Zmiany mikrobiologiczne w spojówkach okulistów zanurzonych w gorącej kąpieli (MACHO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie rogówki jest rzadką destrukcyjną przyczyną ślepoty. Zwykle dotyka młodych i zdrowych osób, jest potwornie bolesny i trudny do leczenia. Przy 60% przypadków błędnie zdiagnozowanych podczas prezentacji, zapalenie rogówki acanthamoeba niesie ze sobą znacznie gorsze rokowania wzrokowe w porównaniu z innymi infekcjami rogówki. Ekspozycja na gorące kąpiele jest powszechnie akceptowanym czynnikiem ryzyka. Jednak mechanizm infekcji i przewidywanie, kto jest zagrożony, jest nieznany, ponieważ zdecydowana większość użytkowników wanny z hydromasażem nie ulega zakażeniu. Nigdy nie opisano zmian in vivo w mikrobiologii oka po ekspozycji w wannie z hydromasażem.
Nie opisano zmian w mikrobiologii oka po ekspozycji na gorące kąpiele. Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją znaczące zmiany w mikrobiologii spojówki po ekspozycji na gorącą kąpiel, które mogą przyczynić się do tych zmian.
Do tego badania zrekrutuje się co najmniej 34 osoby, które zostaną losowo przydzielone do zanurzania głowy w porównaniu do nie zanurzania głowy, przy użyciu co najmniej trzech różnych wanien z hydromasażem. Wymaz ze spojówki, test minimalnego ryzyka wykonywany rutynowo w klinice okulistycznej, zostanie przeprowadzony przed i po 15 minutach ekspozycji na kąpiel w gorącej wodzie na jednym oku (randomizowanym) na pacjenta. Wymazy zostaną posiane na agarze z krwią (hodowle bakterii) i agarze nieodżywczym (hodowle acanthamoeba).
W tym prospektywnym badaniu będą rekrutowani zdrowi uczestnicy. Badanie będzie zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Wszyscy badani przejrzą i podpiszą formularz świadomej zgody.
Każdy pacjent będzie miał spojówkę jednego oka (randomizowanego). Ta praktycznie pozbawiona ryzyka technika polega na przyłożeniu wacika z poliestrową końcówką do wyściółki dolnej powieki. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do zanurzania głowy lub bez zanurzania głowy; to narażenie będzie maskowane przez koordynatora badania. Po 15 minutach przebywania w wannie z gorącą wodą, osoba badana będzie miała wymaz z tego samego oka w celu pobrania posiewów.
Każdej próbce (przed i po kąpieli) zostanie losowo przypisany numer badania. Jeden koordynator badania będzie rejestrował i maskował dane. Woda z każdej wanny będzie hodowana.
Płytki hodowlane zostaną wysłane do naszej placówki mikrobiologicznej w UCSF, a identyfikacja organizmów na płytkach agarowych z krwią zostanie przeprowadzona na naszym MALDI (spektrometria masowa do identyfikacji bakterii i grzybów). Płytki z agarem nieodżywczym zostaną pokryte warstwą E. coli i inkubowane przez maksymalnie 7 dni. Płytki zostaną losowo przydzielone, a mikrobiolodzy zostaną zamaskowani przed ekspozycją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- chętny uczestnik
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- aktywna biegunka
- obrzęk limfatyczny
- choroba serca
- zaburzenie napadowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głowa Dunk'a
Badani, którym przydzielono przebywanie w tym ramieniu, proszeni są o siedzenie w wannie z hydromasażem przez 15 minut i poinstruowani, aby przynajmniej raz zanurzyli głowę w wannie z hydromasażem i co najmniej po brwi podczas pobytu w wannie z hydromasażem. wanna.
|
W przypadku losowego przydzielenia do „Dunk”, badany jest proszony o zanurzenie głowy w gorącej wannie co najmniej do poziomu brwi.
Badani zostaną poproszeni o siedzenie w wannie z hydromasażem przez 15 minut (z indywidualnym timerem).
|
|
Komparator placebo: Bez Head Dunk'a
Badani przydzieleni do tego ramienia proszeni są o siedzenie w wannie z hydromasażem przez 15 minut, ale przez cały czas utrzymywanie brody nad wodą.
|
Badani zostaną poproszeni o siedzenie w wannie z hydromasażem przez 15 minut (z indywidualnym timerem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość organizmów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rodzaje gatunków zostaną zidentyfikowane dla każdej próbki i określone ilościowo w skali porządkowej (0-4). Suma tego wyniku będzie ilością dla tej osoby-czasu. Podstawowymi analizami będzie test Wilcoxona Rank Sum (Manna-Whitneya) między dwoma ramionami w punkcie kontrolnym (randomizowane porównanie wsadu i bez wsadu) oraz test Wilcoxona Signed Rank między przed gorącą kąpielą a po wannie z hydromasażem (porównanie wzdłużne wszystkich przypadków). Szacujemy, że łącznie 20 osobników zapewni 80% mocy do wykrycia różnicy 1,25 SD w całkowitym wyniku ilościowym między ramionami randomizacji w punkcie czasowym post (f / u). Szacujemy, że moc 80% jest wystarczająca do wykrycia pocisku .9 Różnica SD między punktami czasowymi przed (linia bazowa) i po (f / u) w sparowanej analizie podłużnej. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bogactwo (liczba gatunków na próbkę) organizmów znalezionych w spojówce podczas korzystania z wanny z hydromasażem (porównanie po teście)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią, czy różnorodność organizmów (bogactwo) zmienia się między ramionami (porównanie po teście) przy użyciu różnorodności Simpsona, wyrażonej w jednostkach liczby efektywnej (patrz Jost).
Ocenimy również przy użyciu Różnorodności Shannona.
|
1 rok
|
|
Bogactwo (liczba gatunków na próbkę) organizmów znalezionych w spojówce podczas korzystania z wanny z hydromasażem (przed i po)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią, czy różnorodność (bogactwo) organizmów zmienia się wzdłużnie (porównanie przed i po teście).
|
1 rok
|
|
Różnica w profilu organizmu przy korzystaniu z wanny z hydromasażem (przed i po)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ustalą, czy profil organizmu różni się podłużnie (porównanie przed i po teście) przy użyciu normy L-2 (odległość euklidesowa) i PERMANOVA.
Ocenimy również za pomocą normy L-1 (odległość Manhattanu)
|
1 rok
|
|
Różnica w profilu organizmu przy korzystaniu z wanny z hydromasażem (między ramionami)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ustalą, czy profil organizmu różni się między ramionami (porównanie po teście) przy użyciu normy L-2 (odległość euklidesowa) i PERMANOVA.
Ocenimy również za pomocą normy L-1 (odległość Manhattanu)
|
1 rok
|
|
Ilość porównująca wymazy przed gorącą kąpielą i po gorącej kąpieli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównamy liczbę organizmów (ilość i rodzaj) przed i po użyciu wanny w obu ramionach.
Do analizy wykorzystamy sparowany test t.
|
1 rok
|
|
Specyficzne organizmy znalezione w spojówce podczas korzystania z wanny z hydromasażem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają określone organizmy (Staphylococcus epidermidis, gatunki Corynebacterium) między ramionami (tylko po teście) i wzdłużnie między punktami czasowymi (przed i po teście) z poprawką Bonferroniego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-26141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .