25% lub większy).
2. Podmiot wymaga operacji kręgosłupa innej niż discektomia (z laminotomią lub bez) w celu leczenia bólu nóg/pleców (dozwolone jest usuwanie blizn i osteofitów).
3. Pacjent ma ból pleców lub nogi niekorzeniowej o nieznanej etiologii.
4. Wcześniejsza operacja na poziomie kręgu lędźwiowego wskazującego
5. Pacjenci wymagający kręgosłupa DEXA (tj. pacjenci ze SCORE ≥ 6) z wynikiem T mniejszym niż -2,0 na poziomie indeksu. W przypadku pacjentów z przepukliną na poziomie L5/S1 stosuje się średni wynik T dla L1-L4.
6. Podmiot ma klinicznie upośledzone trzony kręgów w okolicy lędźwiowo-krzyżowej z powodu jakiejkolwiek patologii urazowej, nowotworowej, metabolicznej lub zakaźnej.
7. Podmiot doznał patologicznych złamań kręgów lub wielokrotnych złamań kręgów lub biodra
8. Podmiot ma skoliozę większą niż dziesięć (10) stopni (zarówno kątową, jak i obrotową).
9. Każda metaboliczna choroba kości.
10. Tester ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub lokalną.
11. Podmiot ma zespół ogona końskiego lub neurogenną dysfunkcję jelit/pęcherza moczowego.
12. Podmiot ma ciężką niewydolność tętnic kończyn dolnych lub inną chorobę naczyń obwodowych. (Przesiewowe badanie fizykalne pacjentów ze zmniejszeniem lub brakiem impulsów mięśnia grzbietowego stopy lub mięśnia piszczelowego tylnego. Jeśli jest zmniejszony lub nieobecny w badaniu palpacyjnym, konieczne jest wykonanie ultrasonografii tętnic z pletyzmografią naczyniową. Jeśli bezwzględne ciśnienie tętnicze jest poniżej 50 mm Hg na poziomie łydki lub kostki, pacjenta należy wykluczyć.)
13. Pacjent ma znaczną neuropatię obwodową, zdefiniowaną jako osobnik z cukrzycą typu I lub typu II lub podobnym ogólnoustrojowym stanem metabolicznym powodującym zmniejszone czucie w rozmieszczeniu przypominającym pończochę lub niekorzeniowym i niedermatomalnym w kończynach dolnych.
14. Podmiot ma cukrzycę insulinozależną.
15. Podmiot jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała >40 lub waży więcej niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała).
16. U podmiotu zdiagnozowano aktywne zapalenie wątroby, AIDS lub HIV.
17. U osobnika zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną.
18. Podmiot ma znaną alergię na materiały tytanowe, polietylenowe lub poliestrowe.
19. Każdy pacjent, u którego nie można wykonać podstawowego badania MRI.
20. Pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
21. Podmiot ma czynną gruźlicę lub chorował na gruźlicę w ciągu ostatnich trzech (3) lat.
22. Pacjent ma historię aktywnego nowotworu złośliwego: Pacjent ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej dwa (2) lata.
23. Podmiot ma obniżoną odporność immunologiczną, otrzymywał sterydy przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku.
24. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna, chyba że pacjent może zostać odstawiony od antykoagulantu do operacji.
25. Podmiot jest aktualnie uzależniony chemicznie/alkoholowo lub ma poważne zaburzenia psychospołeczne.
26. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż trzy (3) lata.
27. Tester jest obecnie zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa.
28. Tester jest obecnie zaangażowany w inne badanie.
29. Obiekt jest uwięziony.
30. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, alergia na kontrast).