Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrobiologiczne w spojówkach okulistów zanurzonych w gorącej kąpieli (MACHO)

2 września 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ustalenie, czy występują zmiany mikrobiologiczne na powierzchni oka po ekspozycji na gorącą kąpiel. W badaniu zostanie oceniona liczba drobnoustrojów przed i po użyciu wanny z hydromasażem, aby dowiedzieć się, czy ekspozycja na wannę z hydromasażem ma jakiekolwiek zmiany w organizmach obecnych na powierzchni oka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zanurzania lub nie zanurzania głowy podczas pobytu w wannie z hydromasażem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie rogówki jest rzadką destrukcyjną przyczyną ślepoty. Zwykle dotyka młodych i zdrowych osób, jest potwornie bolesny i trudny do leczenia. Przy 60% przypadków błędnie zdiagnozowanych podczas prezentacji, zapalenie rogówki acanthamoeba niesie ze sobą znacznie gorsze rokowania wzrokowe w porównaniu z innymi infekcjami rogówki. Ekspozycja na gorące kąpiele jest powszechnie akceptowanym czynnikiem ryzyka. Jednak mechanizm infekcji i przewidywanie, kto jest zagrożony, jest nieznany, ponieważ zdecydowana większość użytkowników wanny z hydromasażem nie ulega zakażeniu. Nigdy nie opisano zmian in vivo w mikrobiologii oka po ekspozycji w wannie z hydromasażem.

Nie opisano zmian w mikrobiologii oka po ekspozycji na gorące kąpiele. Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją znaczące zmiany w mikrobiologii spojówki po ekspozycji na gorącą kąpiel, które mogą przyczynić się do tych zmian.

Do tego badania zrekrutuje się co najmniej 34 osoby, które zostaną losowo przydzielone do zanurzania głowy w porównaniu do nie zanurzania głowy, przy użyciu co najmniej trzech różnych wanien z hydromasażem. Wymaz ze spojówki, test minimalnego ryzyka wykonywany rutynowo w klinice okulistycznej, zostanie przeprowadzony przed i po 15 minutach ekspozycji na kąpiel w gorącej wodzie na jednym oku (randomizowanym) na pacjenta. Wymazy zostaną posiane na agarze z krwią (hodowle bakterii) i agarze nieodżywczym (hodowle acanthamoeba).

W tym prospektywnym badaniu będą rekrutowani zdrowi uczestnicy. Badanie będzie zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Wszyscy badani przejrzą i podpiszą formularz świadomej zgody.

Każdy pacjent będzie miał spojówkę jednego oka (randomizowanego). Ta praktycznie pozbawiona ryzyka technika polega na przyłożeniu wacika z poliestrową końcówką do wyściółki dolnej powieki. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do zanurzania głowy lub bez zanurzania głowy; to narażenie będzie maskowane przez koordynatora badania. Po 15 minutach przebywania w wannie z gorącą wodą, osoba badana będzie miała wymaz z tego samego oka w celu pobrania posiewów.

Każdej próbce (przed i po kąpieli) zostanie losowo przypisany numer badania. Jeden koordynator badania będzie rejestrował i maskował dane. Woda z każdej wanny będzie hodowana.

Płytki hodowlane zostaną wysłane do naszej placówki mikrobiologicznej w UCSF, a identyfikacja organizmów na płytkach agarowych z krwią zostanie przeprowadzona na naszym MALDI (spektrometria masowa do identyfikacji bakterii i grzybów). Płytki z agarem nieodżywczym zostaną pokryte warstwą E. coli i inkubowane przez maksymalnie 7 dni. Płytki zostaną losowo przydzielone, a mikrobiolodzy zostaną zamaskowani przed ekspozycją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • chętny uczestnik
  • zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
  • aktywna biegunka
  • obrzęk limfatyczny
  • choroba serca
  • zaburzenie napadowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Głowa Dunk'a
Badani, którym przydzielono przebywanie w tym ramieniu, proszeni są o siedzenie w wannie z hydromasażem przez 15 minut i poinstruowani, aby przynajmniej raz zanurzyli głowę w wannie z hydromasażem i co najmniej po brwi podczas pobytu w wannie z hydromasażem. wanna.
Behawioralne: Maczać
W przypadku losowego przydzielenia do „Dunk”, badany jest proszony o zanurzenie głowy w gorącej wannie co najmniej do poziomu brwi.
Inny: Ekspozycja na wannę z hydromasażem
Badani zostaną poproszeni o siedzenie w wannie z hydromasażem przez 15 minut (z indywidualnym timerem).
Komparator placebo: Bez Head Dunk'a
Badani przydzieleni do tego ramienia proszeni są o siedzenie w wannie z hydromasażem przez 15 minut, ale przez cały czas utrzymywanie brody nad wodą.
Inny: Ekspozycja na wannę z hydromasażem
Badani zostaną poproszeni o siedzenie w wannie z hydromasażem przez 15 minut (z indywidualnym timerem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość organizmów
Ramy czasowe: 1 rok

Rodzaje gatunków zostaną zidentyfikowane dla każdej próbki i określone ilościowo w skali porządkowej (0-4). Suma tego wyniku będzie ilością dla tej osoby-czasu. Podstawowymi analizami będzie test Wilcoxona Rank Sum (Manna-Whitneya) między dwoma ramionami w punkcie kontrolnym (randomizowane porównanie wsadu i bez wsadu) oraz test Wilcoxona Signed Rank między przed gorącą kąpielą a po wannie z hydromasażem (porównanie wzdłużne wszystkich przypadków).

Szacujemy, że łącznie 20 osobników zapewni 80% mocy do wykrycia różnicy 1,25 SD w całkowitym wyniku ilościowym między ramionami randomizacji w punkcie czasowym post (f / u). Szacujemy, że moc 80% jest wystarczająca do wykrycia pocisku .9 Różnica SD między punktami czasowymi przed (linia bazowa) i po (f / u) w sparowanej analizie podłużnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bogactwo (liczba gatunków na próbkę) organizmów znalezionych w spojówce podczas korzystania z wanny z hydromasażem (porównanie po teście)
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią, czy różnorodność organizmów (bogactwo) zmienia się między ramionami (porównanie po teście) przy użyciu różnorodności Simpsona, wyrażonej w jednostkach liczby efektywnej (patrz Jost). Ocenimy również przy użyciu Różnorodności Shannona.
1 rok
Bogactwo (liczba gatunków na próbkę) organizmów znalezionych w spojówce podczas korzystania z wanny z hydromasażem (przed i po)
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią, czy różnorodność (bogactwo) organizmów zmienia się wzdłużnie (porównanie przed i po teście).
1 rok
Różnica w profilu organizmu przy korzystaniu z wanny z hydromasażem (przed i po)
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ustalą, czy profil organizmu różni się podłużnie (porównanie przed i po teście) przy użyciu normy L-2 (odległość euklidesowa) i PERMANOVA. Ocenimy również za pomocą normy L-1 (odległość Manhattanu)
1 rok
Różnica w profilu organizmu przy korzystaniu z wanny z hydromasażem (między ramionami)
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ustalą, czy profil organizmu różni się między ramionami (porównanie po teście) przy użyciu normy L-2 (odległość euklidesowa) i PERMANOVA. Ocenimy również za pomocą normy L-1 (odległość Manhattanu)
1 rok
Ilość porównująca wymazy przed gorącą kąpielą i po gorącej kąpieli
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy liczbę organizmów (ilość i rodzaj) przed i po użyciu wanny w obu ramionach. Do analizy wykorzystamy sparowany test t.
1 rok
Specyficzne organizmy znalezione w spojówce podczas korzystania z wanny z hydromasażem
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają określone organizmy (Staphylococcus epidermidis, gatunki Corynebacterium) między ramionami (tylko po teście) i wzdłużnie między punktami czasowymi (przed i po teście) z poprawką Bonferroniego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-26141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami