Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coordinating Pragmatic Primary Care Population Management for Obesity (C3PO)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ronald Ackermann, Northwestern University
The C3PO pilot and feasibility study uses a rigorous, mixed-method research design to provide information needed to refine and implement a technology-mediated primary care outreach intervention approach before conducting a larger and more definitive future intervention trial.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study will implement and evaluate a pragmatic and generalizable framework for population management of obesity by the primary care sector. With patient and other stakeholder input, the C3PO intervention will be designed to leverage existing primary care professionals and technologies to implement a scalable framework for population obesity management that coordinates primary care services with extant intensive lifestyle interventions in community settings to achieve wider reach and population-level effectiveness. A rigorous, mixed-method pilot and feasibility study will provide critical information needed to optimize the intervention design and prepare us for a larger and definitive future trial.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • ≥ 1 CVD risk condition (hypertension, dyslipidemia, prediabetes or type 2 diabetes)
  • Registered in Northwestern Medical Group's EpicCare MyChart patient portal
  • Received and completed MyChart survey of weight loss interest
  • Affirms interest in weight loss goal setting and receiving additional resource information and electronic Scale.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hospitalization in past 30 days
  • Most recent blood pressure >180/105
  • Cancer (non-skin) treatment within the past 2 years
  • Encounter diagnosis for hypoglycemia in past 30 days
  • Actively receiving care from the bariatric surgery service or a bariatric medication order in the past 100 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Basic Resources and Services
Patients will receive outreach engagement in goal setting via MyChart, an electronic scale, telemonitoring of self weighing, and information about linkages to extant intensive lifestyle interventions in the community
Behawioralne: Outreach Support for Weight Loss Goal Setting and Self-Weighing
Patients will receive a MyChart activation message assessing weight loss interest that invites them to complete a MyChart Survey encouraging a weight loss goal using principles adapted from Brief Action Planning. Patients will then receive a cellular network-enabled electronic body weight scale, and weighing data transmitted by the scale will be received and integrated into the electronic health record for access by the patient's primary care team.
Behawioralne: Outreach Decision Support to Encourage Linkages to Intensive Community Lifestyle Interventions
Patients will receive via MyChart information and decision support designed to encourage linkages to and participation in intensive lifestyle programs available in the community. Patients who request information or clinical referrals will also receive them. "Refreshes" of community linkage information will be sent by MyChart every 1 to 4 weeks.
Eksperymentalny: Coordinated Primary Care Population Management (C3PO)
Patients will receive outreach engagement in goal setting via MyChart, an electronic scale, telemonitoring of self weighing, information about linkages to extant intensive lifestyle interventions, and outreach MyChart messages that are tailored to each individual's pattern of self-weighing and progress towards their weight goal, and more intensive support from a primary care nurse based on self-weighing behavior and weight loss success.
Behawioralne: Outreach Support for Weight Loss Goal Setting and Self-Weighing
Patients will receive a MyChart activation message assessing weight loss interest that invites them to complete a MyChart Survey encouraging a weight loss goal using principles adapted from Brief Action Planning. Patients will then receive a cellular network-enabled electronic body weight scale, and weighing data transmitted by the scale will be received and integrated into the electronic health record for access by the patient's primary care team.
Behawioralne: Outreach Decision Support to Encourage Linkages to Intensive Community Lifestyle Interventions
Patients will receive via MyChart information and decision support designed to encourage linkages to and participation in intensive lifestyle programs available in the community. Patients who request information or clinical referrals will also receive them. "Refreshes" of community linkage information will be sent by MyChart every 1 to 4 weeks.
Behawioralne: Adaptive Tailoring of Information Delivery and Intensity of Primary Care Outreach Support
Data received into the electronic health record from the cellular network-enabled electronic scale will categorize each patient based on their daily self-weighing behaviors and rate of progress towards their weight loss goal. Patients who are not engaged in daily self-weighing or are not making progress towards their goal will receive more intensive outreach support in the form of automated weekly MyChart problem solving messages, more frequent encouragement to access a broader array of community resources, and telephonic support from a nurse care coordinator who is an existing member of the primary care team. Support from this nurse care coordinator will be facilitated by the incorporation of each patient's self-weighing data into an EpicCare patient dashboard accessible to the nurse coordinator and other members of the care team

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Achieved 5% Weight Loss Goal at 6 Months
Ramy czasowe: Baseline - 6 Months
Proportion of Participants who Reach a 5% Weight Loss Goal at 6 Months, calculated as the percent of all participants for whom the following calculation is greater than or equal to 5%: (Baseline body mass (kg) - Body mass measured at 6 months (kg))/(Baseline body mass (kg))
Baseline - 6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Costs to Implement the Intervention
Ramy czasowe: Baseline - 12 Months
Costs (US$) of Intervention Components, including the costs to fund personnel efforts, technology, and other intervention components
Baseline - 12 Months
Change in Hemoglobin A1C
Ramy czasowe: Baseline - 12 Months
Mean change in Hemoglobin A1C levels (DCCT%) from baseline to 12 months
Baseline - 12 Months
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline - 12 Months
Mean change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline to 12 months
Baseline - 12 Months
Change in Total Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline - 12 Months
Mean change in total cholesterol concentration (mg/dL) from baseline to 12 months
Baseline - 12 Months
Change in Non-HDL Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline - 12 Months
Mean change in non-HDL cholesterol concentration (mg/dL) from baseline to 12 months
Baseline - 12 Months
Body Mass Change at 6 Months
Ramy czasowe: Baseline - 6 Months
Mean Change in Body Mass (kg) from Baseline to 6 Months
Baseline - 6 Months
Body Mass Change at 12 Months
Ramy czasowe: Baseline - 12 Months
Mean Change in Body Mass (kg) from Baseline to 12 Months
Baseline - 12 Months
Number of Participants Who Achieved 5% Weight Loss Goal in 12 Months
Ramy czasowe: Baseline - 12 Months
Proportion of Participants who Reach a 5% Weight Loss Goal at 12 Months, calculated as the percent of all participants for whom the following calculation is greater than or equal to 5%: (Baseline body mass (kg) - Body mass measured at 12 months (kg))/(Baseline body mass (kg))
Baseline - 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00207153
  • R34DK114773 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami